Prise en charge des médicaments à l’hôpital : précisions sur le décret « liste en sus »

Précisions sur le décret du 25 mars 2016 relatif aux modalités de prise en charge des médicaments innovants et coûteux administrés en établissements de santé (décret dit « liste en sus »)

Le décret conforte l’accès des patients aux traitements coûteux administrés à l’hôpital.

Le décret publié ce jour porte sur les règles de remboursement aux hôpitaux (et non aux patients) des médicaments qu’ils administrent aux patients. En effet, alors qu’en principe les hôpitaux reçoivent de la sécurité sociale pour chaque séjour d’un patient un paiement forfaitaire global avec lequel ils doivent payer les médicaments comme leurs autres charges, ils reçoivent en plus du forfait versé par la sécurité sociale l’intégralité du coût des médicaments lorsqu’ils sont considérés innovants et coûteux. Ce dispositif vise à favoriser l’accès aux traitements innovants et coûteux.

Jusqu’à présent, la liste des médicaments bénéficiant de ce financement (dite « liste en sus ») était établie selon les avis d’une commission administrative, le conseil de l’hospitalisation.

A la suite d’un contentieux lancé par certains laboratoires pharmaceutiques, le Conseil d’État a imposé au gouvernement de définir dans un décret les règles selon lesquelles les médicaments bénéficient ou non de ce financement, ce qui instaure un système plus encadré.

Le décret ne fait que reprendre les critères que suivait jusque-là le conseil de l’hospitalisation : il ne crée aucune restriction sur la possibilité pour les médicaments en question de bénéficier de ce financement. Il n’a pas vocation, par exemple, à sortir de la liste des médicaments qui y auraient été inscrits précédemment.

Au contraire, il crée même une nouvelle possibilité d’inscription des médicaments sur cette liste, dans les cas où il n’existe pas d’alternative thérapeutique, qu’elle soit médicamenteuse ou chirurgicale : ainsi, si la Haute Autorité de santé (HAS) reconnaît au médicament un intérêt de santé publique, un médicament peut être inscrit sur la liste alors même que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) – et donc son caractère particulièrement innovant - est qualifiée de mineure, ce qui n’aurait pas été le cas précédemment.

Enfin, ce décret ne touche absolument pas à la manière dont le patient est remboursé. Aucun déremboursement de médicament pour le patient n’est ainsi prévue.

FAQ pour aller plus loin

Qu’est ce que la liste en sus ?

Le coût des médicaments administrés aux patients lors d’un séjour en établissement de santé est pris en charge par l’établissement. Celui-ci reçoit de l’assurance maladie un forfait qui comprend notamment le coût de ces médicaments.

Toutefois, dans certains cas, la prise en charge du patient nécessite la prescription d’un médicament très innovant et coûteux. Cette innovation est appréciée par un critère appelé « amélioration du service médical rendu » (ASMR), permettant d’évaluer l’apport du médicament par rapport aux autres thérapies existantes. La HAS évalue l’ASMR d’un médicament en le qualifiant de majeur (1), important (2), modéré (3), mineur (4) ou inexistant (5). Si l’ASMR est jugé majeur, important ou modéré, le médicament est remboursé à l’hôpital à 100 %, en plus du forfait d’hospitalisation à chaque fois qu’un patient le recevra dans l’indication considérée. Cela garantit que l’établissement de santé pourra administrer ce traitement sans que cela ne lui impute trop son budget global.

La liste des médicaments bénéficiant de ce financement dérogatoire s’appelle la « liste en sus », car il s’agit de traitements financés « en sus » des tarifs des séjours hospitaliers.

Parce que la liste en sus vise à permettre un accès facilité aux produits innovants et coûteux à travers un financement dérogatoire, il est impératif que la prescription de ces médicaments soit faite à bon escient, et donc réservée à des médicaments qui apportent véritablement une amélioration significative par rapport à ceux qui peuvent être pris en charge par les tarifs hospitaliers.

Pourquoi un décret ?

Jusqu’à présent, l’accès à cette liste en sus dépendait des recommandations du conseil de l’hospitalisation, commission comprenant principalement des administrations de l’État et l’assurance maladie. Le conseil de l’hospitalisation avait produit une recommandation de principe qui précisait les critères relatifs à l’inscription et à la radiation des indications des médicaments de la liste.

A l’issue d’un contentieux intenté par deux laboratoires, le Conseil d’Etat a jugé que ces critères devaient être fixés par un texte règlementaire et non plus seulement dans une recommandation, pour répondre aux exigences de la directive européenne dite directive « transparence ».

C’est à la suite de cette décision de justice que le Gouvernement a préparé un décret. Ce texte précise donc la procédure permettant aux laboratoires de demander l’inscription sur la liste en sus, ainsi que les critères qui permettent objectivement de décider si une indication d’un médicament doit être inscrite ou radiée de cette liste, comme le faisait jusque-là la recommandation du conseil de l’hospitalisation.

Qu’est-ce que cela va changer par rapport à la situation antérieure ?

Le décret reprend les mêmes critères que ceux auparavant employés par le conseil de l’hospitalisation.
Il ouvre même une possibilité nouvelle, dans le cas où il n’existe pas d’alternative thérapeutique, qu’elle soit médicamenteuse ou chirurgicale : si la Haute Autorité de santé reconnaît au médicament un intérêt de santé publique, une amélioration mineure du service médical rendu est suffisante pour l’inscription sur la liste. Cette atténuation de l’exigence est cohérente avec l’objectif de la liste.

Quels sont les critères d’inscription sur cette liste en sus ?

1 – Le médicament doit être majoritairement utilisé à l’hôpital
dans le cas contraire, si son utilisation est marginale à l’hôpital, il a vocation à être remboursé sur la liste des médicaments remboursés en ville et on peut considérer que sa faible utilisation à l’hôpital pourra être absorbée par les tarifs des séjours.

2 – Le médicament doit apporter un service médical rendu (SMR) important
la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de santé apprécie le service médical rendu du médicament. Ce « SMR » doit être important pour justifier d’une prise en charge dérogatoire. Un SMR important signifie que le médicament a un bon rapport bénéfice-risque et qu’il permet de lutter contre un problème de santé publique (maladie grave ou fréquente).

3 – Le médicament doit apporter une amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport à l’existant
de façon majeure, importante ou modérée (ASMR 1 à 3)
de la même façon cette ASMR est appréciée par la Haute Autorité de santé et ce critère est un marqueur de l’innovation du produit.

Dans les cas où l’amélioration du service médical rendu a été évaluée comme mineure (ASMR 4) mais où le médicament traite d’une maladie pour laquelle on ne dispose d’aucune autre alternative (qu’il s’agisse d’une alternative médicamenteuse ou chirurgicale), s’il est estimé que ce médicament a un intérêt de santé publique par la Haute Autorité de santé, il pourra être inscrit.

A noter qu’en application du principe d’égalité de traitement des produits comparables, lorsqu’une indication reçoit une ASMR 4 ou 5 et que ses comparateurs sont d’ores et déjà inscrits sur la liste en sus, l’indication en question sera également inscrite.

4 – le coût de ce produit n’est pas compatible avec les tarifs des séjours concernés : il dépasse 30% du montant du forfait et ne peut donc pas en moyenne être couvert par ce montant.

En dehors de la notion d’intérêt de santé publique pour les médicaments bénéficiant d’une ASMR 4 sans aucune alternative (et qui constitue une ouverture de la liste), ces critères sont exactement ceux employés depuis janvier 2015 pour inscrire les indications des médicaments sur la liste en sus. Il existe par ailleurs une procédure simplifiée pour les génériques, les médicaments biosimilaires, les extensions de gamme et les nouveaux dosages d’un même médicament.

Ces critères sont cumulatifs.

Quand peut-on radier des produits de la liste ?

Plusieurs situations le permettent :

1 – la réévaluation du SMR et de l’ASMR par la Haute Autorité de santé aboutissant à ce que les conditions d’inscription ne sont plus remplies

2 – le prix du produit a suffisamment baissé (notamment lorsqu’il est génériqué ou que des médicaments biosimilaires arrivent sur le marché) pour que sa prise en charge soit compatible avec les tarifs des séjours pour les hôpitaux.

3 – l’arrêt de la commercialisation d’un médicament

Que deviennent les produits radiés ?

Dans le cas où le prix du produit a baissé, on mesure les sommes dépensées annuellement pour le médicament et ces sommes sont intégrées dans les tarifs des séjours. Ainsi, ces médicaments rejoignent-ils le financement de droit commun des médicaments à l’hôpital.

Dans le cas où la réévaluation du SMR ou de l’ASMR conduit à la proposition d’une radiation d’une ou plusieurs indications, cela signifie que la Haute Autorité de santé estime que ces produits ne font pas mieux que ceux qui sont dans les tarifs des séjours : il n’y a donc plus aucune raison de leur accorder un financement dérogatoire en les remboursant en plus des tarifs. Ainsi les établissements peuvent-ils toujours les prescrire mais plus les facturer en sus. Ils sont encouragés, pour un bénéfice clinique identique, à utiliser les molécules les moins coûteuses, et les laboratoires à abaisser les prix de vente des molécules qui ne sont plus considérées comme innovantes.

Pourquoi est-il nécessaire de gérer de manière dynamique la liste en sus ?

La liste en sus est un mode de financement dérogatoire qui a pour but de financer, au moment de leur arrivée, des médicaments très innovants et très coûteux. Plus de dix ans après sa mise en place, de nombreuses molécules sont encore inscrites sans que leur caractère innovant soit encore avéré et l’arrivée de nouveaux médicaments notamment dans le cancer tels que les immunothérapies et les thérapies ciblées nécessite que l’on fasse une place au financement de l’innovation.

Les médicaments sont désormais inscrits sur la liste en sus indication par indication. Pourquoi ?

Avant la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2014, un médicament était inscrit sur la liste en sus pour toutes ses indications. Ainsi, une extension d’indication thérapeutique au titre de l’autorisation de mise sur le marché, postérieure à l’inscription du médicament, était de facto inscrite sur la liste en sus.

Toutefois, un médicament donné peut être très efficace pour une indication spécifique et beaucoup moins pour une autre, il est donc précisé spécifiquement sur la liste chaque indication remboursée en sus. Cette évolution ouvre la voie à une gestion plus fine de la liste, garantit une approche dynamique permettant de prendre en charge les innovations à venir (notamment les immunothérapies, anticancéreux de nouvelle génération) et est mieux adaptée à l’évolution des produits, notamment des anticancéreux, qui pour certains peuvent avoir de très nombreuses indications.

C’est pourquoi, depuis la LFSS pour 2014, le Gouvernement a souhaité que la liste en sus précise les seules indications thérapeutiques de la spécialité répondant aux critères cumulatifs de thérapeutique innovante ET particulièrement onéreuse ouvrant droit à cette prise en charge dérogatoire.

Dans quelles conditions des produits pourront-ils être radiés de la liste en sus, pour une ou plusieurs indications ?

Deux types de radiation coexistent.

Le premier cas est celui du constat que désormais la molécule peut être prise en charge dans les tarifs des séjours car par exemple elle dispose de génériques, et que son coût est devenu compatible avec ces tarifs. Dans ce cas précis, les sommes dépensées sur la liste en sus sont intégrées dans les tarifs des séjours et la prescription n’est en aucun cas remise en cause. Il s’agit d’un simple changement de mode de financement.
Le second cas le plus fréquent est celui d’une évolution majeure de la stratégie thérapeutique dans une situation donnée. Cela entraîne un questionnement dont la réponse doit être apportée par une nouvelle évaluation de la Commission de la Transparence. Si un produit, après cette réévaluation, s’avère ne plus répondre aux critères, notamment parce son efficacité clinique n’est pas supérieure à celle de ses comparateurs moins onéreux, alors la radiation se fonde sur la nécessité de ne plus donner d’incitation financière à l’usage de ces produits.

Quel sera le calendrier de mise en œuvre des radiations par indication ?

Ce calendrier est étroitement lié au calendrier de réévaluation des indications envisagées par la Commission de la Transparence. Un premier avis sera disponible en avril 2016 et un second en juillet 2016. Les décisions seront prises sur la base de ces avis récents, et prendront également en compte le temps de communication nécessaire auprès des acteurs.

Un produit ou une indication radiée de la liste en sus peut-il toujours être prescrit aux patients ? La radiation d’un médicament de la liste en sus constitue-t-elle une décision de déremboursement ?

La radiation de la liste en sus ne constitue pas une décision de déremboursement. Les hôpitaux pourront continuer à prescrire le médicament et à l’acheter, et il continuera à être remboursé par l’assurance maladie via les tarifs des séjours. Par le passé, les produits radiés de la liste en sus ont vu leurs prix diminuer, sans diminution de leur usage.

En effet, lors d’une radiation de la liste en sus, le produit reste inscrit aux collectivités et peut donc être pris en charge par les établissements. Dans le cas d’un usage marginal, même si le produit est coûteux, le mode de tarification à la moyenne qu’est la T2A permet d’absorber ce surcoût.

Le seul cas où le médicament ne pourra plus être pris en charge par les hôpitaux est le cas où la Commission de la Transparence a estimé que le service médical rendu (SMR) du médicament dans l’indication considérée était insuffisant. Dès lors, la radiation concernera non seulement la liste en sus mais également l’agrément aux collectivités du produit dans cette indication.

Des produits peuvent-ils être radiés de la liste en sus alors qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique ?

Lorsque le produit n’apporte rien par rapport à la pratique clinique de référence (ASMR 5), ou un apport mineur (ASMR 4) alors il peut être radié. Par exception, dans le cas où l’apport est mineur (ASMR 4) et si la Commission de la Transparence estime qu’il y a un intérêt de santé publique lié à son usage, alors il ne pourra pas être radié.
La rédaction du décret a-t-elle un rapport avec la gestion de la liste en sus par indication ?

Non, le décret est la conséquence d’un contentieux conduit par deux entreprises. Conformément à l’interprétation de la directive « Transparence » par le juge européen, il formalise les critères dans un texte normatif, considéré comme plus sécurisant que la recommandation préexistante.

La radiation d’un médicament de cette liste est elle équivalente à un déremboursement ?

Non. La liste en sus a un impact sur la manière dont son financés les établissements hospitaliers pour la prescription des médicaments concernés, et non pas la manière dont els patients sont remboursés. Les patients ne paieront pas plus. Ce seront aux établissements de prendre en charge ces médicaments dans les tarifs des séjours.

Est – ce que cela veut dire que les traitements radiés ne seront plus accessibles pour les établissements de santé ?

Non. Cela veut dire que les établissements devront les payer comme ils le font pour la plupart des médicaments, c’est-à-dire dans le cadre de leur forfait global et non pas dans le cadre d’un financement spécifique. En outre, les prix de ces médicaments pourront seront négociés, ce qui pourra entrainer des des baisses de prix. Enfin, dans certains cas il peut être opportun d’arrêter d’utiliser certains traitements jugés peu efficaces.

Est – ce que cela restreint l’accès à l’innovation ?

Non, car il ne s’agit pas de traitements innovants, au contraire ! La radiation de certaines indications (qui ne sont pas ou plus considérées comme innovantes, justement) permettra de financer des nouveaux traitements innovants.

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