| AG 6 1178 |
NOR : MESM0221040S
(Journal officiel du 30 mars 2002)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux et 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1333-1 et L. 5312-1 ;
Vu l'avis du groupe de travail de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigné pour évaluer le rapport bénéfice/risque de la curiethérapie endovasculaire en date du 1er mars 2001 ;
Vu le courrier en date du 9 juillet 2001 informant la société Novoste des conclusions de l'AFSSAPS relatives à la nécessité d'imposer des conditions particulières d'utilisation du dispositif Galileo de curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta ;
Vu la réponse de la société Novoste en date du 7 septembre 2001 ;
Vu le courrier en date du 11 décembre 2001 adressé à la société Novoste informant du projet de décision ;
Considérant que le traitement des sténoses et des resténoses coronariennes, en dehors de la curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta, est bien établi à partir des données de la littérature et de l'expérience clinique ;
Considérant que le bénéfice de l'irradiation bêta des lésions coronariennes ayant subi une angioplastie est établi sur la réduction de recours à des procédures de revascularisation ;
Considérant l'incertitude à long terme quant au devenir des lésions et de la morbimortalité cardiovasculaire après irradiation bêta des artères coronaires ;
Considérant qu'en dehors de la chirurgie et de la curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta on ne dispose pas de traitement de la deuxième resténose intrastent lorsqu'elle est diffuse ;
Considérant en conséquence qu'en l'état actuel des connaissances l'exposition à la curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta est justifiée pour le traitement de la deuxième resténose intrastent lorsqu'elle est diffuse,
Décide :
Art. 1er. - L'utilisation du dispositif Beta-CathTM de curiethérapie endocoronaire par irradiation bêta est restreinte au traitement de la deuxième resténose coronarienne intrastent diffuse.
Art. 2. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 7 mars 2002.
P. Duneton