| SP 2 264 2683 |
NOR : SANM0423004S
(Journal officiel du 30 septembre 2004)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 31 août 2004 :
Considérant que les laboratoires Beaufour Ipsen Pharma, 24, rue Erlanger, 75016 Paris, ont diffusé onze publicités relatives aux spécialités NISIS et NISISCO, aides de visite et fiches posologiques ;
Considérant que :
Les pages 2 et 3 du document intitulé « traiter un hypertendu » présentent les différentes formes de NISIS et NISISCO et mettent notamment en exergue, référencées par les recommandations ANAES d'avril 2000 intitulées « prise en charge des patients adultes atteints d'hypertension artérielle essentielle », les allégations suivantes :
- « hypertendu léger à modéré à risque faible/moyen : 160 mg et 80 mg - monothérapie » avec un renvoi en bas de page rappelant l'indication de NISIS 160 mg « hypertension artérielle essentielle » ;
- « hypertendu modéré à sévère à risque moyen/élevé : 80 mg/12,5 mg - bithérapie dose d'entrée » avec un renvoi en bas de page rappelant l'indication de NISISCO 80 mg/12,5 mg « hypertension artérielle essentielle, lorsqu'une monothérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou avec l'hydrochlorothiazide est insuffisante » ;
- « hypertendu modéré à sévère à risque élevé : 160 mg/25 mg - bithérapie pleine dose » avec un renvoi en bas de page rappelant l'indication de NISISCO 160 mg/25 mg « hypertension artérielle essentielle, lorsqu'une monothérapie par le valsartan à la dose de 160 mg/j ou lorsque l'association valsartan 80 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg est insuffisante ».
Cette présentation tend à systématiser la prescription d'emblée de NISISCO 80 mg/12,5 mg chez les patients hypertendus modérés à sévères à risque moyen/élevé et de NISISCO 160 mg/25 mg chez les patients hypertendus modérés à sévères à risque élevé, ce qui n'est pas conforme aux autorisations de mise sur le marché respectives de NISISCO 80 mg/12,5 mg et NISISCO 160 mg/25 mg qui précisent, dans leur rubrique « indication thérapeutique » :
- « hypertension artérielle essentielle, lorsqu'une monothérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou avec l'hydrochlorothiazide est insuffisante » et,
- « hypertension artérielle essentielle, lorsqu'une monothérapie par le valsartan à la dose de 160 mg/j ou lorsque l'association valsartan 80 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg est insuffisante ».
Les documents suivants appellent la même observation :
Les pages 2 et 3 des documents intitulés « la synergie valsartan/HCTZ à la base de la bithérapie » et « traiter un hypertendu modéré à sévère » ainsi que les pages 6 et 7 du document intitulé « traiter vos patients hypertendus à risque modéré à sévère », entièrement consacrés à NISISCO 80 mg/12,5 mg ;
Les pages 2 et 3 des documents intitulés « la synergie valsartan/HCTZ à pleine puissance » et « traiter un hypertendu à risque élevé » ainsi que les pages 6 et 7 du document intitulé « traiter vos patients hypertendus à risque élevé », entièrement consacrés à NISISCO 160 mg/25 mg ;
Les pages 2 et 3 du document intitulé « toute la puissance du valsartan en monothérapie » et les pages 6 et 7 du document intitulé « traiter vos patients hypertendus à risque léger à modéré », entièrement consacré à NISIS 160 mg ;
Les pages 2 et 3 des documents intitulés « la gamme valsartan pour atteindre vos objectifs tensionnels » et « se donner les moyens d'un vrai projet thérapeutique » ;
Considérant par ailleurs que :
La page 5 des documents intitulés « traiter un hypertendu » et « se donner les moyens d'un vrai projet thérapeutique », sous l'allégation « supériorité du valsartan 160 mg versus losartan 100 mg », présente les résultats de l'étude de Hedner T. et al. « a comparison of the angiotensin II antagonists valsartan and losartan in the treatment of essential hypertension » en termes de diminution de la pression artérielle. Un astérisque dans la présentation graphique précise que les résultats du losartan et valsartan sont significatifs par rapport au placebo (p < 0,001), et le même astérisque précise dans la méthodologie de l'étude en caractères de petite taille que « les différences entre les deux principes actifs ne sont pas statistiquement significatives ». Or, revendiquer une supériorité du valsartan 160 mg par rapport au losartan 100 mg n'est pas acceptable sur la base de cette étude dont les résultats concluent à une différence non significative entre les bras valsartan 160 mg et losartan 100 mg en terme d'efficacité sur la pression artérielle, critère principal de l'étude. Aussi, cette présentation, et notamment l'utilisation du slogan arguant une supériorité du valsartan versus losartan, n'est pas acceptable dans la mesure où elle tend à induire en erreur le prescripteur sur les résultats réels de l'étude et présente le médicament de façon non objective ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui mentionne notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
Les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques NISIS et NISISCO reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.