Arrêté du 29 décembre 2003 fixant le contenu du dossier de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique

NOR : SANP0325155A

(Journal officiel du 24 janvier 2004)

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la santé publique, et notamment l'article L. 5121-1 (2°),

Arrête :

Art. 1er. - Conformément aux dispositions de l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique, le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un groupement de tels établissements mentionné à l'article L. 5126-1 du code de la santé publique ainsi que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique géré par un établissement public de santé doivent déclarer toute préparation hospitalière réalisée qui présente une substance active, une association de substances actives, un excipient s'il n'est pas inscrit à la Pharmacopée ou un adjuvant de préparation s'il est d'origine biologique ou une forme pharmaceutique différents de ceux des préparations déjà déclarées.
Cette déclaration doit être adressée dans le délai d'un mois qui suit la réalisation des préparations considérées, selon le modèle décrit en annexe 1 du présent arrêté, par courrier en un exemplaire ou par voie électronique.

Art. 2. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander aux pharmaciens mentionnés à l'article 1er toute information complémentaire qu'il juge nécessaire concernant une ou des préparations hospitalières réalisées au sein de cette pharmacie à usage intérieur ou cet établissement pharmaceutique.

Art. 3. - Un bilan qualitatif et quantitatif des préparations hospitalières réalisées est établi selon le modèle décrit en annexe 2 du présent arrêté par chaque pharmacien mentionné à l'article 1er tous les deux ans à compter de la date de publication du présent arrêté.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit tous les deux ans à l'attention du ministre chargé de la santé un rapport d'analyse des données issues des déclarations comportant en annexe une synthèse des bilans reçus.

Art. 4. - Par dérogation aux dispositions de l'article 1er du présent arrêté, les pharmaciens mentionnés au même article doivent déclarer, avant l'expiration du dixième mois suivant la date de publication au Journal officiel de la République française dudit arrêté, l'ensemble des préparations hospitalières réalisées et, pour chacune d'elles, le nombre d'unités produites au cours de la période de six mois suivant cette publication.
Art. 5. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 29 décembre 2003.

Pour le ministre et par délégation :
La directrice adjointe du cabinet,
A. Bolot-Gittler

ANNEXE I
DÉCLARATION DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES
PRÉVUES À L'ARTICLE L. 5121-1 (2°) DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Cette déclaration dûment complétée devra être adressée en un exemplaire :
Par courrier à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (mission préparations hospitalières), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex ;
Ou par voie électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

1. Identification du déclarant

Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé.
Date de l'autorisation délivrée par le préfet pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières :
Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé.
(Cocher la case adéquate.)
Nom :
Adresse :
Téléphone : Télécopie :
Adresse de courrier électronique :

2. Renseignements généraux relatifs à la préparation

Dénomination de la préparation, le cas échéant :
Forme pharmaceutique (telle que décrite à la Pharmacopée) :
Dénomination de la ou des substances actives :
Dosage(s) (1) en substances actives :
Indication(s) thérapeutique(s) et justification(s) de l'utilisation :
Préciser si la préparation est destinée :

ANNEXE II
BILAN PÉRIODIQUE DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES

Le bilan périodique dûment complété devra être adressé en un exemplaire :
Par courrier à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (mission préparations hospitalières), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex ;
Ou par voie électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

1. Identification du déclarant

Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé.
Date de l'autorisation délivrée par le préfet pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières :

Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé.
(cocher la case adéquate)
Nom :

Adresse :

Téléphone : Télécopie :
Adresse de courrier électronique :

2. Période considérée (à préciser)

3. Liste des préparations réalisées pendant la période considérée

4. Liste des préparations cessées pendant la période considérée

Nom, tampon et signature du pharmacien assurant la gérance de la pharmacie
à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique

(1) Une même déclaration peut être établie pour plusieurs dosages de la même substance active sous la même forme pharmaceutique.