| SP 2 26 2275 |
NOR : SANM0422341S
(Journal officiel du 7 août 2004)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 6 juillet 2004 :
Considérant que les laboratoires Pierre Fabre, parc industriel de la Chartreuse, 81106 Castres Cedex, ont diffusé cinq publicités relatives à la spécialité Fractal, aides de visite, fiches posologiques et pochette avec tiré à part ;
Considérant que :
Ces documents sont axés sur la présentation des résultats de l'étude LIPS (Lescol Intervention Protection Study) intitulée « Fluvastatine en prévention des événements cardiaques après une première angioplastie transluminale coronarienne réussie » dont l'objectif était de déterminer si un traitement par la fluvastatine réduisait la fréquence des événements cardiaques majeurs (ECM) : décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde (IDM) non fatal, nouveau geste de revascularisation, chez des patients ayant subi une angioplastie transluminale (ATL) réussie. Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle contre placebo menée chez 1 677 patients présentant un angor instable ou stable, ou une ischémie silencieuse dont le taux de cholestérol total à l'inclusion était compris entre 135 et 270 mg/dl et le taux de triglycérides (TG) à jeun était inférieur à 400 mg/dl.
En pages 4 et 5 de l'aide de visite n° 1, sous le titre « Fractal, après angioplastie coronaire, réduction du risque d'événements coronaires graves », sont notamment mis en exergue les résultats relatifs aux sous-groupes de patients diabétiques (- 47 %, p = 0,04) et pluritronculaires (- 34 %, p = 0,01) accrédités par l'apposition d'un tampon « Nouveau, extension d'autorisation de mise sur le marché ».
En pages 2 et 3 des fiches posologiques n°s 1 et 2 ainsi que de l'aide de visite n° 2, sous le titre « Fractal, 1re étude prospective démontrant l'efficacité d'une statine après angioplastie coronaire, réduction du risque d'événements coronaires graves », sont notamment mis en exergue les résultats relatifs aux sous-groupes de patients diabétiques (- 47 %, p = 0,04) et pluritronculaires (- 34 %, p = 0,01) accrédités par l'apposition d'un tampon « Nouveau, extension d'autorisation de mise sur le marché ».
En pages 2 et 3 de la pochette avec tiré à part, sont notamment mis en exergue les résultats relatifs aux sous-groupes de patients diabétiques (- 47 %, p = 0,04) et pluritronculaires (- 34 %, p = 0,01).
La présentation de ces résultats tend à induire en erreur le prescripteur sur le fait que la fluvastatine aurait démontré une efficacité particulière dans ces sous-groupes de patients, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où l'analyse statistique prévue au protocole n'a pas permis de le démontrer.
En effet, comme il est précisé dans le paragraphe « Analyse statistique » de la publication de l'étude LIPS (Serryus et al.), « l'âge (supérieur ou égal à 65 ans versus inférieur à 65 ans), la maladie pluritronculaire versus monotronculaire, les antécédents d'IDM, la fraction d'éjection (en dessous versus au-dessus de la médiane), les taux de cholestérol élevés (en dessous versus au-dessus de la médiane) et le diabète étant des facteurs de risque connus pour avoir un impact sur le critère de jugement principal, une analyse de régression selon le modèle de Cox a été réalisée sur le critère de jugement principal en utilisant ces différents critères comme covariables ».
Or, cette analyse de régression permet de décrire la relation entre deux variables, c'est-à-dire dans le cas présent de déterminer la corrélation existant entre ces facteurs et l'efficacité de la fluvastatine, mais ne permet pas de justifier une relation de cause à effet c'est-à-dire l'efficacité particulière de la fluvastatine dans ces sous-groupes.
Aussi, il ne peut pas être mis en avant une efficacité particulière dans les sous-groupes de patients diabétiques et pluritronculaires sur la base de cette analyse.
La mention de ces résultats dans le paragraphe « Propriétés pharmacodynamiques (5.1) » de l'autorisation de mise sur le marché de Fractal a été refusée par la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
En conséquence, compte tenu des éléments précités, la présentation des résultats d'efficacité de la fluvastatine dans ces sous-groupes de patients diabétiques et pluritronculaires accompagnée, le cas échéant, de la mise en exergue des allégations précitées et accréditée par l'apposition d'un tampon « Nouveau, extension d'autorisation de mise sur le marché » n'est pas acceptable dans le cadre de la promotion de Fractal ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fractal reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.