Les produits concernés
Toute substance ou plante ayant un effet psychoactif, qu’elle soit médicamenteuse ou non, à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac.
Il s’agit notamment de substances classées comme stupéfiants ou psychotropes par l’ANSM, qu’elles soient licites ou non.
Les déclarants
- Les médecins, les chirurgiens-dentistes ou les sages-femmes doivent signaler les cas de pharmacodépendance grave ou d’abus grave d’une substance, plante, médicament ou autre produit en contenant, à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac
- Les pharmaciens doivent signaler ces mêmes événements pour les produits qu’ils ont dispensés
- Les autres professionnels de santé ou les personnes qui, dans leur exercice professionnel, ont connaissance de tels évènements peuvent les signaler
- Les patients ou associations de patients peuvent signaler un cas de pharmacodépendance ou d’abus qu’il suspectent d’être lié à un produit, une substance, une plante ou un médicament à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac.
- Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit psychoactif doit signaler ces cas via la base européenne de pharmacovigilance.
Le signalement d’un événement indésirable
- Vous pouvez signaler directement en ligne sur ce portail.
Vous êtes invité à joindre au formulaire tout document étayant votre signalement (compte rendu d’hospitalisation, résultats d’examens complémentaires, etc.).
Le traitement de votre signalement
Votre signalement est transmis au CEIP territorialement compétent. Il est évalué par un expert qui peut être amené à vous recontacter.
Les données issues du signalement sont anonymisées avant enregistrement dans la base nationale d’addictovigilance.
Sur la base de l’évaluation des signalements reçus et des autres données disponibles, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pourra être amenée à prendre des mesures préventives ou correctives : information des professionnels de santé, modification des conditions d’utilisation, retrait provisoire ou définitif du marché le cas échéant, inscription sur la liste des stupéfiants et des psychotropes, etc.
L’addictovigilance, pilotée au niveau national par l’ANSM, s’intègre dans une organisation européenne (Observatoire Européen des Drogues et des Toxicomanies (OEDT), Agence européenne des médicaments (EMA)) et internationale (Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et Organisation des Nations Unies (ONU)).