Bulletin Officiel n°2002-13

Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché
de spécialités pharmaceutiques

SP 2 262
1214

NOR : MESM0220670V

(Journal officiel du 31 mars 2002)


Nouvelles demandes du mois de novembre 2001
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)

Spécialité dénommée ADVIL 100 mg, comprimé enrobé :
Whitehall.
Composition : ibuprofène, 100 mg, pour un comprimé enrobé. - AMM n° 358 459.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM GALEPHAR 0,25 mg, comprimé sécable :
Laboratoire Galéphar.
Composition : alprazolam, 0,25 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n° 358 178.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,25 mg, comprimé sécable (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM GALEPHAR 0,50 mg, comprimé sécable :
Laboratoire Galéphar.
Composition : alprazolam, 0,50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n° 358 177.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,50 mg, comprimé sécable (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM RATIOPHARM 0,25 mg, comprimé sécable :
Ratiopharm GmbH.
Composition : alprazolam, 0,25 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 358 172.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 173.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,25 mg, comprimé sécable (décision du 20 novembre 2001).
Spécialité dénommée ALPRAZOLAM RATIOPHARM 0,50 mg, comprimé sécable :
Ratiopharm GmbH.
Composition : alprazolam, 0,50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 358 295.9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 174.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,50 mg, comprimé sécable (décision du 20 novembre 2001).
Spécialité dénommée CEFATRIZINE BAYER 500 mg, gélule :
Bayer Classics.
Composition : céfatrizine, 500,00 mg ; sous forme de céfatrizine propyléneglycol, 582,32 mg, pour une gélule. - AMM n° 358 404.2 (8 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CEFAPEROS 500 mg, gélule (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable :
Laboratoires Panpharma.
Composition : ceftriaxone, 1 g ; sous forme de ceftriaxone sodique, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 358 180.7 (1,193 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 358 181.3 (1,193 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 358 183.6 (1,193 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 25) ; 358 184.2 (1,193 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 30) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g, poudre pour solution injectable (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE QUALIMED 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :
Laboratoires Qualimed.
Composition : ceftriaxone, 1 000,00 mg ; sous forme de ceftriaxone sodique, 1079,27 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 357 452.3 (1 g de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 563 353.7 (1 g de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE QUALIMED 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
Laboratoires Qualimed.
Composition : ceftriaxone, 1 000,00 mg ; sous forme de ceftriaxone sodique, 1079,27 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 357 441.1 (1 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 563 675.4 (1 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 563 676.0 (1 g de poudre en flacon [verre] + 3,5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE QUALIMED 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
Laboratoires Qualimed.
Composition : ceftriaxone, 500,00 mg ; sous forme de ceftriaxone sodique, 539,635 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 357 439.7 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 563 671.9 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 563 672.5 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 500 g/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée CEFTRIAXONE QUALIMED 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :
Laboratoires Qualimed.
Composition : ceftriaxone, 500,00 mg ; sous forme de ceftriaxone sodique, 539,635 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 357 443.4 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 563 680.8 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 563 681.4 (500 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de ROCEPHINE 500 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée CELIPROLOL ALPHARMA 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Alpharma SAS.
Composition : chlorhydrate de céliprolol, 200 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 358 370.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 371.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 773.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CELECTOL 200 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 27 novembre 2001).
Spécialité dénommée CELIPROLOL MG PHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Alpharma SAS.
Composition : chlorhydrate de céliprolol, 200 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 358 370.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 371.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 773.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CELECTOL 200 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 27 novembre 2001).
Spécialité dénommée CELIPROLOL GNR 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Laboratoires GNR-pharma.
Composition : chlorhydrate de céliprolol, 200 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n° 358 274.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CELECTOL 200 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée CELIPROLOL QUALIMED 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Laboratoires Qualimed.
Composition : chlorhydrate de céliprolol, 200 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n° 358 188.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CELECTOL 200 mg, comprimé pelliculé (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée CELIPROLOL RPG 200 mg, comprimé pelliculé :
Laboratoire RPG Aventis.
Composition : chlorhydrate de céliprolol, 200 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 358 306.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CELECTOL 200 mg, comprimé pelliculé (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée DANTRIUM 10 mg, gélule :
Laboratoires Lipha Santé.
Composition : dantrolène sodique, 10,00 mg, pour une gélule. - AMM n° 358 463.9 (30 gélules en flacon [polypropylène]) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée DIVICONTE 1 mg/2,5 mg, comprimé :
Orion Corporation.
Composition : valérate d'estradiol, 1,00 mg ; acétate de médroxyprogestérone, 2,50 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 358 997.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 1) ; 358 999.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/ aluminium]) ; boîte de 3 (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée DIVICONTE 1 mg/5 mg, comprimé :
Orion Corporation.
Composition : valérate d'estradiol, 1,00 mg ; acétate de médroxyprogestérone, 5,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 357 847.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 1) ; 357 848.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/ aluminium]) ; boîte de 3 (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée DIVICONTE 2 mg/5 mg, comprimé :
Orion Corporation.
Composition : valérate d'estradiol, 2,00 mg ; acétate de médroxyprogestérone, 5,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 359 000.2 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 1) ; 357 846.1 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/ aluminium] ; boîte de 3) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée DUOVA 1 mg/2,5 mg, comprimé :
Orion Corporation.
Composition : valérate d'estradiol, 1,00 mg ; acétate de médroxyprogestérone, 2,50 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 357 849.0 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 1) ; 357 850.9 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 3) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée DUOVA 1 mg/5 mg, comprimé :
Orion Corporation.
Composition : valérate d'estradiol, 1,00 mg ; acétate de médroxyprogestérone, 5,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 357 851.5 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 1) ; 357 852.1 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 3) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé :
Orion Corporation.
Composition : valérate d'estradiol, 2,00 mg ; acétate de médroxyprogestérone, 5,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 357 853.8 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 1) ; 357 854.4 (28 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium] ; boîte de 3) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée ETIDRONATE MERCK 400 mg, comprimé :
Merck Génériques.
Composition : etidronate disodique, 400,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 358 302.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PE/PVDC/aluminium]) ; 358 303.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVDC/PE/PVDC/aluminium]) ; 358 304.8 (14 comprimés en flacon [PE]) ; 358 305.4 (28 comprimés en flacon [PE]) ; cette spécialité est un générique de DIDRONEL 400 mg, comprimé (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée FOLINATE DE CALCIUM MERCK 10 mg/ml, solution injectable :
Merck Génériques.
Composition : acide folinique, 10,00 mg ; sous forme de folinate de calcium, 10,80 mg, pour 1 ml de solution. - AMM n°s 358 148.6 (5 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 1 ; 563 785.4 (5 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 10 ; 563 786.0 (5 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 25 ; 563 787.7 (5 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 30 ; 358 152.3 (10 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 1 ; 563 788.3 (10 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 10 ; 563 790.8 (10 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 25 ; 563 791.4 (10 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 30 ; 358 375.2 (20 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 1 ; 563 792.0 (20 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 10 ; 563 793.7 (20 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 25 ; 563 794.3 (20 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 30 ; 358 379.8 (35 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 1 ; 563 796.6 (35 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 10 ; 563 797.2 (35 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 25 ; 563 798.9 (35 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 30 ; 358 149.2 (50 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 1 ; 563 799.5 (50 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 10 ; 563 800.3 (50 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 25 ; 563 802.6 (50 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 30 ; 358 150.0 (100 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 1 ; 563 776.5 (100 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 10 ; 563 774.2 (100 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 25 ; 563 726.8 (100 ml de solution injectable en flacon [verre brun]) ; boîte de 30 (décision du 12 novembre 2001).
Spécialité dénommée FOLINATE DE CALCIUM MERCK 2,5 mg/ml, solution injectable :
Merck Génériques.
Composition : acide folinique, 5,00 mg ; sous forme de folinate de calcium, 5,40 mg, pour 2 ml de solution. - AMM n°s 358 114.4 (2 ml de solution injectable en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 358 372.3 (2 ml de solution injectable en ampoule [verre] ; boîte de 10) ; 358 374.6 (2 ml de solution injectable en ampoule [verre] ; boîte de 25) ; 358 393.0 (2 ml de solution injectable en ampoule [verre] ; boîte de 30) ; 563 775.9 (2 ml de solution injectable en ampoule [verre] ; boîte de 50) ; cette spécialité est un générique de LEDERFOLINE 5 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (décision du 12 novembre 2001).
Spécialité dénommée KALINOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille :
Air Liquide Santé International.
Composition : protoxyde d'azote, 50 % (mole/mole) ; oxygène, 50 % (mole/mole) ; (sous une pression de 170 bar à 15 °C), pour une bouteille. - AMM n°s 562 162.3 (bouteille de 5 l en acier ou en aluminium [corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues], munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique) ; 562 164-6 (bouteille de 20 l en acier ou en aluminium [corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues], munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée LACTULOSE AEROCID 10 g, solution buvable en sachet-dose :
Laboratoires de l'Aérocid.
Composition : lactulose, 10,00 g ; sous forme de solution de lactulose à 50 % (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium, pour un sachet-dose. - AMM n°s 358 382.9 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 12 ; 358 383.5 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 14 ; 358 384.1 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 16 ; 358 385.8 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 20 ; 358 386.4 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 24 ; 563 728.0 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée LACTULOSE G GAM 10 g, solution buvable en sachet-dose :
Laboratoires G GAM.
Composition : lactulose, 10,00 g ; sous forme de solution de lactulose à 50 % (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium, pour un sachet-dose. - AMM n°s 358 155.2 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 12 ; 358 156.9 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 14 ; 358 271.2 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 16 ; 358 272.9 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 20 ; 358 273.5 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 24) ; cette spécialité est un générique de DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée LACTULOSE GNR 10 g, solution buvable en sachet-dose :
Laboratoires GNR-pharma.
Composition : lactulose, 10,00 g ; sous forme de solution de lactulose à 50 % (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium, pour un sachet-dose. - AMM n°s 358 275.8 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 12 ; 358 276.4 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 14 ; 358 277.0 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 16 ; 358 278.7 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 20 ; 358 279.3 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 24 ; 358 280.1 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 30) ; cette spécialité est un générique de DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée LACTULOSE IREX 10 g, solution buvable en sachet-dose :
Irex.
Composition : lactulose, 10,00 g ; sous forme de solution de lactulose à 50 % (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium, pour un sachet-dose. - AMM n°s 358 376.9 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 12) ; 358 377.5 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 14) ; 358 378.1 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 16) ; 358 380.6 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 20) ; 358 381.2 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 24) ; 563 727.4 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée LACTULOSE RATIOPHARM 10 g, solution buvable en sachet-dose :
Ratiopharm GmbH.
Composition : lactulose, 10,00 g ; sous forme de solution de lactulose à 50 % (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium, pour un sachet-dose. - AMM n°s 358 387.0 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 12) ; 358 388.7 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 14) ; 358 389.3 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 16) ; 358 390.1 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 20) ; 358 391.8 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 24) ; 358 392.4 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 30) ; 563 729.7 (15 ml en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 100) ; cette spécialité est un générique de DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée MEDIMIX 50 135 bar, gaz pour inhalation, en bouteille :
Aga Médical SA.
Composition : protoxyde d'azote, 50 % (mole/mole) ; oxygène, 50 % (mole/mole) ; (sous une pression de 135 bar à 15 °C) ; AMM n°s 562 160-0 (bouteille de 5 l en acier ou en aluminium [corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues], munie d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique) ; 562 161-7 (bouteille de 15 l en acier ou en aluminium [corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues], munie d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée METFORMINE BIOCHEMIE 500 mg, comprimé pelliculé :
Biochemie GmbH.
Composition : metformine ; sous forme de chlorhydrate de metformine, 500,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 358 269.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée METFORMINE BIOCHEMIE 850 mg, comprimé pelliculé :
Biochemie GmbH.
Composition : metformine ; sous forme de chlorhydrate de metformine, 850,00 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n° 358 270.6 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE ALPHARMA 2 mg, comprimé sécable :
Alpharma SAS.
Composition : molsidomine, 2 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 358 405.9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 406.5 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 407.1 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 777.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 2 mg, comprimé sécable (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée MOLSIDOMINE ALPHARMA 4 mg, comprimé sécable :
Alpharma SAS.
Composition : molsidomine, 4 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 358 408.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 409.4 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 410.2 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 778.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CORVASAL 4 mg, comprimé (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule :
Arrow Génériques.
Composition : nifuroxazide, 200,00 mg, pour une gélule. - AMM n°s 358 163.5 (12 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 164.1 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 165.8 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 730.5 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'ERCEFURYl 200 mg, gélule (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Novartis Pharma SA.
Composition : pamidronate de sodium, 15 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 357 388.3 (15 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; 357 390.8 (15 mg de poudre en flacon [verre] + 5 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 4) ; cette spécialité est un générique d'AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 60 mg /10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Novartis Pharma SA.
Composition : pamidronate de sodium, 60 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n° 357 391.4 (60 mg de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; cette spécialité est un générique d'AREDIA 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Novartis Pharma SA.
Composition : pamidronate de sodium, 90 mg, pour un flacon de poudre. - AMM n° 357 387.7 (90 mg de poudre en flacon [verre] + 10 ml de solvant en ampoule [verre] ; boîte de 1) ; cette spécialité est un générique d'AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée PARACETAMOL ARROW 500 mg, comprimé :
Arrow Génériques.
Composition : paracétamol, 500 mg ; sous forme de paracétamol COMPAP PVP 3 (1) pour un comprimé. - AMM n°s 358 175.3 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 803.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée PARACETAMOL GALEPHAR 500 mg, comprimé effervescent :
Galéphar.
Composition : paracétamol, 500,00 mg ; sous forme de paracétamol COMPAP PVP 3, 515,00 mg, pour un comprimé effervescent. - AMM n° 358 481.7 (16 comprimés en tube [polypropylène] ; boîte de 1) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée PENTOXIFYLLINE RATIOPHARM LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Ratiopharm GmbH.
Composition : pentoxifylline, 400 mg, pour un comprimé pelliculé à libération prolongée. - AMM n°s 358 281.8 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 282.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 283.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée PRAMOZAL 0,25 mg, comprimé sécable :
Ips.
Composition : alprazolam, 0,25 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 358 300.2 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 301.9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,25 mg, comprimé sécable (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée PRAMOZAL 0,50 mg, comprimé sécable :
Ips.
Composition : alprazolam, 0,50 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 358 298.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 299.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de XANAX 0,50 mg, comprimé sécable (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée RELVENE 1 000 mg, comprimé effervescent :
Laboratoires Pharmascience.
Composition : o-(bêta-hydroxyéthyl) rutine, 1 000,00 mg, pour un comprimé. - AMM n° 357 629.0 (15 comprimés en tubes [polypropylène] ; boîte de 2 tubes) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée RELVENE 500 mg, comprimé effervescent :
Laboratoires Pharmascience.
Composition : o-(bêta-hydroxyéthyl) rutine, 500,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 358 469.7 (20 comprimés en tube [polypropylène] ; boîte de 2 tubes) ; 357 628.4 (20 comprimés en tube [polypropylène] ; boîte de 3 tubes) (décision du 15 novembre 2001).
Spécialité dénommée SOTALOL CERA 160 mg, comprimé sécable :
Laboratoire Cera.
Composition : chlorhydrate de sotalol, 160 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 358 979.5 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 732.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 733.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 734.9 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 735.5 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 357 823.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 253.4 (120 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SOTALEX 160 mg, comprimé sécable (décision du 27 novembre 2001).
Spécialité dénommée SOTALOL CERA 80 mg, comprimé sécable :
Laboratoire Cera.
Composition : chlorhydrate de sotalol, 80 mg, pour un comprimé sécable. - AMM n°s 358 972.0 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 973.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 974.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 628.8 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 976.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 977.2 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 358 978.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable (décision du 27 novembre 2001).
Spécialité dénommée TRIMEBUTINE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé :
Arrow Génériques.
Composition : maléate de trimébutine, 100,00 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 358 151.7 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 358 307.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 735.7 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 563 736.3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé (décision du 12 novembre 2001).
(1) Mélange de paracétamol (97%) et de povidone (3%).