Bulletin Officiel n°2003-37Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé
Bureau du médicament

Arrêté du 6 mai 2003 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un traitement informatique sur les études ou les sources des données pharmaco-épidémiologiques

SP 4 434
2889

NOR : SANP0330436A

(Texte non paru au Journal officiel)

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 5311-1 et L. 5311-2 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et notamment ses articles 4 et 15 ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié par les décrets n° 78-1223 du 22 décembre 1978, n° 79-421 du 30 mai 1979 et n° 80-1030 du 18 décembre 1980 ;
Vu l'arrêté du 19 septembre 1996 portant création d'un Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans les secteurs ambulatoire et hospitalier ;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 1er avril 2003 et portant le numéro AT031989,

Arrête :

Article 1er

Il est créé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un traitement automatisé d'informations nominatives dont la finalité est l'enregistrement des études ou des sources des données pharmaco-épidémiologiques.

Article 2

Les catégories d'informations enregistrées sont les suivantes :

  • le titre de l'étude ou des sources de données pharmaco-épidémiologiques ;

  • les noms et coordonnées professionnelles de la personne responsable et de l'organisme investigateur de l'étude ou de la source de données ;
  • le caractère public ou privé du commanditaire et de l'investigateur ;
  • les informations sur la publication ou l'édition des études ou des sources de données ;
  • les objectifs de l'étude ;
  • les caractéristiques des médicament(s) étudié(s) ;
  • les pathologies ;
  • les périodes de début et de fin de l'étude ou de la source de données ;
  • les caractéristiques de la population étudiée ;
  • le champ géographique ;
  • le type d'étude réalisée ;
  • le mode de recueil des données des études ou des sources de données.

    • Article 3

    Les destinataires de l'ensemble des informations enregistrées dans la base de données BASEPI sont l'unité observatoire de la direction des études médico-économiques et de l'information scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

    Article 4

    Toute personne se connectant au site Internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accès au répertoire sur les études ou les sources des données pharmaco-épidémiologiques.

    Article 5

    Le droit d'accès prévu par l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée s'exerce auprès de l'unité observatoire de la direction des études médico-économiques et de l'information scientifique au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

    Article 6

    Le directeur des études médico-économiques et de l'informations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Bulletin officiel du ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
    Fait à Paris, le 6 mai 2003.

    L'adjoint au directeur général de la santé,
    P. Penaud