et de l'organisation des soins

Mission de l'observation, de la prospective
et de la recherche clinique (OPRC)

Circulaire DHOS/OPRC n° 2002-92 du 13 février 2002 relative au programme de soutien des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses pour 2002

NOR : MESH0230058C

(Texte non paru au Journal officiel)

La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre délégué à la santé à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des centres hospitaliers et universitaires (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des centres de lutte contre le cancer (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de départements (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion aux établissements de santé sous dotation globale]) La promotion du progrès médical constitue depuis trois ans l'une des priorités de santé publique que le Gouvernement s'est fixé :
En 2001, les axes retenus pour cette promotion ont été :

Au titre de ce dernier programme, la présente circulaire décline les modalités de l'appel à projets 2002.
La philosophie du programme 2002 de soutien aux innovations diagnostiques et thérapeutiques est identique à celle des années précédentes et doit permettre :

Il est rappelé que le soutien apporté aux équipes sélectionnées n'est pas exclusif de l'effort spécifique développé par ailleurs par les agences régionales de l'hospitalisation dans le cadre de leur politique régionale en faveur de l'innovation.
Les innovations diagnostiques ou thérapeutiques proposées en vue d'une sélection devront impérativement avoir été préalablement validées par une étape de recherche clinique.
Les conditions de proposition et de sélection des innovations et des équipes, de dépôt des projets d'évaluation médico-économique des innovations sélectionnées et d'attribution des crédits vous sont exposées ci-après.

I. - LA PROCÉDURE D'ÉLIGIBILITÉ DES INNOVATIONS
ET DES ÉQUIPES

1. Détermination des innovations thérapeutiques ou diagnostiques validées par la recherche clinique et des équipes pouvant déposer un projet d'évaluation médico-économique
En 2002, les priorités nationales relatives aux innovations thérapeutiques ou diagnostiques concerneront les domaines suivants :

En conséquence, les propositions des établissements seront les suivantes :
a) Les centres hospitaliers et universitaires pourront proposer au maximum huit innovations choisies parmi les quatre priorités énumérées ci-dessus. Pour mémoire, la notion de centre hospitalier et universitaire doit être prise en compte au niveau de l'entité juridique hospitalière (ex. : Assistance publique-Hôpitaux de Paris, et non tel ou tel établissement composante de l'ensemble) ;
b) Les centres de lutte contre le cancer pourront proposer au maximum deux innovations dans le domaine des affections cancéreuses.
Il est demandé à ces établissements de classer ces propositions par ordres de priorité.
Comme l'année passée, les directeurs d'établissement désigneront les équipes hospitalières référentes sur les innovations, notamment au titre des activités de recherche clinique qu'elles ont développées sur le domaine considéré. A cet effet, ils s'appuieront sur les délégations à la recherche clinique pour éclairer leurs propositions.
Des justificatifs de la compétence des équipes devront être joints aux propositions, particulièrement la liste de leurs publications dans le domaine de la thématique concernée.
Ils pourront prendre en compte dans leurs propositions des équipes référentes des établissements sous dotation globale autres que les CHU et les centre de lutte contre le cancer.
Les propositions des directeurs des établissements seront transmises à la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins pour le 15 mars. Elles devront être simultanément adressées sous couvert du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation à l'administration centrale pour le 25 mars. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation pourra accompagner cette transmission d'un avis portant sur l'influence possible de ces choix sur le(s) projet(s) d'établissement, les contrats d'objectifs et de moyens et l'offre de soins régionale.
Il est rappelé que seules les innovations validées par une étape préalable de recherche clinique et présentant un impact potentiel important sur le système de soins seront examinées.
En tant que de besoin, mes services prendront l'attache des sociétés savantes concernées pour recueillir leur avis sur ces questions.
En fonction des réponses transmises, la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins fera connaître vers le 8 avril 2002 les innovations retenues, ainsi que la liste des équipes référentes pouvant déposer un projet d'évaluation médico-économique.

2. Sélection des équipes hospitalières
pouvant bénéficier d'un soutien financier

Pour être sélectionnées, les équipes qui figurent sur la liste précitée devront déposer un projet de protocole d'évaluation médico-économique portant sur l'innovation concernée. Les projets multicentriques fédérant plusieurs de ces équipes sont encouragés.
Les équipes seront représentées par leur responsable médical qui, s'il n'assure pas les fonctions de chef de service, devra obtenir l'aval de ce dernier, ainsi que celui du directeur de l'établissement.
Le responsable du protocole d'évaluation médico-économique veillera lorsque l'innovation le justifie à ce que le projet comporte les éléments pertinents parmi les volets suivants :

• justification des indications de l'innovation, validées par la recherche clinique, en comparaison des autres stratégies diagnostiques ou thérapeutiques de la pathologie concernée ;
• impact financier de l'innovation au titre de la prise en charge hospitalière (mesure du surcoût ou de l'économie réalisée), par rapport à une prise en charge traditionnelle ;
• impact financier de l'innovation au titre des soins extrahospitaliers (mesure du surcoût ou de l'économie réalisée) par rapport à une prise en charge traditionnelle ;
• impact de l'innovation en terme de qualité de vie du patient ;
• impact de l'innovation au titre de l'éventuelle réinsertion sociale du patient ;
• impact en terme de besoin d'équipes opérationnelles compte tenu du flux des patients, du niveau de technicité requis, de la masse critique nécessaire au maintien du savoir-faire, de la répartition sur le territoire souhaitable et des besoins à prévoir pour la formation des praticiens.

Les demandeurs pourront recueillir l'appui méthodologique des délégations à la recherche clinique au plan local.
Par ailleurs, il est nécessaire que l'appui d'un économiste soit obtenu pour la conception de la partie proprement économique de l'étude. Il conviendra de préciser en conséquence le nom de l'économiste référent ayant aidé à rédiger le protocole.
En cas de projet multicentrique, les équipes adhérant au projet proposeront parmi elles un coordonnateur qui assurera aux différentes étapes du protocole une synthèse des travaux réalisés. Le coordonnateur, compte tenu de la charge supplémentaire induite, pourra bénéficier d'un appui financier spécifique. Pour ce faire, les frais de coordination devront être précisément évalués au titre du budget de soutien demandé.
Dans tous les cas, la demande de crédits sollicités pour la mise en oeuvre du protocole devra être précise et détaillée. Lorsque le protocole est multicentrique, les crédits nécessaires à chaque équipe devront être clairement décomposés et chiffrés, afin de permettre, en cas de sélection du protocole, une notification directe des crédits aux établissements dont relève chaque équipe. Vous trouverez le descriptif financier qu'il convient impérativement de remplir dans l'annexe III. Les dossiers pour lesquels le descriptif financier mentionné dans l'annexe III serait incomplet seront éliminés d'office et ne seront pas expertisés.
Les projets de protocole devront être transmis à la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins pour le 3 juin 2002, délai de rigueur.
Les pouvoirs publics recueilleront l'avis d'un comité d'experts réuni à cet effet par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins pour éclairer les décisions des ministres (voir annexe IV).
Au terme de ses travaux le comité d'experts proposera les protocoles qu'il jugera les plus pertinents en formulant d'éventuelles recommandations notamment pour le(s) compléter ou en optimiser la méthodologie.
Les équipes bénéficiaires d'un soutien financier s'engagent à respecter le protocole d'évaluation médico-économique finalisé auquel elles adhèrent.

II. - LES PRINCIPES RELATIFS
À LA GESTION FINANCIÈRE DES CRÉDITS

Je vous rappelle que, dans le cadre du programme relatif aux innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses, les crédits sont affectés pour une durée limitée ne pouvant excéder deux ans. Ils seront en conséquence délégués pour la seule durée du projet et ne pourront être maintenus dans le budget hospitalier concerné au-delà. Leur renouvellement se fera conformément au tableau de financement pluriannuel transmis lors de la notification. Comme ces crédits ne sont pas reconductibles, ils seront soustraits des dotations régionales dans le calcul des bases de référence pour l'année suivante.
Ces dotations exceptionnelles seront exclusivement affectées à la section d'exploitation du budget de l'établissement demandeur et pourront concerner l'acquisition de consommables (dispositifs médicaux ou médicaments, par exemple), la location de matériels et la rémunération des personnels nécessaires à l'évaluation médico-économique sous forme de contrats à durée déterminée pour la durée du projet.
Les crédits ainsi alloués s'ajouteront à ceux que l'établissement consacre déjà ou envisage de consacrer au soutien de l'innovation concernée, mais ne doivent pas s'y substituer. L'encouragement à la promotion des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses doit permettre d'amplifier les moyens qui leur sont consacrés par les établissements, l'effort financier consenti par ces derniers représentant au minimum un tiers des dépenses totales afférentes à l'innovation exposées chaque année. La demande financière présentée au titre du protocole dans l'annexe III ne doit pas faire apparaître les dépenses que l'établissement prendra ainsi en charge sur sa dotation globale. Cet effort spécifique de l'établissement devra par contre être impérativement chiffré pour figurer dans le rapport intermédiaire mentionné infra.
Le maintien des crédits ne sera effectif qu'après évaluation de l'avancement des travaux réalisés chaque année et justification de la consommation réelle des crédits pendant l'année. C'est pourquoi, chaque équipe devra communiquer, au plus tard le 30 août de l'année N + 1, un rapport intermédiaire d'avancement de ses travaux. A défaut, les crédits pourront être retirés, en totalité ou pour partie, au budget primitif suivant, ou à la plus proche décision modificative de crédits.

III. - L'ENGAGEMENT DES ÉQUIPES SÉLECTIONNÉES

L'engagement de respect de chaque protocole sera formalisé lors de la notification des crédits.
Les crédits seront notifiés vers le 30 septembre 2002. Le responsable d'une équipe ou le coordonnateur en cas de protocole multicentrique effectuera la synthèse des résultats obtenus à l'occasion du rapport intermédiaire et à la fin du protocole.

IV. - RAPPEL DU CALENDRIER PRÉVISIONNEL POUR  2002

Bernard Kouchner

Elisabeth Guigou

supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément

ANNEXE I
PROGRAMME DE SOUTIEN DES INNOVATIONS
DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES COUTEUSES

Source :
(CHU, Centre de lutte contre le cancer)
Titre de l'innovation
proposée :

MOTIVATION DU CHOIX
LISTE DES ÉQUIPES RÉFÉRENTES

Curriculum vitae
de chaque responsable d'équipe cité dans la liste ci-dessus

Nom :
Fonction :
Titre :
Etablissement de santé :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
E.mail :

Principales publications sur l'innovation proposée
(5 références + copie de la première page)

1.
Revue :
Année :
Tome :
Page :

Auteurs :

Titre :
2.
Revue :
Année :
Tome :
Page :

Auteurs :

Titre :
3.
Revue :
Année :
Tome :
Page :

Auteurs :

Titre :
4.
Revue :
Année :
Tome :
Page :

Auteurs :

Titre :
5.
Revue :
Année :
Tome :
Page :

Auteurs :

Titre :

Eventuelle implication antérieure de l'(des) équipe(s)
dans le domaine de l'innovation

Première année de mise en oeuvre de l'innovation par l'équipe médicale.
Nombre de patients déjà traités par cette technique
File d'attente des patients à traiter par cette technique.supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément

ANNEXE II
PROTOCOLE

1. Le protocole d'évaluation médico-économique joint au présent imprimé comportera les éléments pertinents parmi les volets suivants :

• justification des indications, validées par la recherche clinique, de l'innovation en comparaison des autres stratégies diagnostiques ou thérapeutiques de la pathologie concernée ;
• impact financier de l'innovation au titre de la prise en charge hospitalière (mesure du surcoût ou de l'économie réalisée), par rapport à une prise en charge traditionnelle ;
• impact financier de l'innovation au titre des soins extrahospitaliers (mesure du surcoût ou de l'économie réalisée) par rapport à une prise en charge traditionnelle ;
• impact de l'innovation en termes de qualité de vie du patient ;
• impact de l'innovation au titre de l'éventuelle réinsertion sociale du patient ;
• impact des besoins en termes d'équipes opérationnelles compte tenu du flux des patients, du niveau de technicité requis, de la masse critique nécessaire au maintien du savoir-faire, de la répartition sur le territoire souhaitable et impact des besoins de formation à prévoir pour la formation des praticiens.

2. Proposition d'un coordonnateur en cas de participation à un protocole multicentrique (joindre CV conformément à la page 3 de l'annexe I).
3. Désignation des autres partenaires en cas de protocole multicentrique (joindre CV conformément à la page 3 de l'annexe 1).
4. Indication du nom et de l'adresse de l'économiste ayant aidé à la rédaction du protocole.
supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément

ANNEXE III
ANNEXE FINANCIÈRE
1. Description des coûts globaux de l'étude

Nom du coordonnateur médical du projet :
Nom et adresse de l'établissement au sein duquel se trouve lecoordonnateur :
Durée du projet :
Nombre de patients à inclure pour la durée totale du projet :

ANNEXE III
2. Description de la répartition des crédits
entre les différentes équipes participant à un même projet

Les coûts du projet seront décrits pour chaque établissement participant à un même étude médico-économique.

ANNEXE IV
RÔLE DU COMITÉ D'EXPERTS

Le comité d'experts est chargé de donner un avis aux ministres sur tous les projets comportant un protocole d'évaluation médico-économique présentés par les équipes référentes et retenus à l'issue de la première phase.

1. Composition du comité

La composition définitive du comité sera arrêtée lorsque seront connus les thèmes sur lesquels porteront les projets retenus. Le choix des experts doit en effet permettre de rendre des avis pertinents sur la totalité des protocoles présentés.

2. Fonctionnement du comité

Le fonctionnement du comité sera le suivant. Il se réunira à la fin du mois de juin ou au début du mois de juillet 2002. Trois rapporteurs, membres du comité, seront désignés pour l'examen de chaque protocole. Ainsi, chaque projet sera soumis à la triple analyse d'un expert clinicien, d'un expert en économie de la santé et d'un expert en organisation des soins.
Le comité, après audition des rapporteurs et discussion collégiale, proposera une appréciation globale de chaque protocole. Les protocoles seront ensuite classés par ordre préférentiel par type d'innovation afin d'éclairer le choix des ministres.