| SP 2 29 639 |
NOR : MESM0220586S
(Journal officiel du 22 février 2002)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5311-1 et L. 5312-1 ;
Vu les signalements d'incidents de matériovigilance déclarés le 30 mai 2000 et le 2 avril 2001 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu l'avis de la Commission nationale de matériovigilance du 29 juin 2001 ;
Vu la réponse de la société EUROCARE du 11 janvier 2001 ;
Considérant que les ventilateurs à oscillation haute fréquence sont destinés spécifiquement à la ventilation artificielle et qu'ils constituent la seule technique d'assistance respiratoire dans le traitement des affections respiratoires graves du nouveau-né ;
Considérant que les signalements d'incidents de matériovigilance susvisés ont mis en évidence l'absence de fiabilité du monitorage en pression lors d'une désadaptation ou débranchement accidentel du raccord de la sonde d'intubation sans alarme ;
Considérant qu'il peut donc résulter de l'utilisation des ventilateurs SLE 2000 HFO et HFO+ en l'état danger pour la santé des patients ;
Considérant qu'il convient donc de munir les ventilateurs à oscillation haute fréquence SLE 2000 HFO et HFO+ d'un monitorage de débit ;
Considérant, enfin, qu'un tel monitorage compatible avec les ventilateurs SLE est disponible sur le marché,
Décide :
Art. 1er. - Les ventilateurs à oscillation haute fréquence SLE 2000 HFO et HFO+ ne peuvent être mis sur le marché qu'à la condition d'être équipés d'un système de monitorage de débit.
Art. 2. - Dans un délai de trois mois à compter de la date de publication de la présente décision au Journal officiel, les ventilateurs à oscillation haute fréquence SLE 2000 HFO et HFO+ ne pourront être utilisés que s'ils sont munis d'un système de monitorage de débit compatible avec le ventilateur.
Art. 3. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 7 février 2002.
P. Duneton