Accident grave dans le cadre d’un essai clinique à Rennes

Le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes a été informé hier soir de la survenue d’un accident grave dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen. Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, s’est rendue cet après-midi au Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes pour rencontrer les familles des vicitimes. La ministre a tenu à cette occasion un point d’information pour préciser les circonstances de l’accident et présenter les mesures engagées indépendamment des procédures judiciaires.

Cet essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques, dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains.

Cet accident a causé l’hospitalisation de 6 de ces volontaires au CHU de Rennes. L’un d’entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale.

Le laboratoire a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de l’interruption de l’essai et procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé.

L’ANSM a décidé de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques. Dès qu’elle a été informée, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique.

- Consulter le discours prononcé par Marisol Touraine au CHU de Rennes
- Consulter le communiqué de presse du ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes