Détermination des tarifs et des prix des dispositifs médicaux

La fixation des tarifs des dispositifs médicaux de la liste prévue par l’article L 165-1, est encadrée par les articles R165-4 et R165-14 du CSS qui disposent que ne peuvent être inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables les produits qui n’apportent ni amélioration du service rendu (ASR) ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie. La détermination des tarifs tient compte principalement du service rendu, de l’ASR, du tarif et des prix des produits ou prestations comparables, du volume des ventes prévues et des conditions prévisibles et réelles d’utilisation.
Concernant la fixation éventuelle des prix ou marges des produits et prestations remboursables, l’article L.162-38 précise qu’elle tient compte de l’évolution des charges, du revenu et du volume d’activité des praticiens ou entreprises concernés.

Les principes généraux

La détermination des tarifs et des prix des dispositifs médicaux repose sur 3 règles.

2 règles sont relatives aux tarifs :

  • L’article R 165-4 du code de la sécurité sociale précise que " ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 les produits ou prestations (…) qui n’apportent ni amélioration du service rendu ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie ".
  • L’article R. 165-14 dispose que " la détermination des tarifs tient compte principalement du service rendu, de l’amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d’utilisation ".

Quant aux prix, ils doivent être déterminés en application des dispositions très générales de l’article L. 162-38 du même code, selon lequel la fixation éventuelle par arrêté des prix ou marges des produits ou prestations pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale " tient compte de l’évolution des charges, du revenu et du volume d’activité des praticiens ou entreprises concernés ".

En pratique, ces règles doivent souvent être combinées par le comité et en particulier, de plein droit, lorsque sont simultanément fixés un tarif et un prix limite de vente au même montant. Il va alors de soi que ce montant commun doit être conforme à la fois aux règles relatives aux tarifs et à celle relative aux prix.

L’application aux dispositifs médicaux de ces règles - identiques pour ce qui est des tarifs à celles en vigueur pour le prix des médicaments - pose cependant plusieurs problèmes qui tiennent aux modalités propres d’inscription au remboursement des dispositifs médicaux, aux formes qu’y prend le plus souvent l’innovation ainsi qu’à la nature et à la consistance très diverses des produits et prestations concernés. Les développements qui suivent rendent compte des solutions adoptées par le comité en 2002.

La tarification par catégories

L’inscription des produits ou prestations qui n’apportent pas d’amélioration du service rendu doit, aux termes de l’article R 165-4, s’accompagner d’une économie dans le coût du traitement. Cette règle simple et importante trouve cependant, en pratique, peu à s’appliquer dans le secteur des dispositifs médicaux. Le code pose en effet en règle (article R. 165-3) que l’inscription au remboursement se fait en principe par la description générique du produit ou de la prestation, l’inscription sous forme de marque ou de nom commercial étant l’exception. Il en résulte que la grande majorité des produits ou prestations qui entrent dans le remboursement le font dans le cadre d’une ligne de nomenclature existante, et donc à un tarif équivalent, bien qu’ils n’aient pas d’ASR, à celui des produits ou prestations équivalents déjà remboursés.

Par extension, le comité a appliqué un traitement analogue à certaines catégories de dispositifs, inscrits sous nom de marque en application du deuxième cas d’exception à l’inscription générique prévu par l’article R. 165-3 , " lorsque l’impact sur les dépenses d’assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit ". Il en va ainsi des catégories de dispositifs qui, avant la réforme, étaient placés sous le régime des numéros d’agrément et qui, parfois provisoirement, ont fait l’objet d’inscriptions par marques. Le comité a considéré, dans ces cas, qu’il y avait lieu de traiter les produits concernés comme s’ils appartenaient à des lignes génériques, et les produits nouvellement inscrits obtiennent un tarif et, le cas échéant, un prix limite de vente identiques à ceux des produits déjà inscrits dans cette catégorie.

Une première conséquence de cette situation est que la règle de l’économie dans le coût du traitement ne s’applique, concrètement, qu’aux dispositifs nouveaux sans ASR ne répondant pas à une définition générique existante, soit que le service rendu attendu soit obtenu, pour les dispositifs déjà inscrits comparables, par un mode d’action et une technologie différents, soit que la comparaison s’effectue avec des modalités de traitement n’entrant pas dans le champ de la liste : chirurgie, traitement médicamenteux, etc.

La deuxième conséquence est que la décroissance avec le temps du prix moyen d’une catégorie de produits, obtenue naturellement pour les médicaments par l’inscription successive de médicaments chacun moins cher que son prédécesseur, ne peut être obtenue pour les dispositifs médicaux, lorsque elle est justifiée, que par la révision périodique à la baisse du tarif des lignes génériques.

La valorisation des innovations

Pour les produits apportant une ASR, les critères explicitement prévus par les textes, s’ils permettent d’encadrer et d’orienter la fixation des tarifs, ne suffisent pas à eux seuls pour les déterminer. La règle de l’article R. 165-4 autorise dans ce cas un surcoût, mais sans rien dire de son importance. Tout au plus peut-on en déduire qu’en général, une ASR de faible niveau ne permet pas d’accepter un écart tarifaire important avec le comparateur, si tant est que celui-ci existe, ce qui n’est pas toujours le cas au sein du domaine des dispositif médicaux. Au surplus, la reconnaissance d’une ASR est une condition nécessaire, mais non suffisante pour justifier un surcoût et la réglementation n’interdit donc pas d’inscrire un nouveau produit avec ASR à un tarif inférieur à celui des comparateurs déjà inscrits.

Dans la pratique, le comité est donc amené à distinguer, schématiquement, trois situations principales pour la tarification des dispositifs innovants.

Dans les cas les plus simples, on peut montrer que le prix proposé ou accepté par l’entreprise, et donc considéré par elle comme une valorisation raisonnable de sa découverte, entraîne pour l’assurance maladie des coûts inférieurs, ou au pire égaux, aux économies produites par son utilisation (on ne considère en pareil cas que les coûts directs supportés par l’assurance maladie, quelle qu’en soit la nature). L’inscription ne pose alors pas de problème. Mais c’est dire l’intérêt, en pareil cas, de disposer d’études médico-économiques fiables et convaincantes.

Il est en second lieu courant, dans le secteur des dispositifs médicaux, que les progrès en termes de service rendu soient accomplis sous la forme d’innovations dites " incrémentales ", présentant la double caractéristique d’être à la fois modestes et assez fréquentes. Lorsqu’il apparaît que la perspective de l’accroissement de la part de marché du nouveau produit ne constitue pas une valorisation suffisante de l’innovation, et qu’il y faut en outre un avantage de prix, le comité peut proposer des tarifs transitoirement supérieurs à ceux des produits comparables déjà inscrits. La rémunération de l’innovation est ainsi assurée pour la durée, généralement courte, au terme de laquelle on peut s’attendre à ce qu’elle soit technologiquement dépassée. Cette pratique, mise en œuvre par le comité pour la tarification des stimulateurs cardiaques, permet de valoriser les ASR tout en évitant l’escalade des tarifs.

Restent les cas les plus difficiles, ceux des innovations à la fois décisives et coûteuses, pour lesquelles le surcroît de dépenses, parfois important, qu’elles entraîneront pour la collectivité n’a que des contreparties non financièrement mesurables en termes d’amélioration de la prise en charge des malades. Des études coût-efficacité peuvent aider à la décision mais sont en général d’un maniement délicat. Dans ces situations, la discussion sur le niveau de prix, fortement contrainte par l’existence de marchés internationaux, est largement supplantée par la question de la limitation des quantités aux populations de malades pour lesquels l’avantage attendu de l’innovation est bien établi . Ceci suppose que soient à la fois résolues la question de l’identification et de la mesure des populations cibles et celle des moyens, de toute nature, à mettre en œuvre pour que ces populations, et celles là seulement, bénéficient de l’innovation. L’inscription s’accompagne systématiquement, en pareil cas, de dispositions conventionnelles portant sur la limitation des volumes et sur les contreparties dues par les entreprises en cas de dépassement ainsi que sur la mise en place d’études de suivi.

Les écarts entre prix et tarifs

Le système de prise en charge des dispositifs médicaux, à la différence de celui en vigueur pour les médicaments jusqu’à l’institution de tarifs forfaitaires de responsabilité, permet, dans le cas général, que s’établissent des écarts entre le tarif, base de remboursement de l’assurance maladie obligatoire, et le prix.

Quand il est jugé nécessaire, dans une perspective d’égal accès aux soins ou à la compensation d’un handicap, de ne pas laisser s’établir un tel écart, l’unique moyen ouvert depuis les nouveaux textes est la fixation d’un prix limite de vente (cf. rapport du comité pour 2001). Le comité a fréquemment proposé d’utiliser ce moyen. La fixation d’un prix limite de vente suppose toutefois, le cas échéant, la résolution de la question des suppléments de prix facturés en contrepartie de prestations ou d’accessoires excédant la définition donnée par la liste du produit ou de la prestation remboursable. C’est en particulier souvent le cas dans les secteurs des prothèses externes et des orthèses, où les patients peuvent demander, et les professionnels offrir, des suppléments à caractère esthétique ou technique.

Lorsque ces suppléments sont manifestement détachables du produit ou de la prestation remboursable, rien ne s’oppose à ce que les professionnels facturent séparément, dans le respect du prix limite de vente pour le principal, le supplément demandé par le patient. Cette pratique, adoptée dans quelques cas, n’appelle, de l’avis du comité, aucune précaution particulière. Il en va différemment lorsque ces suppléments, notamment à caractère esthétique, ne sont pas détachables du dispositif remboursable. C’est ainsi que le comité a proposé que, dans le secteur des chaussures orthopédiques, l’arrêté fixant les prix limite de vente ne prévoie aucune dérogation, même pour répondre à des demandes spécifiques des patients. Il considère en effet que la possibilité de telles dérogations entraîne un risque important de disparition, au fil du temps, de toute offre satisfaisante au tarif de remboursement et donc une difficulté d’accès pour les patients les moins fortunés.

Les révisions tarifaires par profession

Le secteur des dispositifs médicaux comporte enfin un certain nombre de professions, le plus souvent composées de petites ou de très petites entreprises, et dont les conditions d’exploitation s’apparentent bien davantage à celles de prestataires de services aux particuliers ou d’artisans qu’à celles d’entreprises de recherche et de production industrielle. Les tarifs et les prix limite de vente applicables aux prestations remboursables fournies par ces professions couvrent, pour une part souvent importante, des coûts salariaux.

La question des tarifs s’y pose donc dans des conditions assez différentes de ce qu’elle est dans les autres domaines du dispositif médical. En particulier, les critères prévus par l’article L. 162-38 pour la fixation des prix (charges, revenus, volume d’activité) y tiennent naturellement une place prédominante.

Le comité considère qu’il lui revient de veiller, dans les propositions qu’il formule pour la fixation et, surtout, pour la révision périodique de ces tarifs, au respect de deux objectifs :

  • le niveau des tarifs – et des prix – doit être suffisant pour garantir le maintien d’une offre suffisamment abondante et répartie sur le territoire, avec un niveau de qualité compatible avec le service rendu attendu et qui justifie le remboursement.
  • Ce niveau ne doit cependant pas être tel qu’il favorise indûment le maintien de structures d’exploitation improductives, entraînant de ce fait un effet d’aubaine pour les entreprises les plus compétitives.

Le comité a estimé que ces objectifs étaient plus facilement atteints par des révisions de tarifs régulières et a donc proposé, dans plusieurs cas, des mécanismes de révisions annuelles forfaitaires en fonction de l’évolution de moyen terme des coûts. Cette procédure s’accompagne d’une observation périodique du niveau réel des coûts et des marges de sorte à corriger le cas échéant, à l’initiative du comité ou des organisations professionnelles concernées, les taux forfaitaires adoptés.