| SP 2 271 59 |
NOR : SANE0324643V
(Journal officiel du 11 janvier 2004)
Décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 22 décembre 1980, au médicament vétérinaire dénommé Fecovit, des laboratoires SFAN ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique ;
Considérant la décision du 16 décembre 2002 abrogeant l'autorisation d'ouverture n° V 075/78-2 du 28 juillet 1983 à l'établissement SFAN, 13, rue des Rainettes, Ranes, 61150 Ecouche ;
Considérant l'absence de fabricant et d'exploitant pour le médicament vétérinaire Fecovit ;
Considérant la mise en demeure de l'AFSSA ANMV, en date du 8 juillet 2003, relative aux conditions d'exploitation et de fabrication de ce médicament vétérinaire ;
Considérant le courrier de SFAN, en date du 15 octobre 2003, relatif à une demande de délai pour répondre à la mise en demeure de l'AFSSA ANMV,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Fecovit des laboratoires SFAN est suspendue à compter du 18 novembre 2003 pour une durée de douze mois.
NOR : SANE0324644V
Décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée, le 19 mars 1982, au médicament vétérinaire dénommé Supralyse, des laboratoires SFAN ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique ;
Considérant la décision du 16 décembre 2002 abrogeant l'autorisation d'ouverture n° V 075/78-2 du 28 juillet 1983 à l'établissement SFAN, 13, rue des Rainettes, Ranes, 61150 Ecouche ;
Considérant l'absence de fabricant et d'exploitant pour le médicament vétérinaire Supralyse ;
Considérant la mise en demeure de l'AFSSA ANMV, en date du 8 juillet 2003, relative aux conditions d'exploitation et de fabrication de ce médicament vétérinaire ;
Considérant le courrier de SFAN, en date du 15 octobre 2003, relatif à une demande de délai pour répondre à la mise en demeure de l'AFSSA ANMV,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Supralyse des laboratoires SFAN est suspendue à compter du 18 novembre 2003 pour une durée de douze mois.
NOR : SANE0324645V
Décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée, le 5 juin 1980, au médicament vétérinaire dénommé Inospray, des laboratoires SFAN ;
Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique ;
Considérant la décision du 16 décembre 2002 abrogeant l'autorisation d'ouverture n° V 075/78-2 du 28 juillet 1983 à l'établissement SFAN, 13, rue des Rainettes, Ranes, 61150 Ecouche ;
Considérant l'absence de fabricant et d'exploitant pour le médicament vétérinaire Inospray ;
Considérant la mise en demeure de l'AFSSA ANMV, en date du 8 juillet 2003, relative aux conditions d'exploitation et de fabrication de ce médicament vétérinaire ;
Considérant le courrier de SFAN, en date du 15 octobre 2003, relatif à une demande de délai pour répondre à la mise en demeure de l'AFSSA ANMV,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Inospray des laboratoires SFAN est suspendue à compter du 18 novembre 2003 pour une durée de douze mois.
NOR : SANE0324646V
Décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 17 mars 1986 au médicament vétérinaire dénommé Levicoop, des laboratoires Noé ;
Vu le règlement n° CE/2377/90 du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu la mise en demeure notifiée le 4 septembre 2003 ;
Vu l'avis, en date du 7 octobre 2003, de la commission d'AMM mentionnée à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique ;
Considérant que conformément au règlement CE/2377/90, pour une utilisation chez des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, seuls les vaccins multidoses peuvent contenir du thiomersal ;
Considérant que le Levicoop est un médicament chimique contenant du thiomersal ;
Considérant l'engagement du titulaire à déposer une modification de composition du médicament visant à supprimer cette molécule avant le 11 septembre 2004, et dans l'attente de l'examen du dossier correspondant,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Levicoop des laboratoires Noé est suspendue à compter du 13 octobre 2003 pour une durée de douze mois.
NOR : SANE0324647V
Décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée, le 13 décembre 1984 au médicament vétérinaire dénommé Levamisole 3,75 % buvable des laboratoires Noé ;
Vu le règlement n° CE/2377/90 du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu la mise en demeure notifiée le 4 septembre 2003 ;
Vu l'avis, en date du 7 octobre 2003, de la commission d'AMM mentionnée à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique ;
Considérant que conformément au règlement CE/2377/90, pour une utilisation chez des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, seuls les vaccins multidoses peuvent contenir du thiomersal ;
Considérant que le Levamisole 3,75 % buvable est un médicament chimique contenant du thiomersal ;
Considérant l'engagement du titulaire à déposer une modification de composition du médicament visant à supprimer cette molécule avant le 11 septembre 2004, et dans l'attente de l'examen du dossier correspondant,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Levamisole 3,75 % buvable des laboratoires Noé est suspendue à compter du 13 octobre 2003 pour une durée de douze mois.
NOR : SANE0324648V
Décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-7 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 17 février 1992 au médicament vétérinaire dénommé Ionhydran, des laboratoires Fort Dodge Santé Animale ;
Vu le règlement n° 2377/90/CE du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu le règlement n° 434/97/CE du Conseil européen modifiant le règlement n° 2377/90/CE du Conseil européen prévoyant que les médicaments contenant des molécules n'ayant pas fait l'objet de l'établissement de limites maximales de résidus avant le 1er janvier 2000 ne puissent plus bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché ;
Vu la décision de suspension notifiée le 7 février 2002 ;
Vu l'avis de la commission mentionné à l'article R. 5146-38 ;
Considérant que l'éphédrine, principe actif de médicament, n'est pas inscrit aux annexes du règlement CE/2377/90 ;
Considérant la demande de modification de la composition du médicament visant à supprimer ce principe actif déposée à l'Agence nationale du médicament vétérinaire le 24 septembre 2003, et dans l'attente de l'examen du dossier correspondant,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Ionhydran des laboratoires Fort Dodge Santé Animale est suspendue à compter du 24 septembre 2003 pour une durée de douze mois.