| AG 6 1193 |
NOR : MESG0230117S
(Texte non paru au Journal officiel)
Le directeur général,
Vu le code de la santé publique cinquième partie et notamment le titre III ;
Vu la décision DG n° 99-40 du 12 juillet 1999 portant organisation générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé modifiée,
Décide :
Article 1er
La décision n° 99-40 du 12 juillet 1999 portant organisation générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, modifiée par la décision DG n° 2001-83 du 21 juillet 2001 est modifiée comme suit :
I. - L'article 2 est ainsi modifié :
1. Au point 2. Le directeur auprès du directeur général : le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le directeur auprès du directeur général dispose du service des affaires juridiques, de l'unité des affaires européennes, de la cellule de veille déontologique, de la cellule de communication, de la cellule internet et du secrétariat des conseils » ;
Au point 3. Le secrétaire général : les termes « de la mission européenne », sont supprimés ;
Au I. - Services relevant du directeur auprès du directeur général :
a) Les 2., 3., 4. et 5.) deviennent respectivement 3., 4., 5. et 6. ;
b) Il est inséré après le 1. un 2. ainsi rédigé :
« 2. Unité des affaires européennes :
« Cette unité est chargée du suivi des dossiers communautaires (Etats membres de l'Union européenne, de l'Espace économique européen et pays de l'élargissement) et notamment :
« - du suivi, pour le compte de l'Agence, des textes communautaires ;
« - de la coordination des positions des services concernés de l'Agence sur toute question européenne ;
« - de l'assistance, avec le service des affaires juridiques, aux différentes directions dans le règlement des difficultés juridiques européennes auxquelles elles se trouvent confrontées ;
« - des interventions, avec le service des affaires juridiques, dans les contentieux communautaires ;
« - de la liaison avec le SGCI, l'AFSSA et les autres agences pour les affaires européennes ;
« - de la coopération bilatérale en matière de politique conventionnelle pour la Communauté européenne ou pays parties à l'accord » ;
Au II. - Services relevant du secrétaire général :
Le 2. est supprimé ;
Les 3., 4., 5. et 6.) deviennent respectivement 2., 3., 4. et 5.
5. Les deux derniers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 4. L'Agence comptable :
« Elle effectue les opérations financières et comptables de l'Agence, conformément aux dispositions du décret n° 53.1227 du 13 décembre 1953 relatif à la réglementation applicable aux établissements publics à caractère administratif et du décret n° 62.1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
« Elle est également chargée de missions particulières : réalisation de la paye du personnel, ordonnancement des recettes, organisation matérielle de la chaîne de la dépense (de l'engagement juridique au paiement).
« Elle comprend :
« 1. L'Agent comptable.
« 2. L'Adjoint à l'Agent comptable.
« 3. Quatre unités :
« a) L'unité comptabilité générale :
« Elle est chargée de la tenue de la comptabilité, de la réalisation de la paye du personnel, de l'ordonnancement et de l'encaissement des recettes.
« b) L'unité missions :
« Elle effectue la gestion des missions du personnel de l'Agence et des personnes qui collaborent à ses travaux en terme de gestion des billets de transports et de remboursement des frais de missions.
« c) L'unité engagement de la dépense :
« Elle est chargée de la tenue de la comptabilité des engagements, du visa des marchés, contrats et bons de commandes avant notification aux titulaires. Elle gère également le service fait des achats.
« d) L'unité exécution de la dépense :
Elle assure l'exécution des dépenses, du service fait au paiement de celles-ci ».
II. - L'article 7 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Article 7 : la direction de l'inspection et des établissements comprend :
« 1. Le directeur ;
« 2. Le directeur-adjoint notamment chargé de la coordination avec les services déconcentrés ;
« 3. L'adjoint au directeur, chargé de l'assurance-qualité, de l'organisation et méthodes, de l'international et de la formation ;
« 4. L'unité logistique et administration ;
« 5. L'unité des enquêtes spéciales :
« Cette unité rattachée au directeur réalise et coordonne, le cas échéant en liaison avec d'autres unités ou services d'inspection, les enquêtes impliquant :
« - des produits de santé mis sur le marché illégalement et présentant un danger pour la santé publique ;
« - des ensembles d'entreprises fonctionnant en infraction à la réglementation.
« Elle prépare, en liaison avec les autres directions concernées, les décisions de police sanitaire et les dossiers nécessaires à toutes poursuites qui découlent de son activité.
« 6. Le département établissements :
« Ce département instruit les dossiers :
« - de demande d'autorisation ou de modification des établissements pharmaceutiques de toute nature (fabrication, exploitation, importation, distribution en gros) et des banques de tissus ou de cellules ;
« - de demande d'agrément des établissements de transfusion sanguine ;
« - de déclarations d'établissements de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, de produits cosmétiques, de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
« Il suit le fonctionnement de ces différents établissements :
« - prépare les certificats de bonnes pratiques ;
« - prépare toute décision de suspension ou d'interdiction d'autorisation, d'agrément ou, de façon plus générale en application des articles L. 5312-1 à L. 5312-4, d'une des activités visées à l'article L. 5311-1 relevant de la direction.
« Il comprend une unité :
« a) L'unité établissements pharmaceutiques ;
« Cette unité assure, au sein de ce département, l'ensemble des missions ci-dessus relatives aux établissements pharmaceutiques
« 7. Le département d'inspection des produits pharmaceutiques et cosmétiques :
« Ce département contrôle le respect des règles de mise sur le marché des produits de santé, en liaison avec les autres directions de l'agence et avec les autres services d'inspection potentiellement concernés.
« Il comprend trois unités :
« a) L'unité d'inspection des médicaments chimiques :
« Contrôle des activités relatives aux médicaments et, notamment, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution qui leur sont applicables.
« b) L'unité d'inspection des matières premières :
« Contrôle des activités relatives aux matières premières à usage pharmaceutique à l'exclusion des produits du corps humain, et notamment la conformité aux bonnes pratiques qui leurs sont applicables.
« L'unité d'inspection des cosmétiques :
« Contrôle des activités relatives aux produits cosmétiques, à l'exception des essais cliniques et des essais de sécurité préalables à leur mise sur le marché et, notamment, de la conformité aux règles de bonnes pratiques de fabrication qui leurs sont applicables ainsi que du respect des dispositions prévues à l'article L. 5131-4 du code de la santé publique.
« 8. Le département d'inspection des dispositifs :
« Ce département contrôle le respect des règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, en liaison avec les autres directions de l'agence et avec les autres services d'inspection potentiellement concernés.
« Il comprend deux unités :
« a) L'unité d'inspection des réactifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
« Contrôle des activités relatives aux réactifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et, notamment, l'enregistrement ou le marquage CE de ces produits, ainsi que le respect des dispositions prévues aux articles L. 5221-1 à 8 et L. 5222-1 à 4 du code de la santé.
« b) L'unité d'inspection des dispositifs médicaux :
« Contrôle des activités relatives aux dispositifs médicaux à l'exception des essais cliniques ou non cliniques et, notamment, le marquage CE de ces produits, ainsi que le respect des dispositions prévues aux articles L. 5211-1 à 6 et L. 5212-1 et 2 du code de la santé publique.
« 9. Département d'inspection des produits biologiques :
« Ce département contrôle le respect des règles de mise sur le marché des produits biologiques, en liaison avec les autres directions de l'Agence et avec les autres services d'inspection potentiellement concernés.
« Ce département comprend trois unités :
« a) L'unité d'inspection des produits sanguins labiles :
« Contrôle des activités relatives aux produits sanguins labiles, à l'exception des essais cliniques. L'unité contrôle notamment la conformité aux bonnes pratiques qui leurs sont applicables.
« b) L'unité d'inspection des organes, tissus et cellules :
« Contrôle des activités relatives aux organes, tissus et cellules, à l'exception des essais cliniques. L'unité contrôle notamment la conformité aux bonnes pratiques qui leurs sont applicables.
« c) L'unité d'inspection des produits biologiques transformés :
« Contrôle les activités de production ou de transformation des produits biologiques, qui intègrent l'obtention de la matière première biologique, soit :
« - les matières premières à usage pharmaceutique d'origine biologique ;
« - les médicaments (médicaments dérivé du sang, vaccins ...) ;
« - les produits de thérapie génique ou cellulaire ;
« - les produits thérapeutiques annexes ;
« - les allergènes.
« Elle contrôle notamment la conformité aux bonnes pratiques qui sont applicables à ces différentes activités.
« 10. Département d'inspection des essais cliniques et non cliniques :
« Ce département contrôle le respect des dispositions du titre II du livre 1er de la cinquième partie du code de santé publique et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des produits entrant dans le champ de compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il contrôle la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées aux articles L. 5121-7 et L. 5126-4 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés lorsque ces essais portent sur des produits relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Il comprend deux unités :
« a) L'unité d'inspection essais cliniques.
« Elle assure au sein de ce département l'ensemble des missions relatives aux essais cliniques.
« b) L'unité d'inspection essais de laboratoire.
« Elle assure au sein de ce département l'ensemble des missions relatives aux essais non cliniques et aux établissements où sont réalisés ces essais.
« 11. Département des alertes :
« Ce département assure la fonction de veille sanitaire relative à la qualité des produits de santé. Il est chargé d'instruire les signalements relatifs aux défauts de qualité des produits relevant de la compétence de l'Agence et de préparer les décisions de suspension ou de retrait de produits prises en application de l'article L. 5312-1 à L. 5312-4 en liaison avec les autres directions de l'Agence. »
Article 2
La présente décision sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité.
Fait à Saint-Denis, le 14 mars 2002.
Le directeur général,
P. Duneton