| SP 2 231 3990 |
NOR : SANP0230588C
(Texte non paru au Journal officiel)
Date d'application : immédiate.
Référence : article 41 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2002.
Texte abrogé ou modifié : circulaire DGS/DHOS/DSS n° 2001-417 du 24 août 2001.
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour exécution]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation (pour information) La présente circulaire se substitue aux dispositions sur le médicament Synagis mentionnées dans la circulaire DGS/DSS/DHOS n° 2001-417 du 24 août 2001 ; elle a pour objet de fixer pour la période de prescription 2002/2003, pour des raisons majeures de santé publique, de continuité des soins et d'égalité d'accès au traitement sur l'ensemble du territoire, les conditions de prescription, de dispensation et de prise en charge de la spécialité pharmaceutique Synagis.
Les conditions de prescription, de dispensation et de prise en charge de la spécialité pharmaceutique Synagis sont ainsi définies :
1. Conditions de prescription et de dispensation
Compte tenu de la surveillance médicale spécifique et continue dont les enfants concernés doivent faire l'objet, Synagis n'est dispensé que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé publics ou privés participant au service public hospitalier.
Recommandations de la Commission de la transparence relatives à la place de Synagis dans la stratégie thérapeutique (avis du 18 septembre 2002).
« Prévention des infections respiratoires basses dues au virus syncytial respiratoire (VRS) chez les enfants à haut risque d'hospitalisation :
Les affections responsables de ces séquelles respiratoires sont variées :
Il convient de signaler que cette dernière recommandation inclut une population qui déroge à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité. La commission de la transparence a néanmoins estimé que la prise en charge de cette population apparaît médicalement justifiée. Il s'agit du traitement par Synagis des enfants âgés de moins de 2 ans au début de la période épidémique, anciens prématurés nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines, et traités dans les six mois précédents pour une affection respiratoire prolongée d'origine périnatale autre que la dysplasie bronchopulmonaire.
En aucun cas, la prescription de Synagis ne doit être considérée comme systématique pour les enfants porteurs de ces caractéristiques. Elle doit résulter d'une analyse clinique au cas par cas au cours de laquelle notamment les facteurs liés à l'environnement socio-familial (fratrie scolarisée ou en crèche, tabagisme parental important, région nord) sont pris en compte.
La commission de la transparence estime que la décision de prescription de Synagis doit être prise après consultation des néonatologistes ou des spécialistes qui suivent l'enfant.
Pour un enfant à traiter en début d'épidémie le schéma thérapeutique est d'une injection par mois pendant cinq mois. Les effets de Synagis ne se manifestant qu'à partir de trois injections, il faut tenir compte, pour déterminer la date de la première injection, du calendrier de l'épidémie.
Celle-ci se terminant (habituellement) en mars, il est inutile d'initier le traitement après le 31 décembre.
2. Conditions de prise en charge
Synagis continue à être vendue au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements publics de santé ou participant au service public hospitalier. Cette spécialité est donc prise en charge en application de l'article 41 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2002, dans l'attente de la publication de la liste mentionnée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique.
Synagis est remboursée directement à l'établissement de santé, sur présentation d'une facture et sur la base du prix de cession tel qu'il ressort de l'application des dispositions de droit commun, dans l'attente de la publication d'un arrêté interministériel fixant le prix de vente au public de cette spécialité en application de l'article L. 162.38 du code de la sécurité sociale. Des instructions en ce sens sont données aux caisses nationales d'assurance maladie. Ces modalités de prise en charge s'appliquent également en cas d'administration du médicament lors des consultations externes. Le taux de prise en charge de Synagis est de 100 %.
Vous voudrez bien informer les établissements de santé de ces dispositions.
Le directeur de l'hospitalisation
et de l'organisation des soins,
E. Couty
Le directeur général de la santé,
Pr L. Abenhaïm
Le directeur de la sécurité sociale,
D. Libault