Matériovigilance

Professionnels de santé

La matériovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux.

Le signalement des incidents est une démarche essentielle pour faire progresser la sécurité des patients.

Les produits concernés

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les déclarants

  • les fabricants ou leurs mandataires ;
  • les utilisateurs d’un dispositif, dont les professionnels de santé ;
  • les tiers, c’est-à-dire les personnes qui n’entrent dans aucune des 2 catégories supra , en dehors des patients (les distributeurs de dispositifs médicaux entrent notamment dans cette catégorie) :
    • doivent signaler sans délai tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers ;
    • peuvent signaler les autres événements indésirables selon une périodicité trimestrielle.
  • Les patients peuvent signaler un incident ou un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical.

- Vous pouvez signaler directement en ligne sur ce portail.

Vous êtes invité à joindre au formulaire tout document étayant votre signalement (compte rendu d’hospitalisation, résultats d’examens complémentaires, etc.).

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Les utilisateurs ou les tiers exerçant dans un établissement de santé ou dans une association assurant le traitement des malades effectuent leur signalement auprès de leur correspondant local de matériovigilance.

Le traitement de votre déclaration

- Sur la base de l’évaluation des signalements et de l’ensemble des données disponibles, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pourra être amenée à prendre des mesures préventives ou correctives : décisions de police sanitaire, informations ou recommandations d’utilisation, etc.

- Au niveau européen, la France informe les autres États membres d’un risque sérieux pour la santé des patients ou des utilisateurs lié à un dispositif médical via le système européen EUDAMED.