Les produits concernés
L’hémovigilance s’applique aux produits sanguins labiles (PSL).
Les produits sanguins labiles (PSL) sont des produits issus du sang d’un donneur, destinés à être transfusés à un patient dit « receveur ». Il s’agit notamment de concentrés de globules rouges (CGR), concentré de plaquettes (CP) et du plasma frais congelé (PFC).
Parmi ces produits on distingue les produits autologues, destinés au donneur lui-même, des produits homologues, destinés à une autre personne que le donneur.
Les déclarants
– Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d’un incident grave, d’un effet indésirable grave survenu chez un donneur, d’un effet indésirable chez un receveur, ou d’une information post-don doit le signaler sans délai auprès du correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CHST) de l’établissement de santé où l’incident a eu lieu ou à celui de l’établissement dans lequel l’incident a été découvert ou à celui de l’établissement de transfusion sanguine où le PSL a été prélevé.
- A défaut de pouvoir identifier cet établissement, il le signale à tout CHST d’un établissement de transfusion sanguine ou d’un établissement de santé, qui transmet cette information au CHST compétent.
– Le donneur de sang (ou son représentant) peut signaler les informations post-don susceptibles de remettre en cause la sécurité des produits issus de son don auprès de l’Etablissement français du sang (EFS) au numéro qui figure sur la fiche d’information qui lui a été remise lors de son dernier don ou en consultant cette page.
Le signalement des incidents et des effets indésirables graves
– Les correspondants d’hémovigilance, (médecins ou pharmaciens), procèdent aux investigations appropriées puis déclarent ces incidents/effets indésirables au coordonnateur régional d’hémovigilance (CRH), à l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) et à l’Etablissement français du sang (EFS) par le biais de l’application de télédéclaration e-FIT. Le délai de la déclaration est fonction du type d’incidents ou d’effets.
L’ANSM centralise l’ensemble des déclarations et prend les mesures nécessaires le cas échéant.
– Toute information recueillie lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles :
– un effet indésirable grave survenu chez un donneur
– une information post-don
– un incident grave de la chaîne transfusionnelle
– un effet indésirable chez un receveur
Si vous êtes correspondant d’hémovigilance, veuillez déclarer les incidents graves sur e-FIT