NOR : SANS0430131C (Texte non paru au Journal officiel) Date d'application : immédiate. Références : Le ministre de de la santé, de la famille et des personnes handicapées à Monsieur le directeur de la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ; Monsieur le directeur de la caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles (CANAM) ; Monsieur le directeur de la caisse centrale de mutualité sociale agricole, sous couvert de Monsieur le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales (DEPSE) ; Mesdames et Messieurs les directeurs ou responsables des caisses, organismes ou services assurant la gestion d'un régime spécial ou autonome de sécurité sociale ; Monsieur le directeur du centre des liaisons européennes et internationales de sécurité sociale ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales, direction interrégionale de sécurité sociale des Antilles-Guyane, direction départementale de la sécurité sociale de la Réunion) La circulaire DSS/DACI n° 2003-286 du 16 juin 2003 avait notamment pour objectif de déterminer les premières mesures nécessaires à la mise en conformité de nos pratiques avec l'évolution jurisprudentielle communautaire en matière de prise en charge des médicaments et dispositifs médicaux facturés dans un autre Etat membre de l'UE-EEE (cf. point 2 § A et B). Elle constatait également que des réformes de fond devaient être mises en oeuvre dans ce domaine (cf. point 3 § A). I. - RAPPEL DE LA SITUATION ACTUELLE Dès lors qu'un produit de santé, médicament ou dispositif médical, facturé dans un autre Etat membre de l'UE-EEE est régulièrement prescrit puis délivré à un assuré d'un régime français de sécurité sociale, tel que précisé au point 2 § A 1 de la circulaire DSS/DACI n° 2003-286 du 16 juin 2003, et qu'il figure sur l'une des deux listes respectivement mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale, il peut être remboursé par l'assurance maladie française. II. - OUVERTURE DU DROIT AU REMBOURSEMENT Afin que puissent être pris en charge par l'assurance maladie française les produits de santé facturés dans un autre Etat membre, identiques à ceux inscrits en France au plan de leur composition et, dans une moindre mesure, au plan de leur dosage, forme galénique ou conditionnement, mais dénommés différemment dans le pays d'achat, le groupe de travail « médicaments et dispositifs médicaux » a chargé la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS) de recenser une ou plusieurs listes européennes permettant d'identifier les médicaments à partir de leur dénomination commune internationale (DCI) ou de comparer leur appellation commerciale dans les différents Etats de l'UE-EEE. * Vous voudrez bien diffuser la présente circulaire aux organismes intéressés et me saisir des difficultés éventuelles qu'elle pourrait soulever. Pour le ministre et par délégation :
Traité instituant la Communauté européenne, articles 28, 30, 49 et 50 ;
Code de la sécurité sociale, titre VI du livre 1er ;
Code de la santé publique.
Texte abrogé : lettre ministérielle du 29 avril 1998.
Textes complétés : circulaire DSS/DACI n° 2001-120 du 1er mars 2001 ; circulaire DSS/DACI n° 2003-286 du 16 juin 2003.
Depuis la parution de ce texte transitoire, le groupe de travail « médicaments et dispositifs médicaux », annoncé dans les perspectives de travail de cette circulaire, s'est réuni afin de notamment réfléchir aux possibilités d'appliquer le principe d'équivalence de situation ou de reconnaissance mutuelle aux produits de santé inscrits sur leur liste respective (liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée au premier alinéa de l'article L. 162-17 CSS pour les médicaments et liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 CSS pour les dispositifs médicaux).
La présente circulaire vise ainsi à compléter les modalités de prise en charge (en dehors de l'application des règlements communautaires et de la législation interne) des médicaments et dispositifs médicaux facturés dans un autre Etat membre de l'UE-EEE, en fonction des premières orientations dégagées par le groupe de travail susmentionné.
Toutefois, dans la mesure où la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables classe les médicaments sous leur nom commercial et précise, le cas échéant, leur dosage en substance active, leur forme galénique, ainsi que leur conditionnement, et où la liste des produits et prestations remboursables recense dans des conditions similaires certains dispositifs médicaux, les produits de santé achetés dans un autre Etat membre de l'UE-EEE et dénommés différemment dans le pays où ils ont été facturés ne peuvent actuellement donner lieu à aucune prise en charge par l'assurance maladie française. En effet, bien qu'étant identiques à ceux délivrés en France au plan de leur composition, voire de leur dosage, de leur forme galénique ou encore de leur conditionnement, ces produits de santé ne peuvent matériellement être identifiés par les organismes d'assurance maladie comme appartenant aux listes précitées.
Cette situation provisoire, partiellement satisfaisante pour les assurés, est amenée à évoluer.
La CNAMTS s'est engagée à effectuer le même travail pour les dispositifs médicaux, pour lesquels moins de problèmes se posent néanmoins, du fait de leur distribution, souvent sous le même nom de marque dans tous les Etats membres, par de grands groupes industriels.
Toutefois, ces travaux n'étant pas achevés, j'ai décidé dans l'intervalle de mettre fin au principe du refus systématique de toute prise en charge de produits de santé facturés en UE-EEE ne figurant pas explicitement sur l'une des deux listes respectivement prévues aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Ainsi, compte tenu de la technicité et du faible nombre de cas actuellement concernés, il est demandé aux organismes d'assurance maladie de faire désormais remonter toute difficulté au contrôle médical national, en cas d'incapacité à identifier un produit de santé facturé en UE-EEE et soumis au remboursement par un assuré d'un régime français, comme appartenant à la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables ou à celle des produits et prestations remboursables.
Le contrôle médical national se chargera de déterminer si le produit de santé considéré peut ou non être pris en charge. Il informera l'organisme demandeur de sa décision, qui pourra dès lors, sauf indication contraire, se servir de cette décision pour traiter des cas similaires qui pourraient se présenter à lui.
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Le directeur de la sécurité sociale,
D. Libault