Pharmacovigilance

Professionnels de santé

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion des effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation d’un médicament.

Le signalement des effets indésirables est une démarche essentielle pour faire progresser la sécurité des patients et des professionnels de santé.

Les produits concernés

  • Les médicaments destinés à l’homme, y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments de phytothérapie, les préparations magistrales ou hospitalières etc. ;
  • délivrés sur ordonnance ou non ;
  • utilisés de façon conforme ou non à leur autorisation de mise sur le marché.

Les déclarants

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Les médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes, sages-femmes doivent signaler :

  • tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ;
  • quel que soit le contexte de survenue (usage conforme ou non à son autorisation, erreur médicamenteuse, abus, mésusage, surdosage, exposition professionnelle) ;
  • quel que soit leur mode d’exercice.



Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament peut le signaler.

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Le patient ou son représentant (parent d’un enfant, association agréée sollicitée par le patient, etc.) peut signaler les effets indésirables qu’il suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement.

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Les entreprises du médicament doivent signaler les effets indésirables dont elles ont connaissance dans la base européenne de pharmacovigilance.

Le signalement d’un effet indésirable

- Vous pouvez signaler directement en ligne sur ce portail.

- Vous êtes invité à joindre au formulaire tout document étayant votre signalement (compte rendu d’hospitalisation, résultats d’examens complémentaires, etc.).

Le traitement de votre déclaration

Votre signalement est transmis au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) territorialement compétent. Il est évalué par un expert qui peut être amené à vous recontacter.

Les données issues du signalement sont anonymisées avant enregistrement dans la base nationale de pharmacovigilance.

Sur la base de l’évaluation des signalements reçus et des autres données disponibles, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pourra être amenée à prendre des mesures préventives ou correctives : information sur le bon usage des médicaments, renforcement des conditions de prescription et de délivrance, retrait du marché, etc.

La pharmacovigilance, pilotée au niveau national par l’ANSM, s’intègre dans le système européen de surveillance et d’évaluation des médicaments.