Arrêté du 8 août 2003 modifiant l'arrêté du 4 août 1987 modifié
relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables

NOR : SANS0323135A

(Journal officiel du 4 septembre 2003)

Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16, L. 162-16-4, L. 162-17 et L. 162-38 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5123-1, L. 5121-8, L. 5121-13, L. 5121-1 (5°) et R. 5106 ;
Vu l'arrêté du 4 août 1987 modifié relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu ;
Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 17 juillet 2003 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 8 juillet 2003,

Arrêtent :

Art. 1er. - Les articles 2 et 3 de l'arrêté du 4 août 1987 susvisé sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. 2. - I. - Pour les spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le montant limite de marge brute hors taxe, calculé par rapport au prix fabricant hors taxe, est fixé hors ristournes comme suit :
« 1° Pour l'établissement pharmaceutique qui vend en gros au pharmacien d'officine, ce montant correspond à l'application du barème figurant en annexe I-1 du présent arrêté.
« 2° Pour le pharmacien d'officine, ce montant comprend les trois éléments suivants :
« a) Un taux calculé conformément au barème figurant en annexe I-2 du présent arrêté ;
« b) Un forfait par conditionnement dont le montant est de 0,53 EUR ;
« c) Pour les spécialités pharmaceutiques bénéficiant de conditions particulières de dispensation et mentionnées en annexe I-4, un forfait supplémentaire par conditionnement dont le montant est de 0,3 EUR.
« II. - Pour les spécialités génériques figurant dans un groupe non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité et par dérogation au I, la marge qui s'applique, pour le pharmacien d'officine et pour l'établissement pharmaceutique qui vend en gros au pharmacien d'officine, est égale à la marge résultant des dispositions du I applicable à la spécialité de référence appartenant au même groupe générique lorsque celle-ci figure sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
« Toutefois, lorsque les contenances de conditionnements ou les dosages de ces deux spécialités sont différents, la marge qui s'applique à la spécialité générique est alignée sur la marge qui serait obtenue par la spécialité de référence pour une contenance de conditionnement ou un dosage identique à celle de la spécialité générique. La marge de la spécialité de référence est calculée sur la base d'un prix fabricant hors taxe intermédiaire de calcul obtenu par l'application de la formule figurant en annexe I-3.
« Lorsque la spécialité de référence a plusieurs contenances de conditionnement, celle qui sert de base au calcul du prix fabricant hors taxe est la contenance la plus proche de celle de la spécialité générique.
« Art. 3. - I. - Lorsque le prix ou le tarif forfaitaire de responsabilité d'une spécialité phamaceutique est modifié, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser, à titre transitoire, pendant une période respectivement de quinze jours et d'un mois à compter de la date d'application de cette modification de prix ou de tarif, les unités de cette spécialité comportant une vignette à leur prix ou tarif antérieur qu'ils détiennent en stock à cette date.
« Les unités délivrées pendant cette période, comportant des prix ou tarifs antérieurs, peuvent continuer à faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement.
« II. - Les dispositions du I s'appliquent également lorsqu'une spécialité pharmaceutique est soumise pour la première fois au tarif forfaitaire de responsabilité.
« III. - Lorsque le prix de la spécialité de référence figurant dans un groupe générique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité est modifié, les spécialités génériques appartenant au groupe générique de la spécialité de référence, tel que défini au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, livrées par les établissements de fabrication peuvent être revêtues d'une vignette comportant le prix de vente au public antérieur pendant un délai de quinze jours à compter de la date d'application de la modification du prix de la spécialité de référence susvisée. A titre transitoire, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les spécialités génériques qu'ils détiennent en stock à leur prix antérieur à la date d'application de la modification du prix, pendant une période d'un mois pour les premiers et de deux mois pour les seconds à compter de cette date.
« Les unités délivrées pendant cette période comportant des prix antérieurs peuvent continuer à faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. »

Art. 2. - Les dispositions du II de l'article 3 de l'arrêté du 4 août 1987 susvisé s'appliquent à compter du 1er janvier 2004.
Art. 3. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 8 août 2003.

Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei

Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Francis Mer

A N N E X E I-1
BARÈME DE MARGE DE L'ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
QUI VEND EN GROS

A N N E X E I-2
BARÈME DE MARGE DU PHARMACIEN

A N N E X E I-3

FORMULE D'OBTENTION DU PRIX FABRICANT HORS TAXE INTERMÉDIAIRE DE CALCUL DE LA SPÉCIALITÉ DE RÉFÉRENCE POUR UNE CONTENANCE DE CONDITIONNEMENT ET/OU POUR UN DOSAGE IDENTIQUE À CEUX DE LA SPÉCIALITÉ GÉNÉRIQUE

PR*DG/DPR*UTG/UTR

Dans laquelle :
PR représente le prix fabricant hors taxe de la spécialité de référence ;
DPR représente le dosage de la spécialité de référence ;
DG représente le dosage de la spécialité générique ;
UTR représente le nombre d'unités thérapeutiques (ou, le cas échéant, le nombre d'unités en millilitre ou en gramme pour les formes pharmaceutiques ne répondant pas à une présentation unitaire) contenu dans le conditionnement de la spécialité de référence ;
UTG représente le nombre d'unités thérapeutiques (ou le cas échéant le nombre d'unités en millilitre ou en gramme pour les formes pharmaceutiques ne répondant pas à une présentation unitaire) contenu dans le conditionnement de la spécialité générique.

A N N E X E I-4
SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
BÉNÉFICIANT D'UN FORFAIT SUPPLÉMENTAIRE

Médicaments antirétroviraux :
Zerit, Epivir, Crixivan, Retrovir, Invirase, Norvir, Videx, Hivid, Combivir, Viracept, Sustiva, Fortovase, Viramune, Agenerase.
Médicaments indiqués dans le traitement de l'hépatite C :
Laroféron, Viraféron, Rebetol, Roféron, Infergen, Introna, ViraferonPeg, Pegasys.
Médicaments indiqués dans la contraception d'urgence :
Tétragynon, Norlevo.
Médicaments à prescription restreinte nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement :
Roaccutane, Cognex, Aricept, Exelon, Immucyst, Gonal F, Puregon, Auricularum, Rilutek, Cetrotide, Réminyl, Orgalutran, Luvéris, Fostimon, Menopur, Ovitrelle, Selozok, Ebixa.
Médicaments indiqués dans les traitements de substitution et de soutien après le sevrage :
Méthadone AP Paris, Subutex, Nalorex.
Médicaments indiqués dans le sevrage de l'alcoolisme :
Revia, Aotal, Esperal, TTD-B3-B4.
Médicaments d'exception :
Imiject, Modiodal, Bétaféron, Zophren, Kytril, Navoban, Génotonorm, Maxomat, Zomacton, Norditropine, Saizen, Umatrope, Avonex, Anzemet, Rebif, Norditropine Simplexx, Edex, Visudyne, Regranex, Genotonorm Miniquick, Avandia, Actos, Caverject, Kineret, Protopic.
Médicaments stupéfiants :
Skenan, Durogesic, Moscontin, Morphine Lavoisier, Dolosal, Morphine Meram, Palfium, Kapanol, Morphine Aguettant, Eubine, Fortal, Ritaline, Sévredol, Sophidone, Actiskenan, Morphine Cooper, Oxycontin.