| SP 2 271 1799 |
NOR : SANE0421748V
(Journal officiel du 15 juin 2004)
Décision du 5 mai 2004 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 4 août 1994 au médicament vétérinaire dénommé Micotil 300, des laboratoires Lilly France, 13, rue Pages, 92158 Suresnes Cedex ;
Considérant le second cas humain mortel consécutif à l'auto-injection accidentelle de Micotil 300 survenu le 24 avril 2004 aux Etats-Unis ;
Considérant que la Commission nationale de pharmacovigilance a été saisie en juin 2003 pour rendre un avis sur les effets indésirables de la tilmicosine chez l'homme et les ruminants et leurs conditions d'apparition suite à la survenue d'un premier cas mortel humain le 10 mars 2003 ;
Considérant que le Micotil 300 présente un risque pour la santé humaine,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Micotil 300, des laboratoires Lilly France, est suspendue à compter du 5 mai 2004 pour une durée de 12 mois.