Circulaire DHOS/INCA/MOPRC no 2006-475 du 7 novembre 2006 relative au soutien apporté par lInstitut national du cancer à lorganisation des essais cliniques en cancérologie
NOR : SANH0630493C
Date dapplication : immédiate.
Annexe : liste des groupes détudes cliniques (GEC) de lInstitut national du cancer et de leurs coordonnateurs.
Le ministre de la santé et des solidarités à Madame et Messieurs les directeurs des agences régionales de lhospitalisation (pour mise en oeuvre) ; Madame et Messieurs les préfets de régions, directions régionales des affaires sanitaires et sociales (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de départements, directions départementales des affaires sanitaires et sociales (pour information et diffusion aux établissements de santé concernés) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des établissements de santé exerçant une activité en cancérologie (pour mise en oeuvre) ; Messieurs les coordonnateurs des cancéropôles (pour information).
Dans le cadre de ses missions, lInstitut national du cancer, créé en 2005, a vocation à soutenir les actions de recherche en cancérologie, encourager et financer de nouveaux programmes de recherche clinique et favoriser le transfert visant à développer les applications thérapeutiques.
La mise en oeuvre de la politique de recherche définie par lInstitut national du cancer sappuie sur laction des sept cancéropôles qui réunissent, au niveau interrégional, lensemble des projets, des acteurs et des moyens nécessaires à la recherche sur le cancer, en veillant à assurer larticulation entre recherche fondamentale et recherche clinique.
Dans ce domaine, lInstitut national du cancer sest fixé deux objectifs essentiels :
- linclusion de 10 % des malades atteints dun cancer en France dans des protocoles dessais cliniques, conformément aux préconisations du plan Cancer (2003-2007), en veillant à léquité dans laccès aux protocoles sur le territoire national (il est rappelé, à cet effet, que les promoteurs dessais doivent sefforcer de soumettre leurs projets aux comités de patients) ;
- le développement dune politique de transfert entre recherche fondamentale et recherche clinique, en associant les données cliniques aux données biologiques issues de lanalyse des collections déchantillons et en garantissant la qualité et la sécurité de ces données.
Pour atteindre ces objectifs, lInstitut national du cancer entend renforcer laccès des malades et des professionnels aux essais cliniques, en contribuant à mettre en place, en concertation et en partenariat avec les acteurs de la recherche sur le cancer, de nouveaux soutiens structurels pour la réalisation des essais, dont les modalités sont décrites par la présente circulaire.
En lien avec les cancéropôles et les acteurs de la recherche clinique, cette action sappuie notamment sur :
1. La constitution dun registre national des essais cliniques en cancérologie, recensant lensemble des essais menés en France et pouvant être facilement consulté par les professionnels de santé.
2. Lidentification dessais cliniques validés par des groupes dexperts, réunis en groupes détudes cliniques (GEC), correspondant aux principales situations rencontrées, et proposés, dans le cadre dun recueil, aux investigateurs.
3. Lattribution dun label et de moyens à des centres de traitement des données (CTD), chargés du suivi des protocoles dessais cliniques, de linformatisation des données et de lanalyse des résultats.
4. Le renforcement des personnels de recherche spécialisés en cancérologie, par la création déquipes mobiles de recherche clinique (EMRC).
Ces deux derniers axes sont considérés comme prioritaires et feront lobjet dappels à projets lancés prochainement par lInstitut national du cancer.
I. - LA MISE EN PLACE DUN REGISTRE NATIONAL
DES ESSAIS CLINIQUES
En vue de garantir une information optimale et partagée des professionnels de santé sur les essais en cours, lInstitut national du cancer constituera un registre national des essais cliniques en cancérologie, accessible sur son site Internet (mesure 39 du plan Cancer).
Ce registre a vocation à répertorier tous les essais cliniques en cancérologie ouverts en France par tout promoteur institutionnel ou industriel, bénéficiant ou non du soutien de lInstitut national du cancer, quil sagisse dévaluations de stratégies médicales, chirurgicales ou de radiothérapie.
Aux fins de la constitution de ce registre, lInstitut national du cancer établira, en concertation avec lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et en lien avec des bases de données internationales, un circuit unique de transmission et de standardisation des informations administratives et scientifiques déclarées et actualisées par les promoteurs qui souhaiteront sassocier à son élaboration. Le registre devra conférer aux essais cliniques français une lisibilité internationale, requise par de nombreuses revues scientifiques.
II. - LE SOUTIEN À LA MISE EN OEUVRE DESSAIS
CLINIQUES EN CANCÉROLOGIE
Il sagit de contribuer à renforcer lexcellence de la recherche clinique en France, en mettant à disposition dun nombre étendu dinvestigateurs un recueil de lensemble des protocoles dessais cliniques identifiés et validés par les groupes détudes cliniques (GEC) créés par lInstitut national du cancer. Lobjectif est de favoriser la compétitivité nationale de la recherche clinique sur le cancer par des approches intergroupes, évitant le morcellement et permettant daccélérer les inclusions dans des conditions optimales de qualité et de sécurité.
La mise en oeuvre des grands essais cliniques soutenus par lInstitut national du cancer nécessite la mobilisation de tous les acteurs et de toutes les structures de recherche présents dans les sept cancéropôles.
Cette action complète leffort réalisé par lappel à projets annuel du programme hospitalier de recherche clinique (PHRC « cancer ») qui finance, sur une base compétitive, les meilleurs projets de recherche clinique en cancérologie, classés par des experts extérieurs, et qui reste une action prioritaire dans le plan Cancer.
2.1. Les groupes détudes cliniques (GEC)
mis en place par lInstitut national du cancer
Vingt-huit groupes détudes cliniques (GEC) ont été créés par lInstitut national du cancer, axés soit sur un site tumoral (vingt groupes), soit sur une discipline transversale (huit groupes). La liste des GEC est annexée à la présente circulaire.
Les GEC sont composés dexperts issus des différentes spécialités et modes dexercice. Leur mission est de contribuer à mettre en place la stratégie et les actions relatives aux essais cliniques du département de recherche clinique de lInstitut national du cancer, de favoriser et de fédérer les essais des groupes coopérateurs impliqués dans la conception et la conduite des essais cliniques et de constituer des recueils dessais cliniques relevant de leur thématique.
La vocation première de lInstitut est le soutien des promoteurs institutionnels qui sont opérateurs des essais identifiés ou proposés par les GEC. LInstitut peut se porter promoteur de certains essais à titre exceptionnel, par défaut et à la demande des acteurs concernés.
2.2. Larticulation avec lappel à projets « cancer »
du programme hospitalier de recherche clinique (PHRC)
Parallèlement aux essais cliniques identifiés par les GEC et soutenus par lInstitut national du cancer, les essais financés dans le cadre de lappel à projets « cancer » du PHRC, dont la sélection est organisée sous la responsabilité de lInstitut, ont naturellement vocation à être inscrits au sein du recueil des protocoles de recherche établi par cet organisme.
Les cancéropôles, en tant que structures de coordination, seront étroitement associés à la mise en oeuvre et au suivi de ces actions.
III. - LE LANCEMENT DE DEUX APPELS À PROJETS POUR DÉVELOPPER LES MOYENS OPÉRATIONNELS NÉCESSAIRES AUX ESSAIS CLINIQUES EN CANCÉROLOGIE
LInstitut national du cancer lancera prochainement deux appels à projets visant, dune part, à lattribution dun label, accompagné dun soutien financier, au bénéfice de centres de traitement des données et, dautre part, au financement et à la mise en place déquipes mobiles de recherche clinique.
3.1. Les centres de traitement des données
LInstitut national du cancer apportera un label et un soutien financier à des centres de traitement des données (CTD) dédiés aux essais en cancérologie et intervenant dans une zone géographique définie, notamment dans lespace des cancéropôles. Ces centres pourront avoir également une vocation nationale orientée vers une pathologie, à condition quils démontrent leur expertise et leur capacité à fédérer lensemble des spécialistes à léchelle nationale.
En concertation avec les promoteurs des essais cliniques, les CTD pourront être en particulier chargés :
- de fournir laide logistique permettant de garantir la qualité des données recueillies (données à jour et non entachées derreurs) : aide à la conception des protocoles et à la conception des cahiers dobservation, saisie et contrôle de saisie des données, gel de base de données, suivi à long terme des études ;
- dapporter une expertise pour la gestion des projets : assurer lattribution du bras de traitement par randomisation, coordonner la collecte, la vérification et les corrections éventuelles des données, par exemple ;
- dapporter une expertise statistique pour lanalyse des résultats et collaborer à la publication.
Dans ce cadre, un appel à projets sera diffusé par lInstitut national du cancer par lintermédiaire des cancéropôles.
3.2. Les équipes mobiles de recherche clinique
Le renforcement et la professionnalisation des personnels de recherche clinique constituent un levier essentiel pour dynamiser linclusion des malades dans des essais cliniques de qualité, afin daméliorer la compétitivité de notre recherche et de rendre les essais accessibles à un plus grand nombre de malades, quels que soient les établissements dans lesquels ces malades sont pris en charge.
Dans le prolongement et en complément de lappel à projets spécifique lancé en 2004 concernant la cancérologie (circulaire DHOS-OPRC no 346 du 22 juillet 2004) et pour lequel avaient été mobilisés plus de trois millions deuros de crédits reconductibles, permettant dassurer lemploi denviron soixante-dix assistants et techniciens de recherche clinique, lInstitut national du cancer diffusera prochainement un nouvel appel à projets en vue de la création déquipes mobiles de recherche clinique (EMRC), entièrement financées par lInstitut. Les crédits reconductibles consacrés par lInstitut national du cancer à cet appel à projets devraient sélever à trois millions deuros en année pleine, permettant ainsi de renforcer sensiblement le dispositif existant.
Les EMRC assureront des missions de proximité, en soutien aux investigateurs et en complément du dispositif actuel ; elles seront plus particulièrement chargées de :
- faciliter la mise en place des essais et des inclusions dans les services de soins, y compris au plan administratif en assurant les liens avec le promoteur et ses équipes, les GEC et lInstitut national du cancer ;
- mettre en place des outils de travail et de suivi de lactivité spécifiques aux différents essais concernés ;
- participer au repérage des patients susceptibles dêtre inclus dans les essais suivis et sensibiliser les investigateurs aux objectifs portant sur le nombre dinclusions ;
- assurer le suivi des inclusions, des procédures de tirage au sort et de lorganisation des actes médicaux prévus dans le déroulement des essais.
Les EMRC, travaillant à léchelle régionale, pourront bénéficier de linfrastructure des réseaux régionaux de cancérologie (voire lintégrer) dans le cadre dune synergie soins-recherche. Elles seront mises à la disposition en priorité des équipes cliniques des établissements de santé publics et privés qui nont pas bénéficié des précédentes actions de renforcement des personnels de recherche clinique. La mise en place de ces équipes se fera en concertation avec les responsables des cancéropôles.
LInstitut national du cancer désignera un coordonnateur qui assurera les fonctions de référent national et qui veillera notamment à la bonne évaluation des besoins et à la répartition équitable des ressources. Un dispositif permanent de suivi des établissements bénéficiaires des EMRC sera déployé sur une base annuelle dès la première année de mise en oeuvre.
Lappel à projets, qui sera prochainement lancé par lInstitut national du cancer par lintermédiaire des cancéropôles en vue de la création des EMRC, apportera des informations complémentaires concernant les missions, la formation, lorganisation et le fonctionnement des équipes mobiles, et toutes précisions utiles concernant les modalités de réponse et de constitution des dossiers de candidatures.
Tous renseignements supplémentaires peuvent être recueillis auprès de : Institut national du cancer, 46-50, avenue André-Morizet, 92100 Boulogne-Billancourt.
Personne chargée du dossier : docteur Barbare (Jean-Claude), directeur adjoint du département de recherche clinique et biostatistique, tél. : 01-41-10-14-82 ; courriel : contactrechercheclinique@institutcancer.fr ; télécopie : 01-41-10-14-89.
Pour le ministre et par délégation : La directrice de lhospitalisation et de lorganisation des soins, A. Podeur |
ANNEXE
LISTE DES GROUPES DÉTUDES CLINIQUES (GEC) DE LINSTITUT NATIONAL DU CANCER ET DE LEURS COORDONNATEURS
Côlon-rectum/anus : Gamelin (Erick).
Foie/voies biliaires : Benchimol (Daniel).
Leucémie aiguë : Dombret (Hervé).
Leucémie chronique : Reiffers (Josy).
Lymphome : Salles (Gilles).
Mélanome : Spano (Jean-Philippe).
Myélome : Attal (Michel).
Ovaire : Ray-Coquard (Isabelle).
Pancréas/estomac/oesophage : André (Thierry).
Poumon : Quoix (Elisabeth).
Prostate : Cosset (Jean-Marc).
Rein : Rixe (Olivier).
Sarcome : Blay (Jean-Yves).
Sein : Pivot (Xavier).
Système nerveux central : Armand (Jean-Pierre).
Testicule : Culine (Stéphane).
Tête et cou : Ernenwein (Didier).
Thyroïde/tumeurs endocrines : Leenhardt (Laurence).
Utérus : Haie-Meder (Christine).
Vessie : Dufour (Bertrand).
Chirurgie : Guillemin (François).
Imagerie : Roche (Alain).
Pharmacologie : Milano (Gérard).
Psycho-oncologie : Pélicier (Nicole).
Radiothérapie : Mornex (Françoise).
Soins palliatifs : Lassaunière (Jean-Michel).
Onco-gériatrie : Droz (Jean-Pierre).
Onco-pédiatrie : Doz (François).