| AG 6 1639 |
NOR : SANG0430217S
Le directeur général,
Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;
Vu la décision DG n° 99-40 du 12 juillet 1999 modifiée portant organisation générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu la délibération du conseil d'administration n° 2004-03 du 12 février 2004 ;
Vu l'avis du comité technique paritaire en date du 10 février 2004,
Décide :
Article 1er
La décision DG n° 99-40 du 12 juillet 1999 susvisée est modifiée comme suit :
I. - L'article 2 est ainsi modifié :
1) Au point 3, il est inséré après les mots « sous son autorité », les mots « la communication et » (le reste de la phrase sans changement).
2) Au point 4, dans la première phrase, après les mots « ce service », il est inséré les mots « dont le responsable exerce un emploi de direction » (le reste de la phrase sans changement) ;
3) Au point 6 :
4) Le point 8 est ainsi rédigé :
« 8. L'unité de communication : l'unité met en oeuvre et coordonne les actions de communication de l'Agence. Elle produit les outils permettant de développer et faciliter la mise à disposition de l'information auprès des professionnels de santé, des acteurs de la sécurité sanitaire, des interlocuteurs de l'industrie et de la presse. Elle est également chargée de développer la diffusion de l'information au sein de l'Agence et de gérer les outils ou modes de communication utilisés. »
5) Le point 9 est ainsi rédigé :
« 9. L'unité Internet : cette unité est chargée de développer le site Internet en veillant à la pertinence et à la cohérence des informations publiées. A ce titre, elle met en oeuvre et fait évoluer le contenu du site Internet de l'Agence et assure le secrétariat du comité éditorial du web.
En outre, elle met en place les outils interactifs de diffusion de l'information. Elle dispose pour cela du soutien technique du département des systèmes d'information et de la documentation. »
6) Au point 12, au premier tiret, il est ajouté avant les mots « de la préparation des dossiers » les mots « de l'expertise et » (le reste de la phrase sans changement).
7) Le point 13 est ainsi modifié :
Le deuxième tiret est supprimé et remplacé par un tiret ainsi rédigé : « - de gérer la base de données des déclarations publiques d'intérêts ».
II. - L'article 4 est remplacé par les dispositions suivantes :
« La direction de l'évaluation de la publicité et des produits cosmétiques et biocides comprend :
« Elle est composée de deux départements et deux missions :
1) Le département publicité et bon usage des produits de santé.
Il est chargé :
Ce département comprend deux unités et une cellule :
- unité contrôle de la publicité professionnelle ;
- unité contrôle de la publicité grand public et qualification des produits de santé ;
- cellule veille sur Internet.
« 2) Le département d'évaluation des produits cosmétiques.
Il est chargé :
- de la réglementation des cosmétiques ;
- du secrétariat de la commission de cosmétologie ;
- de l'évaluation qualitative et toxicologique ;
- de la cosmétovigilance ;
- des essais cliniques sur les produits cosmétiques ;
- de participer aux travaux européens dans le domaine de la cosmétologie ;
- de préparer et de mettre en oeuvre les décisions de police sanitaire relatives aux produits cosmétiques.
« 3) Mission évaluation des produits biocides.
Elle est chargée :
- de contribuer pour le compte de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement à l'évaluation des risques et de l'efficacité des produits biocides relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- d'évaluer, en vue de leur agrément, les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux ou véhicules de transport rendue nécessaire au regard des maladies transmissibles.
« 4) Mission études statistiques et indicateurs qualité.
Elle est chargée :
- d'assurer, à partir des dossiers issus de la taxe sur les spécialités et de l'ensemble de l'activité de l'Agence, la réalisation d'un tableau de bord médico-économique ;
- d'exploiter les données économiques relatives au marché des dispositifs médicaux ;
- de coordonner les travaux de la direction en matière d'indicateurs qualité et de procédures. »
III. - L'article 6 est ainsi modifié :
1) Le début de l'article est ainsi rédigé :
« La direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques comprend :
- le directeur ;
- l'adjoint au directeur chargé des affaires réglementaires, auquel sont rattachées l'unité autorisations d'importation et déclarations d'exportation et les affaires réglementaires ;
- l'adjoint au directeur chargé de la coordination ;
- les moyens de service ;
- le responsable de l'assurance qualité de la direction ;
- le correspondant informatique.
« Elle est composée de six départements :
1) Département de la gestion administrative, réglementaire et européenne.
Ce département est en charge de la gestion administrative et réglementaire des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché depuis la recevabilité jusqu'à la notification des décisions.
Ce département comprend :
- le chef du département (adjoint au directeur pour les activités administratives, réglementaires et européennes) ;
- deux adjoints au chef de département ;
- cinq unités :
- l'unité procédures centralisées ;
- l'unité reconnaissance mutuelle ;
- l'unité procédures nationales ;
- l'unité AMM logistique ;
- l'unité outils de l'information. »
2) Le b) devient un 2) ainsi rédigé :
« 2) Département de l'évaluation thérapeutique.
Ce département assure l'évaluation de la partie pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et de leurs modifications et la pharmacovigilance. Il est également chargé du secrétariat de la commission d'AMM et ses groupes de travail ainsi que de celui de la commission nationale de pharmacovigilance et de son comité technique.
« Il comprend :
- le chef du département (adjoint au directeur pour l'évaluation thérapeutique des médicaments en AMM) ;
- l'adjoint au chef de département chargé de la pharmacovigilance ;
- six unités et deux cellules :
- l'unité pharmaco-toxico-clinique (PTC) 1 ;
- l'unité pharmaco-toxico-clinique (PTC) 2 ;
- l'unité pharmaco-toxico-clinique (PTC) 3 ;
- l'unité pharmaco-toxico-clinique (PTC) 4 ;
- l'unité pharmacovigilance 1 ;
- l'unité pharmacovigilance 2 ;
- la cellule méthodologie et biostatistique ;
- la cellule avis scientifique. »
3) le c) devient un 3) ainsi rédigé :
« 3) Département de l'évaluation de la qualité pharmaceutique.
« Il est chargé :
- de l'évaluation de la qualité pharmaceutique des dossiers de demandes d'AMM de principes actifs chimiques et de leurs modifications ;
- de l'évaluation des demandes d'AMM des médicaments génériques et leurs modifications ;
- de l'évaluation des demandes d'AMM des médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, à base de plantes et leurs modifications.
« Il comprend :
- le chef du département (adjoint au directeur pour les questions de qualité pharmaceutique et génériques) ;
- l'adjoint au chef de département ;
- quatre unités et une cellule :
- l'unité nouvelles demandes ;
- l'unité modifications ;
- l'unité génériques ;
- l'unité gammes spécialisées : plantes, radiopharmaceutiques, homéopathie ;
- la cellule matières premières (DMF). »
4) Le d) devient un 4) ainsi rédigé :
« 4) Département de l'évaluation des produits biologiques.
« Il est chargé :
- de l'évaluation de la qualité pharmaceutique des spécialités d'origine biologique (vaccins, protéines recombinantes, protéines extractives, produits de thérapie génique) ;
- de l'évaluation à fin d'autorisation des procédés de préparation et de conservation des tissus ;
- de l'évaluation de produits thérapeutiques annexes (PTA) en vue de leur autorisation ;
- de l'hémovigilance ;
- de la biovigilance, y compris celle portant sur les PTA ;
- du secrétariat de la commission de thérapie génique et de thérapie cellulaire et de ses groupes de travail.
« Il comprend :
- le chef du département (adjoint au directeur pour les produits biologiques) ;
- l'adjoint au chef du département ;
- la coordination sang, quatre unités et trois cellules :
- la coordination sang ;
- l'unité médicaments biologiques et issus des biotechnologies ;
- l'unité sécurité virale ;
- l'unité hémovigilance ;
- l'unité des médicaments biologiques à effets thérapeutiques ;
- la cellule biovigilance et vigilance portant sur les PTA ;
- la cellule veille sanitaire ;
- la cellule produits sanguins labiles. »
5) Le e) devient un 5) ainsi rédigé :
« 5) Département de la coordination des vigilances, gestion des risques et information scientifique.
« Ce département est chargé de différentes missions transversales. Il est notamment chargé d'une veille sanitaire, de la coordination des vigilances, de la structuration des outils de pharmaco-épidémiologie ainsi que de la communication et l'information sur le médicament dans une approche globale de prévention des risques liés à l'utilisation des médicaments et des produits biologiques. Il assure le secrétariat de la commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.
« Il comprend :
- le chef du département (adjoint au directeur pour les questions de coordination des vigilances et d'information sur le médicament) ;
- l'adjoint au chef de département ;
- trois unités et six cellules :
- l'unité stupéfiants et psychotropes ;
- l'unité informations et recommandations thérapeutiques ;
- l'unité veille toxicologique et évaluation préclinique ;
- la cellule coordination des vigilances ;
- la cellule développement outils pharmaco-épidémiologie ;
- la cellule grossesse ;
- la cellule interactions médicamenteuses ;
- la cellule automédication ;
- la cellule pédiatrie. »
Le f devient un 6 ainsi rédigé :
« 6) Département de l'évaluation des médicaments de statut particulier et des essais cliniques.
« Il est chargé :
- de l'évaluation et de la délivrance des autorisations temporaires d'utilisation de médicaments (ATU) nominatives et de cohorte ;
- de la mise en oeuvre des mesures relatives aux essais cliniques ;
- du secrétariat du groupe d'experts sur les recherches biomédicales sur les médicaments ;
- des préparations hospitalières ;
- des initiatives et actions sur les médicaments orphelins.
« Il comprend :
- le chef du département (adjoint au directeur pour les médicaments à statut particulier) ;
- l'adjoint au chef de département ;
- deux unités et deux cellules :
- l'unité autorisations temporaires d'utilisation ;
- l'unité essais cliniques, loi Huriet ;
- la cellule médicaments orphelins ;
- la cellule préparations hospitalières ».
IV. - L'article 7 est ainsi modifié :
1. - A la fin du point 3, il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Une cellule qualité lui est rattachée ».
2. - Au point 6, le 5e tiret est ainsi rédigé : « prépare toute décision de suspension ou d'abrogation d'autorisation ou d'agrément des établissements qui y sont soumis, consécutivement aux inspections, ainsi que les éventuelles suites ordinales du domaine pharmaceutique ».
3. - Au point 7 :
3-1) les mots « des produits de santé » sont remplacés par les mots « des produits pharmaceutiques et cosmétiques ».
3-2) le a et le b sont ainsi rédigés :
« a) l'unité inspection des médicaments chimiques.
« Cette unité est chargée de contrôler les activités relatives aux médicaments chimiques, à l'exception des essais cliniques et précliniques, et notamment, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution qui leur sont applicables.
« b) l'unité inspection des matières premières à usage pharmaceutique : cette unité est chargée de contrôler les activités relatives aux matières premières à usage pharmaceutique à l'exclusion des produits du corps humain, et notamment la conformité aux bonnes pratiques qui leur sont applicables ; elle prépare les certificats de bonnes pratiques de fabrication des établissements correspondants ».
4. - Au point 9 :
- dans la première phrase du a, après les mots « les activités relatives aux produits sanguins labiles » sont insérés les mots « réalisés dans les établissements de transfusion sanguine » ;
- dans la première phrase du b, après le mot « cellules » sont insérés les mots « et produits de thérapie cellulaire non produits industriellement » ;
- dans la première phrase du c, les mots « qui intègrent l'obtention de la matière première biologique » sont supprimés ;
- le premier tiret du c, est supprimé ;
- au troisième tiret du c après le mot « cellulaire » sont ajoutés les mots « produits industriellement ».
5. - Au point 10, il est inséré avant les mots « il comprend deux unités », une phrase ainsi rédigée : « Ce département participe également au contrôle des conditions d'utilisation des produits de santé dans le cadre de la pratique médicale et du recueil d'information clinique nécessaire au contrôle des vigilances ».
6. - Au point 11, la deuxième phrase est ainsi rédigée : « Il est chargé d'instruire les signalements relatifs aux défauts de qualité des produits relevant de la compétence de l'Agence et de mettre en oeuvre les retraits consécutifs à ces défauts de qualité ou à des décisions de suspension ou de retrait de produits prises en application des articles L. 5312-1 à L. 5312-4 en liaison avec les autres directions de l'Agence ».
V. - L'article 8 est ainsi modifié :
1) Après le point 1, il est inséré un point 2 intitulé « le secrétariat de direction ».
2) Le point 2 devient un point 3.
3) Le point 3 devient le point 4. Dans ce paragraphe, il est ajouté après les mots « les responsables qualité des sites » les mots « chargés de la mise en oeuvre d'une politique qualité conforme aux standards européens ».
4) Après le point 4, il est ajouté un point 5 ainsi rédigé :
« 5. Les responsables de la gestion administrative des sites de la direction des laboratoires et des contrôles : sites de Saint-Denis, Lyon et Montpellier.
« Les responsables sont chargés de la gestion des achats et des missions du personnel. Ils sont les correspondants des ressources humaines et du département des systèmes d'information et de la documentation et gèrent des locaux pour le compte de la direction de l'administration et des finances. »
5) Le I « Site d'Ile-de-France » est modifié comme suit :
5-1) L'intitulé du I « Site d'Ile-de-France » est remplacé par « Site de Saint-Denis ».
5-2) Il est inséré, sous cet intitulé, les dispositions suivantes :
« Ce site comprend :
« 1) La cellule logistique scientifique
« Elle est chargée :
- de la gestion informatisée des activités du site, de la centralisation des bilans et indicateurs d'activité, de l'organisation du suivi des non-conformités des produits biologiques ;
- de la centralisation des besoins en approvisionnement pour les laboratoires ;
- de la gestion centralisée des échantillons destinés aux analyses ;
- de la gestion centralisée des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et de leurs compléments (parties I et II) ;
- de la consolidation, l'expédition et l'archivage des bulletins d'analyse ;
- de la gestion centralisée de la documentation du site ;
- de la gestion centralisée de la maintenance des matériels scientifiques du site. »
5-3) Le point 1 « L'unité biotechnologies et biochimie des protéines et macromolécules » devient un point 2 et est modifié comme suit :
Au premier point, après le mot « biotechnologies », sont insérés les mots « des protéines à effet thérapeutique » (le reste de la phrase sans changement).
Il est ajouté un point ainsi rédigé : « du développement de méthodes de contrôle ».
5-4) Le point 2 « L'unité contrôle des produits sanguins et de thérapie cellulaire » devient un point 3 ainsi rédigé :
« 3) L'unité contrôle des produits sanguins et de thérapie cellulaire.
« Elle est chargée :
- du contrôle en laboratoire des produits sanguins labiles, des médicaments dérivés du sang, des produits de thérapie cellulaire, des tissus ;
- de la délivrance de certificats de libération de lots et d'attestations de qualité pour les médicaments dérivés du sang ;
- de la participation à l'évaluation des procédés/produits pour les produits sanguins, les produits de thérapie cellulaire et les tissus ;
- de la participation à des études collaboratives, notamment dans le cadre des OMCLs et de la pharmacopée ;
- du développement de méthodes de contrôle. »
5-5) Le point 3 « L'unité microbiologie » devient un point 4 ainsi rédigé :
« 4) L'unité microbiologie.
« Elle est chargée :
- des contrôles de qualité microbiologique des produits sanguins, des produits de thérapie cellulaire, des tissus, des médicaments issus des biotechnologies, des protéines à effet thérapeutique, des allergènes, des produits de nutrition clinique, des plantes et des produits homéopathiques ;
- de la participation à des études collaboratives, notamment dans le cadre des OMCLs et de la pharmacopée ;
- du développement de méthodes de contrôle de qualité microbiologique ;
- de la gestion d'une souchothèque relative aux incidents transfusionnels d'origine bactérienne. »
5-6) Le point 4 « L'unité physico-chimie » devient un point 5 ainsi rédigé :
« 5) L'unité physico-chimie.
« Elle est chargée :
- des contrôles physico-chimiques des produits sanguins, des produits de thérapie cellulaire, des tissus, des produits thérapeutiques annexes, des produits de nutrition clinique, des plantes, des produits homéopathiques ;
- de certains contrôles physico-chimiques sur des médicaments issus des biotechnologies, des protéines à effet thérapeutique, des allergènes ;
- de contrôles de matières premières chimiques dans le cadre de l'élaboration de la pharmacopée ;
- du développement de méthodes de contrôle physico-chimiques et botaniques ;
- de renforcer en tant que de besoin les contrôles de nature physico-chimique sur des produits biologiques ;
- de la participation à des études collaboratives et à la surveillance du marché européen, notamment dans le cadre des OMCLs et de la pharmacopée. »
5-7) Le point 5 « L'unité pharmacopée » devient un point 6.
5-8) Le point 6 « Département des produits cosmétiques » est supprimé.
6) Le II « site de Lyon » est modifié comme suit :
6-1) Le point 1 « le directeur scientifique du site » est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1) Le directeur scientifique du site :
- est chargé de la définition des stratégies scientifiques du site, du suivi et de la validation des activités scientifiques du site et des investissements afférents ;
- garantit la participation du site aux activités du réseau européen des laboratoires de contrôle de médicaments (OMCLs) et aux activités de la pharmacopée et de l'OMS ;
- assure la délivrance des certificats de libération de lots et attestations de qualité ;
- développe les collaborations scientifiques avec des partenaires internes et externes. »
6-2) Dans le point 2 « cellule logistique scientifique », il est ajouté les dispositions suivantes :
« Elle est chargée :
- de la gestion informatisée des activités du site, de la centralisation des bilans et indicateurs d'activité ;
- de la centralisation des besoins en approvisionnement pour les laboratoires ;
- du stockage et de la gestion des échantillons destinés aux analyses ;
- du stockage et de la gestion des dossiers d'AMM et de leurs compléments (parties I et II) ;
- de la consolidation, l'expédition et l'archivage des bulletins d'analyse ;
- de la gestion centralisée de la documentation du site ;
- de la gestion centralisée de la maintenance des matériels scientifiques du site. »
6-3) Dans le point 3 « cellule statistiques », il est ajouté les dispositions suivantes : « Cette cellule est chargée de garantir les analyses produites par les laboratoires de la DLC en développant l'approche statistique. »
6-4) Le point 4 « L'unité contrôle des vaccins viraux et sécurité virale » est ainsi rédigé :
« 4. L'unité contrôle des vaccins viraux et sécurité virale.
« Elle est chargée :
- des contrôles des lots de vaccins viraux, notamment dans le cadre de la libération de lots sur le marché européen et de la délivrance des attestations de qualité pour l'exportation ou l'OMS ;
- du contrôle virologique des produits thérapeutiques annexes ;
- de la participation à des études collaboratives, notamment dans le cadre des OMCLs et de la pharmacopée ;
- du développement de méthodes de contrôle en virologie moléculaire ;
- du développement de méthodes de contrôle pour certains vecteurs viraux de thérapie génique ;
- de la participation aux travaux du plan Biotox. »
6-5) Au point 5 « L'unité contrôle des vaccins bactériens », il est ajouté un dernier tiret ainsi rédigé : « - du développement de méthodes de contrôle pour les vaccins bactériens ».
6-6) Le point 6 « L'unité microbiologie » est ainsi rédigé :
« 6. L'unité microbiologie.
« Elle est chargée :
- des contrôles de la qualité, plus particulièrement la qualité microbiologique, des vaccins viraux ou bactériens, notamment dans le cadre de la libération de lots sur le marché européen et de la délivrance des attestations de qualité pour l'exportation ou l'OMS ;
- des contrôles de qualité microbiologique des produits thérapeutiques annexes ;
- du développement de méthodes de contrôle de qualité microbiologique ;
- de la participation aux travaux du plan Biotox ;
- de la participation à des études collaboratives, notamment dans le cadre des OMCLs et de la pharmacopée. »
7) Le III « site de Montpellier-Vendargues » est modifié comme suit :
7-1) Après le point 2, les dispositions suivantes sont insérées :
« Le directeur scientifique du site et son adjoint sont chargés de la définition des stratégies scientifiques du site, du suivi et de la validation des activités scientifiques du site et des investissements afférents ; ils garantissent la participation du site aux activités du réseau européen des laboratoires de contrôles de médicaments (OMCLs), aux activités de la pharmacopée, de l'OMS, des organismes de normalisation ; ils assurent le développement de collaborations scientifiques avec des partenaires internes et externes. »
7-2) Le point 3 « L'unité logistique scientifique » est rédigé comme suit :
« 3. L'unité logistique scientifique.
« Elle est chargée :
- de la gestion informatisée des activités du site, de la centralisation des bilans et indicateurs d'activité, de l'organisation du suivi des non-conformités des médicaments chimiques, cosmétiques, dispositifs médicaux ;
- de la centralisation des besoins en approvisionnements pour les laboratoires ;
- du stockage et de la gestion des échantillons destinés aux analyses ;
- du stockage et de la gestion des dossiers d'AMM et de leurs compléments (parties I et II) ;
- de la consolidation, l'expédition et l'archivage des bulletins d'analyse ;
- de la gestion de la documentation du site ;
- de la gestion centralisée de la maintenance des matériels scientifiques du site ».
7-3) Le point 4 « L'unité physico-chimie » est remplacé par deux paragraphes ainsi rédigés :
« 4. L'unité physico-chimie 1.
« Elle est chargée :
- du contrôle physico-chimique des médicaments et matières premières chimiques ;
- du contrôle physico-chimique de certains vaccins ;
- de la gestion et du contrôle des substances de référence de la pharmacopée française ;
- de la participation à des études collaboratives notamment dans le cadre des OMCLs et de la pharmacopée ;
- du développement de méthodes de contrôle physico-chimiques.
« 5. L'unité physico-chimie 2.
« Elle est chargée :
- du contrôle physico-chimique des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des produits frontières, des préparations magistrales et hospitalières, des produits de thérapie génique, des produits biocides ;
- de la participation à des études collaboratives notamment dans le cadre des OMCLs, de la pharmacopée et des organismes de normalisation ;
- du développement de méthodes de contrôle physico-chimiques. »
7-4) Le point 5 « L'unité microbiologie » devient un point 6 ainsi rédigé :
« 6. L'unité microbiologie.
« Elle est chargée :
- du contrôle de la qualité microbiologique des médicaments et matières premières chimiques, des cosmétiques, de certains dispositifs médicaux, de produits de thérapie génique, de produits biocides, de produits frontières ;
- du contrôle de l'activité des procédés de désinfection ;
- de la participation à des études collaboratives notamment dans le cas des OMCLs et de la pharmacopée ;
- du développement de méthodes de contrôle de qualité microbiogique. »
7-5) Le point 6 « L'unité contrôle de bioactivité et radioanalyse) devient un point 7 ainsi rédigé :
« 7. L'unité contrôle de bioactivité et radioanalyse.
« Elle est chargée :
- des contrôles in vivo d'activité biologique et de toxicité des produits de santé ;
- de la participation à des études collaboratives notamment dans le cadre des OMCLs et de la pharmacopée ;
- de participer au développement de méthodes de contrôle, notamment de méthodes alternatives à l'animal ;
- de la mise au point de modèles d'études, notamment faisant appel aux modèles in vivo. »
7-6) Le point 7 « L'unité biologie cellulaire et moléculaire » devient un paragraphe 8 ainsi rédigé :
« 8. L'unité biologie cellulaire et moléculaire.
« Elle est chargée :
- des contrôles biologiques in vitro de médicaments chimiques, cosmétiques, dispositifs médicaux ;
- du développement et de l'utilisation de méthodes alternatives à l'animal pour le contrôle des produits de santé ;
- du développement de méthodes et de la mise en place de contrôles dans le domaine de la thérapie génique ;
- de la participation aux études collaboratives notamment dans le cadre des OMCLs, de l'ECVAM (centre européen de validation des méthodes alternatives) et de la pharmacopée. »
Article 2
La présente décision sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi, du travail et de la cohésion sociale et du ministère de la santé et de la protection sociale.
Fait à Saint-Denis, le 14 mai 2004.
Le directeur général,
J. Marimbert