| SS 2 224 2315 |
NOR : SANS0221896V
(Journal officiel du 21 juin 2002)
Dans les arrêtés du 3 mai 2002 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux publiés au Journal officiel du 5 mai 2002, remplacer les fiches d'information thérapeutique figurant dans les annexes II de ces arrêtés concernant les spécialités Actos et Avandia, pages 8697 à 8701, par les annexes suivantes :
supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément
ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
Pioglitazone
Actos
Actos 15 mg, comprimé (boîtes de 28 et de 50).
Actos 30 mg, comprimé (boîtes de 28 et de 50).
Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale
(Art. R 163-2, 3e alinéa, du code de la sécurité sociale)
Actos (pioglitazone) est un médicament soumis à prescription restreinte dont les conditions de prise en charge relèvent de la procédure des médicaments d'exception.
Indications thérapeutiques remboursables
La pioglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2.
La pioglitazone n'est pas indiquée en première intention. Le premier traitement proposé aux malades non contrôlés par monothérapie (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) est, en l'absence de contre-indications, l'association metformine plus sulfamide hypoglycémiant.
La pioglitazone est indiquée uniquement en association avec un autre antidiabétique :
Modalités d'utilisation
La prescription initiale est réservée aux spécialistes en endocrinologie et maladies métaboliques, en médecine interne - le renouvellement est non restreint.
Les bénéfices à moyen et long termes liés à l'amélioration du contrôle glycémique par la pioglitazone n'ont pas été démontrés.
Le traitement est soumis à surveillance particulière ; le suivi porte sur l'efficacité (évaluation régulière tous les trois mois), la sécurité et la tolérance (éducation du malade, surveillance hématologique, hépatologique, cardiovasculaire).
Parmi les effets indésirables, il a été décrit notamment des insuffisances hépato-cellulaires dans de très rares cas d'évolution fatale, des pancréatites, une anémie, éventuellement un effet délétère sur la fonction cardiaque. La survenue d'effets indésirables doit être obligatoirement notifiée aux systèmes de pharmacovigilance.
La firme s'est engagée à réaliser des études de suivi portant sur l'évolution des insuffisances cardiaques ainsi que sur les effets à long terme d'Actos sur les paramètres lipidiques.
La procédure relative aux médicaments d'exception comporte dans tous les cas la rédaction de la prescription sur une ordonnance spéciale attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique. En outre, le diabète, maladie de longue durée au sens de l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale, c'est-à-dire nécessitant des soins continus de plus de six mois, relève à ce titre de la procédure d'examen conjoint entre médecin traitant et médecin-conseil.
*
* *
La pioglitazone appartient à la classe des thiazolidinediones ou glitazones.
Elle abaisse la glycémie en réduisant l'insulino-résistance.
Médicament d'exception.
Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement : surveillance hématologique, hépatique et cardiovasculaire.
Prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie et maladies métaboliques, en médecine interne. Renouvellement non restreint.
Le premier traitement à proposer aux diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant en dépit d'une monothérapie orale conduite à la dose maximale tolérée (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) est, en l'absence de contre-indication, l'association metformine plus sulfamide hypoglycémiant.
La pioglitazone n'est pas indiquée en première intention ni en monothérapie.
La firme s'est engagée à réaliser des études :
- sur l'évolution des insuffisances cardiaques ;
- sur les effets à long terme d'Actos sur les paramètres lipidiques.
La troglitazone, premier représentant de la classe des glitazones, a été retirée des marchés sur lesquels elle se trouvait en raison de cas d'hépatotoxicité grave.
I. - Indications thérapeutiques prises en charge
La pioglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2, uniquement en association avec un hypoglycémiant oral lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant :
II. - Posologie et mode d'administration
La pioglitazone est administrée par voie orale en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
Adulte
Association avec la metformine :
En association avec la metformine, la pioglitazone peut être utilisée à la dose de 15 ou 30 mg en une seule prise quotidienne.
Lors de l'instauration du traitement par la pioglitazone, la metformine peut continuer à être administrée à la même posologie.
Association aux sulfamides hypoglycémiants :
En association aux sulfamides hypoglycémiants, la pioglitazone peut être utilisée à la dose de 15 ou 30 mg en une seule prise quotidienne. Lors de l'instauration du traitement par la pioglitazone, le sulfamide hypoglycémiant peut continuer à être présent à la même posologie. En cas d'hypoglycémie avérée, la dose de sulfamide hypoglycémiant devra être diminuée.
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Insuffisant rénal
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 4 ml/mn). La pioglitazone ne doit pas être administrée chez les patients dialysés, aucune information n'étant disponible dans cette population.
Insuffisant hépatique
La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Enfant et adolescent
En l'absence de données disponibles, l'utilisation de la pioglitazone n'est pas recommandée chez les sujets de moins de dix-huit ans.
III. - Evaluation de l'intérêt thérapeutique
Efficacité
L'association pioglitazone + sulfamide hypoglycémiant et l'association pioglitazone + metformine abaissent l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de façon plus importante qu'un sulfamide hypoglycémiant en monothérapie ou la metformine en monothérapie.
Les bénéfices à moyen et long termes liés à l'amélioration du contrôle glycémique par la pioglitazone n'ont pas été démontrés.
Sécurité et tolérance
Les principaux événements indésirables rapportés sont :
IV. - Stratégie thérapeutique
« Le diabète de type 2 est une maladie évolutive au fil des années avec une détérioration progressive du contrôle glycémique, qui justifie les associations des différentes classes médicamenteuses et le recours à l'insulinothérapie chez les malades devenus insulinorequérants. » (Accord professionnel.)
Les règles hygiéno-diététiques sont la base du traitement et doivent être poursuivies indéfiniment avec la même rigueur durant le traitement médicamenteux. La stratégie thérapeutique est fonction de l'objectif glycémique (HbA1c) qui prend en compte l'âge physiologique, l'ancienneté du diabète et les comorbidités :
La pioglitazone est contre-indiquée en association avec l'insuline.
1. Mise sous traitement
Lorsque la valeur de l'HbA1c est inférieure à 6,5 %, il n'y a pas lieu de prescrire la pioglitazone.
Lorsque la valeur de l'HbA1c est supérieure à 6,5 %, l'indication de la pioglitazone doit être envisagée en fonction de l'objectif glycémique (HbA1c) qui prend, en particulier, en compte l'âge physiologique, l'ancienneté du diabète, les comorbidités.
Avant un traitement par la pioglitazone, il faut exclure une éventuelle contre-indication :
Il est conseillé de pratiquer un dosage de l'hémoglobine. Le risque d'anémie est d'autant plus important que l'hémoglobine est basse avant l'instauration du traitement.
La pioglitazone est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en période d'activité génitale doivent utiliser une contraception efficace.
2. Suivi du traitement
Efficacité :
Elle sera évaluée tous les trois mois sur la baisse de l'HbA1c.
Tolérance :
La surveillance clinique doit être complétée par une mesure des enzymes hépatiques tous les deux mois durant les douze premiers mois puis périodique.
3. Arrêt du traitement
En cas d'efficacité insuffisante, appréciée sur l'HbA1c.
En cas d'intolérance :
La survenue d'effet grave ou inattendu doit être obligatoirement notifiée par les professionnels de santé au centre régional de pharmacovigilance.
V. - Spécifications économiques et médico-sociales
Laboratoire titulaire de l'AMM : Takeda.
Coût du traitement :
| PRÉSENTATION | PRIX PUBLIC TTC (en euros) |
|---|---|
| Actos 15 mg (pioglitazone), comprimés (B/28) | 37,23 |
| Actos 30 mg (pioglitazone), comprimés (B/28) | 52,15 |
NOR : SAN50221897V
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
Rosiglitazone
Avandia
Avandia 2 mg, comprimés pelliculés (boîte de 56).
Avandia 4 mg, comprimés pelliculés (boîte de 28).
Avandia 8 mg, comprimés pelliculés (boîte de 28).
Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale
(Art. R. 163-2, 3e alinéa, du code de la sécurité sociale)
Avandia (rosiglitazone) est un médicament soumis à prescription restreinte dont les conditions de prise en charge relèvent de la procédure des médicaments d'exception.
Indications thérapeutiques remboursables
La rosiglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2.
La rosiglitazone n'est pas indiquée en première intention. Le premier traitement proposé aux malades non contrôlés par monothérapie (metformine ou sulfamide hypoglycémiant), est, en l'absence de contre-indications, l'association metformine plus sulfamide hypoglycémiant.
La rosiglitazone est indiquée uniquement en association avec un autre antidiabétique :
Modalités d'utilisation
La prescription initiale est réservée aux spécialistes en endocrinologie et maladies métaboliques, en médecine interne, le renouvellement est non restreint.
Les bénéfices à moyen et long termes liés à l'amélioration du contrôle glycémique par la rosiglitazone n'ont pas été démontrés.
Le traitement est soumis à surveillance particulière : le suivi porte sur l'efficacité (évaluation régulière tous les trois mois), la sécurité et la tolérance (éducation du malade, surveillance hématologique, hépatologique, cardiovasculaire).
Parmi les effets indésirables, il a été décrit notamment des insuffisances hépato-cellulaires dans de très rares cas d'évolution fatale, des pancréatites, une anémie, éventuellement un effet délétère sur la fonction cardiaque. La survenue d'effets indésirables doit être obligatoirement notifiée aux systèmes de pharmacovigilance.
La firme s'est engagée à réaliser des études de suivi portant sur les effets de la rosiglitazone sur le système cardiovasculaire et sur la morbi-mortalité cardiovasculaire à long terme.
La procédure relative aux médicaments d'exception comporte dans tous les cas la rédaction de la prescription sur une ordonnance spéciale attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique. En outre le diabète, maladie de longue durée au sens de l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale, c'est-à-dire nécessitant des soins continus de plus de six mois, relève à ce titre de la procédure d'examen conjoint entre médecin traitant et médecin-conseil.
*
* *
La rosiglitazone appartient à la classe des thiazolidinediones ou glitazones.
Elle abaisse la glycémie en réduisant l'insulino-résistance.
Médicament d'exception.
Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement : surveillance hématologique, hépatique et cardiovasculaire.
Prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie et maladies métaboliques, en médecine interne. Renouvellement non restreint.
Le premier traitement à proposer aux diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant en dépit d'une monothérapie orale conduite à la dose maximale tolérée (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) est, en l'absence de contre-indication, l'association metformine plus sulfamide hypoglycémiant.
La rosiglitazone n'est pas indiquée en première intention, ni en monothérapie.
La firme s'est engagée à réaliser des études de suivi :
La troglitazone, premier représentant de la classe des glitazones, a été retirée des marchés sur lesquels elle se trouvait en raison de cas d'hépatotoxicité grave.
I. - Indications thérapeutiques prises en charge
La rosiglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2, uniquement en association avec un antidiabétique oral chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant à dose maximale tolérée :
II. - Posologie et mode d'administration
Le traitement par rosiglitazone est habituellement instauré à la dose de 4 mg par jour.
Association avec la metformine :
Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour, après huit semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Association avec un sulfamide hypoglycémiant :
Il n'existe pas actuellement de données concernant des posologies de rosiglitazone supérieures à 4 mg par jour, en association aux sulfamides hypoglycémiants.
La rosiglitazone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
La rosiglitazone peut être prise à l'occasion ou en dehors des repas.
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Insuffisant rénal
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale moyenne à modérée. La rosiglitazone ne doit pas être administrée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.).
Insuffisant hépatique
La rosiglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Enfant et adolescent
En l'absence de données disponibles, l'utilisation de la rosiglitazone n'est pas recommandée chez les sujets de moins de dix-huit ans.
III. - Evaluation de l'intérêt thérapeutique
Efficacité
L'association rosiglitazone + sulfamide hypoglycémiant et l'association rosiglitazone + metformine abaissent l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de façon plus importante qu'un sulfamide hypoglycémiant en monothérapie ou la metformine en monothérapie.
Les bénéfices à moyen et à long termes liés à l'amélioration du contrôle glycémique par la rosiglitazone n'ont pas été démontrés.
Sécurité et tolérance
Les principaux événements indésirables rapportés sont :
IV. - Stratégie thérapeutique
« Le diabète de type 2 est une maladie évolutive au fil des années avec une détérioration progressive du contrôle glycémique, qui justifie les associations des différentes classes médicamenteuses et le recours à l'insulinothérapie chez les malades devenus insulinorequérants. » (Accord professionnel.)
Les règles hygiéno-diététiques sont la base du traitement et doivent être poursuivies indéfiniment avec la même rigueur durant le traitement médicamenteux. La stratégie thérapeutique est fonction de l'objectif glycémique (HbA1c) qui prend en compte l'âge physiologique, l'ancienneté du diabète et les comorbidités :
La rosiglitazone est contre-indiquée en association avec l'insuline.
1. Mise sous traitement
Lorsque la valeur de l'HbA1c est inférieure à 6,5 %, il n'y a pas lieu de prescrire la rosiglitazone.
Lorsque la valeur de l'HbA1c est supérieure à 6,5 %, l'indication de la rosiglitazone doit être envisagée en fonction de l'objectif glycémique (HbA1c) qui prend, en particulier, en compte l'âge physiologique, l'ancienneté du diabète, les comorbidités.
Avant un traitement par la rosiglitazone, il faut exclure une éventuelle contre-indication :
Il est conseillé de pratiquer un dosage de l'hémoglobine. Le risque d'anémie est d'autant plus important que l'hémoglobine est basse avant l'instauration du traitement.
Le rosiglitazone est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en période d'activité génitale doivent utiliser une contraception efficace.
2. Suivi du traitement
Efficacité
Elle sera évaluée tous les trois mois sur la baisse de l'HbA1c.
Tolérance
La surveillance clinique doit être complétée par une mesure des enzymes hépatiques tous les deux mois durant les douze premiers mois, puis périodique.
3. Arrêt du traiement
En cas d'efficacité insuffisante, appréciée sur l'HbA1c.
En cas d'intolérance :
La survenue d'effet grave ou inattendu doit être obligatoirement notifiée par les professionnels de santé au centre régional de pharmacovigilance.
V. - Spécifications économiques et médico-sociales
Laboratoire titulaire de l'AMM : GlaxoSmithkline.
Coût du traitement :
| PRÉSENTATION | PRIX PUBLIC TTC (en euros) |
|---|---|
| Avandia 2 mg (rosiglitazone), comprimés pelliculés (B/56) | 37,23 |
| Avandia 4 mg (rosiglitazone), comprimés pelliculés (B/28) | 37,23 |
| Avandia 8 mg (rosiglitazone), comprimés pelliculés (B/28) | 53,81 |