| SP 2 271 2921 |
NOR : SANT0423016V
(Journal officiel du 27 octobre 2004)
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée ITRAFUNGOL 10 MG/ML, solution buvable :
Titulaire : Janssen-Cilag, 1, rue Camille-Desmoulins, TSA 91003, 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9.
Composition : itraconazole 10,00 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateurs : caramel (E 150) 0,20 mg ; sorbitol liquide non cristallisable 0,19 ml ; propylène glycol 0,10 ml.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon de 52 ml et de une seringue graduée : AMM n° 678524 9.
Date de la décision : 9 août 2004.
Spécialité dénommée TAD GUMBORO VAC, lyophilisat pour reconstitution dans l'eau de boisson :
Titulaire : Lohmann Animal Health, Heinz-Lohmann-Strasse 4, D-27472 Cuxhaven, Allemagne.
Composition : virus de la bursite infectieuse aviaire, souche Cu-1M 2,0 log10 EID50 par dose ; excipient QSP 1 flacon.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : AMM n° 676904 9 ;
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses : AMM n° 676905 5 ;
Boîte de 1 flacon de 2 500 doses : AMM n° 676906 1 ;
Boîte de 10 flacons de 2 500 doses : AMM n° 676907 8 ;
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses : AMM n° 676908 4 ;
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses : AMM n° 676909 0 ;
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses : AMM n° 676910 9 ;
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses : AMM n° 676911 5.
Date de la décision : 18 août 2004.
NOR : SANT0423017V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée PRIDOESTROL, dispositif vaginal :
Titulaire : Céva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : progestérone 1,55 g ; oestradiol benzoate 10,00 mg ; excipient QSP 1 dispositif vaginal et 1 gélule.
Modèles destinés à la vente :
Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif : AMM n° 678447 4 ;
Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif pré-enroulé : AMM n° 678448 0 ;
Boîte polyéthylène de 10 sachets de 1 dispositif : AMM n° 678449 7 ;
Boîte polyéthylène de 10 sachets de 1 dispositif pré-enroulé : AMM n° 678450 5 ;
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif : AMM n° 678451 1 ;
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé : AMM n° 678452 8 ;
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif et de 1 applicateur : AMM n° 678453 4 ;
Boîte polyéthylène de 40 sachets de 1 dispositif pré-enroulé et de 1 applicateur : AMM n° 678454 0.
Date de la décision : 5 juillet 2004.
Spécialité dénommée PRILENAL 1 - 4 KG, comprimé :
Titulaire : Céva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : énalapril (sous forme de maléate) 0,764 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 45 mg.
Conservateur : arôme boeuf 1,200 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 7 comprimés ; AMM n° 678413 2 ;
Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678414 9 ;
Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678415 5.
Date de la décision : 5 juillet 2004.
Spécialité dénommée PRILENAL 4 - 8 KG, comprimé :
Titulaire : Céva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : énalapril (sous forme de maléate), 1,911 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 112,5 mg.
Conservateur : arôme boeuf 3,000 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678416 1 ;
Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678417 8 ;
Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678418 4.
Date de la décision : 5 juillet 2004.
Spécialité dénommée PRILENAL 8 - 15 KG, comprimé :
Titulaire : Céva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : énalapril (sous forme de maléate) 3,822 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 225 mg.
Conservateur : arôme boeuf 6,000 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678419 0 ;
Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678420 9 ;
Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678421 5.
Date de la décision : 5 juillet 2004.
Spécialité dénommée PRILENAL 15 - 30 KG, comprimé :
Titulaire : Céva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : énalapril (sous forme de maléate) 7,645 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 450 mg.
Conservateur : arôme boeuf 12,000 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678422 1 ;
Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678423 8 ;
Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678424 4.
Date de la décision : 5 juillet 2004.
Spécialité dénommée PRILENAL 30 - 60 KG, comprimé :
Titulaire : Céva Santé Animale, zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : énalapril (sous forme de maléate) 15,289 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 900 mg.
Conservateur : arôme boeuf 24,000 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678425 0 ;
Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678426 7 ;
Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 7 comprimés : AMM n° 678427 3.
Date de la décision : 5 juillet 2004.
Spécialité dénommée SURAMOX 15 % LA, suspension injectable :
Titulaire : Virbac, 1re avenue 2065 M L I D, 06516 Carros.
Composition : amoxicilline micronisée (sous forme trihydrate) 150,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : alcool benzylique 35,0 mg.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 125 ml : AMM n° 678455 7 ;
Flacon de 250 ml : AMM n° 678456 3 ;
Flacon de 500 ml : AMM n° 678458 6.
Date de la décision : 6 juillet 2004.
Spécialité dénommée COVEXIN 10, suspension injectable :
Titulaire : Schering-Plough Vétérinaire, 92, rue Baudin, 92300 Levallois-Perret.
Composition : Clostridium perfringens type A anatoxine 0,5 U ; Clostridium perfringens type B & C () anatoxine 18,2 UI ; Clostridium perfringens type D () anatoxine 5,3 UI ; Clostridium chauvoei anaculture conforme à la Ph. Eur ; Clostridium novyi anatoxine 3,8 UI ; Clostridium septicum anatoxine 4,6 UI ; Clostridium tetani anatoxine 4,9 UI ; Clostridium sordellii anatoxine 4,4 U ; Clostridium haemolyticum anatoxine 17,4 U ; excipient QSP 1 ml.
Conservateurs : alun de potasse (aluminium) 3,026 - 4,094 ppm ; thiomersal 0,012 - 0,018 % (m/v) ; formaldéhyde 0,05 % (m/v).
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 20 ml : AMM n° 678462 3 ;
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 678464 6 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 678465 2.
Date de la décision : 12 juillet 2004.
Spécialité dénommée EQUIMUCIN 2 G, poudre orale :
Titulaire : CP-Pharma, Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf, Allemagne.
Composition : acétylcystéine 2,0 mg ; excipient QSP 1 sachet de 6 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 100 sachets de 6 g : AMM n° 678459 2 ;
Boîte de 200 sachets de 6 g : AMM n° 678460 0 ;
Boîte de 500 sachets de 6 g : AMM n° 678461 7.
Date de la décision : 19 juillet 2004.
Spécialité dénommée FELIMAZOLE 5 MG COMPRIMÉS ENROBÉS, comprimé enrobé :
Titulaire : Arnolds Veterinary Products Limited, Cartmel Drive, Harlescoot, Shrewsbury, Shropshire SY1 3TB, Royaume-Uni.
Composition : thiamazole 5,0 mg ; excipient QSP 1 comprimé enrobé de 100,24 mg.
Conservateurs : dioxyde de titane (E 171) 1,7 mg ; pigment jaune orangé de dispersion (E 110) 0,1 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon de 100 comprimés enrobés : AMM n° 678469 8.
Date de la décision : 21 juillet 2004.
NOR : SANT0423018V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée CLAVOBAY 50 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 40,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 10,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 175 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,105 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678369 3 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678370 1 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678371 8.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée CLAVOBAY 250 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 200,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 50,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 875 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,105 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678374 7 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678375 3 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678377 6.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée NISAMOX 50 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 40,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 10,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 175 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,105 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678359 8 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678360 6 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678361 2.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée NISAMOX 250 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 200,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 50,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 875 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,525 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678364 1 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678365 8 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678366 4.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée TACLOR 50 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 40,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 10,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 175 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,105 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678348 6 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678349 2 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM n° 678350 0.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée TACLOR 250 MG COMPRIMÉ, comprimés :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 200,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 50,000 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 875 mg.
Conservateur : laque de carmoisine (E122) 0,525 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678354 6 ;
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678355 2 ;
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM n° 678356 9.
Date de la décision : 4 juin 2004.
Spécialité dénommée SEBACIL 7,5 % POUR ON, solution pour pour-on :
Titulaire : Bayer Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux.
Composition : phoxim 75,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : bleu patenté V (E131) 0,1 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 litre et de 1 dispositif doseur : AMM n° 678317 3.
Date de la décision : 7 juin 2004.
Spécialité dénommée TACLOR INJECTABLE, suspension injectable :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 140,000 mg ; acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) 35,00 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateurs : butylhydroxyanisole (E320) 0,08 mg ; butylhydroxytoluène (E321) 0,08 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 678345 7 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 678346 3.
Date de la décision : 11 juin 2004.
Spécialité dénommée : DRONTAL P PÂTE, pâte orale :
Titulaire : Bayer Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux.
Composition : fébantel 75,0 mg ; praziquantel 25,0 mg ; pyrantel (sous forme d'embonate) 25,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle 1,5 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 applicateur gradué de 6 ml de pâte : AMM n° 678351 7.
Date de la décision : 16 juin 2004.
Spécialité dénommée : NOBILIS RHINO CV, lyophilisat pour suspension oculo-nasale et pour nébulisation :
Titulaire : Intervet International BV, Wim De Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : virus atténué de la rhinotrachéite aviaire, souche TRT 11/94 au minimum 10¹,5 TCID50 - au maximum 10³,7 TCID50 ; excipient QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 250 doses : AMM n° 678386 5 ;
Boîte de 2 flacons de 250 doses : AMM n° 678387 1 ;
Boîte de 5 flacons de 250 doses : AMM n° 678388 8 ;
Boîte de 10 flacons de 250 doses : AMM n° 678470 6 ;
Boîte de 20 flacons de 250 doses : AMM n° 678471 2 ;
Boîte de 50 flacons de 250 doses : AMM n° 678389 4 ;
Boîte de 1 flacon de 500 doses : AMM n° 678390 2 ;
Boîte de 2 flacons de 500 doses : AMM n° 678391 9 ;
Boîte de 5 flacons de 500 doses : AMM n° 678392 5 ;
Boîte de 10 flacons de 500 doses : AMM n° 678472 9 ;
Boîte de 20 flacons de 500 doses : AMM n° 678473 5 ;
Boîte de 50 flacons de 500 doses : AMM n° 678393 1 ;
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : AMM n° 678394 8 ;
Boîte de 2 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678395 4 ;
Boîte de 5 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678396 0 ;
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678474 1 ;
Boîte de 20 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678475 8 ;
Boîte de 50 flacons de 1 000 doses : AMM n° 678397 7 ;
Boîte de 1 flacon de 2 500 doses : AMM n° 678476 4 ;
Boîte de 2 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678477 0 ;
Boîte de 5 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678478 7 ;
Boîte de 10 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678479 3 ;
Boîte de 20 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678480 1 ;
Boîte de 50 flacons de 2 500 doses : AMM n° 678482 4 ;
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses : AMM n° 678398 3 ;
Boîte de 2 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678400 8 ;
Boîte de 5 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678401 4 ;
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678481 8 ;
Boîte de 20 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678483 0 ;
Boîte de 50 flacons de 5 000 doses : AMM n° 678402 0 ;
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses : AMM n° 678403 7 ;
Boîte de 2 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678404 3 ;
Boîte de 5 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678406 6 ;
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678484 7 ;
Boîte de 20 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678485 3 ;
Boîte de 50 flacons de 10 000 doses : AMM n° 678407 2 ;
Boîte de 1 flacon de 25 000 doses : AMM n° 678408 9 ;
Boîte de 2 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678409 5 ;
Boîte de 5 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678410 3 ;
Boîte de 10 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678487 6 ;
Boîte de 20 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678488 2 ;
Boîte de 50 flacons de 25 000 doses : AMM n° 678412 6.
Date de la décision : 17 juin 2004.
Spécialité dénommée : FELIPUCE, solution pour pulvérisation cutanée :
Titulaire : ICC, 5e avenue, 6008 mètres, 06517 Carros Cedex.
Composition : propoxur 4,975 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon pulvérisateur de 100 ml : AMM n° 678367 0 ;
Flacon pulvérisateur de 250 ml : AMM n° 678368 7.
Date de la décision : 23 juin 2004.
Spécialité dénommée : PULVOCAT, solution pour pulvérisation cutanée :
Titulaire : ICC, 5e avenue, 6008 mètres, 06517 Carros Cedex.
Composition : propoxur 4,975 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon pulvérisateur de 100 ml : AMM n° 678362 9 ;
Flacon pulvérisateur de 250 ml : AMM n° 678363 5.
Date de la décision : 23 juin 2004.
Spécialité dénommée : PORCILIS M HYO, suspension injectable :
Titulaire : Intervet International BV, Wim De Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : concentré de cellules entières inactivées de Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11 7,0 log2 titre en anticorps ; excipient QSP 1 dose de 2 ml.
Conservateur : acétate de dl-alpha tocophéryle 150 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 10 doses : AMM n° 678429 6 ;
Boîte de 5 flacons de 10 doses : AMM n° 678430 4 ;
Boîte de 10 flacons de 10 doses : AMM n° 678431 0 ;
Boîte de 1 flacon de 25 doses : AMM n° 678432 7 ;
Boîte de 5 flacons de 25 doses : AMM n° 678433 3 ;
Boîte de 10 flacons de 25 doses : AMM n° 678435 6 ;
Boîte de 1 flacon de 50 doses : AMM n° 678436 2 ;
Boîte de 5 flacons de 50 doses : AMM n° 678437 9 ;
Boîte de 10 flacons de 50 doses : AMM n° 678439 1 ;
Boîte de 1 flacon de 100 doses : AMM n° 678438 5 ;
Boîte de 5 flacons de 100 doses : AMM n° 678441 6 ;
Boîte de 10 flacons de 100 doses : AMM n° 678442 2 ;
Boîte de 1 flacon de 125 doses : AMM n° 678443 9 ;
Boîte de 5 flacons de 125 doses : AMM n° 678444 5 ;
Boîte de 10 flacons de 125 doses : AMM n° 678445 1.
Date de la décision : 28 juin 2004.
NOR : SANT0423019V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée CAFMIX TILMICOSINE 40 PORCINS, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Noé, 10, rue Clément-Ader, ZA Le Patis, 78120 Rambouillet.
Composition : tilmicosine (sous forme de phosphate) 0,04 g ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Sac de 5 kg : AMM n° 677973 4 ;
Sac de 10 kg : AMM n° 677974 0.
Date de la décision : 9 avril 2003.
Spécialité dénommée ORBESEAL, suspension intramammaire :
Titulaire : Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris.
Composition : bismuth lourd (sous forme de sous-nitrate) 1,858 g ; excipient QSP 1 applicateur de 4 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 24 applicateurs avec embout sécable : AMM n° 677976 3 ;
Boîte de 60 applicateurs avec embout sécable : AMM n° 677978 6 ;
Boîte de 120 applicateurs avec embout sécable : AMM n° 677979 2.
Date de la décision : 16 avril 2003.
Spécialité dénommée GUARDIAN SR INJECTABLE, poudre et solvant pour suspension injectable :
Titulaire : Fort Dodge Santé animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : poudre : moxidectine 100,0 mg ; excipient QSP 1 g. Solvant QSP 1 ml. Solution reconstituée : moxidectine 3,4 mg.
Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle 1,8 mg ; parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon contenant au minimum 538 mg de poudre, de 1 flacon contenant au minimum 17 ml de solvant, de 1 seringue graduée de 20 ml et de 2 aiguilles : AMM n° 677980 0.
Date de la décision : 22 avril 2003.