Réglement intérieur du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS)

Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 172-17-3, L. 162-16-1, L. 162-17-4 et L. 138-10, R. 162-20 à R. 162-20-3 et R. 163-6 à R. 163-10, D. 162-2-3 à D. 162-2-7.

Considérant que le présent règlement intérieur porte exclusivement sur les activités du CEPS relatives aux médicaments et qu’il sera donc révisé pour prendre en compte les missions nouvellement confiées par la loi au comité dans le domaine des dispositifs médicaux.

I - Organisation des services du comité

a) Secrétaire général et services du comité

Le secrétaire général est responsable du bon fonctionnement des services du comité. Il veille en particulier à la qualité juridique des actes du comité, à la conduite des procédures et au respect des délais. Il est sur ces sujets l’interlocuteur des entreprises. Il prépare les décisions du président relatives à la désignation des rapporteurs et à l’établissement de l’ordre du jour des séances. Il organise le travail des services du comité, à l’exception de celui du rapporteur général. Il prépare, en liaison avec les services administratifs compétents, les décisions relatives à la gestion des crédits ouverts au nom du comité.

b) Rapporteur général

Le rapporteur général est responsable de la préparation du rapport annuel du comité et, de manière plus générale, des rapports et comptes rendus adressés par le comité aux ministres compétents. Il veille à la formalisation et au respect de la doctrine du comité et propose les moyens d’en assurer la diffusion auprès des entreprises.

c) Président et vice-président

Les agendas du président et du vice président sont tenus à la disposition des autres membres, des rapporteurs et des agents en fonctions au comité par le secrétariat de sorte qu’ils puissent être informés notamment des entretiens prévus avec les responsables des entreprises et demander s’ils le souhaitent à y être associés.

II - Rapporteurs

Les candidats aux fonctions de rapporteur qui ne sont pas employés de façon permanente par l’état, un établissement public ou un organisme d’assurance maladie obligatoire doivent s’engager auprès du comité à ne pas rechercher ou obtenir d’emploi dans l’industrie pharmaceutique pendant l’exercice de ces fonctions ainsi que dans les deux années qui suivent la fin de ces fonctions.

III - Préparation des séances

a) Enregistrement des dossiers

Tout dossier transmis au comité par une entreprise fait l’objet d’un enregistrement et d’un accusé de réception. Le secrétaire général du comité tient à jour en permanence un état des dossiers déposés par les entreprises et non réglés, avec indication pour chacun d’eux de la date limite de règlement prescrite, selon la nature des dossiers, par les textes en vigueur. Il s’assure également que les dossiers de réinscription ont été déposés par les entreprises à la date prévue par la réglementation.

b) Attribution des dossiers aux rapporteurs et établissement des rapports.

Le rapporteur est désigné dès le dépôt du dossier par l’entreprise ou, en cas d’initiative du comité, dès la délibération du comité. Toutefois, pour les dossiers qui requièrent un avis de la commission de la transparence, le rapporteur n’entre en contact avec l’entreprise concernée qu’après la transmission au comité de cet avis.

Les rapports sont établis conformément à l’un des plans type figurant en annexe au présent règlement. Le secrétaire général fixe la date limite de remise des rapports et veille à la mise en état des dossiers inscrits à l’ordre du jour.

Lorsqu’un dossier a déjà été inscrit au moins une fois à l’ordre du jour du comité et doit faire l’objet d’un nouvel examen, le rapporteur établit une fiche de synthèse récapitulant notamment les délibérations précédentes du comité et leurs motifs ainsi que, le cas échéant, les propositions successives de l’entreprise.

c) Circulation de l’information entre membres du comité.

Les dossiers déposés par les entreprises sont communiqués aux membres du comité dès leur dépôt. L’ordre du jour, les rapports et les documents nécessaires à l’examen des points inscrits à l’ordre du jour sont communiqués aux membres du comité sept jours au moins avant la séance. Si ce délai n’est pas respecté, tout membre du comité peut obtenir le report de la délibération correspondante à la séance suivante.

d) Relations avec les entreprises.

Pour l’instruction des dossiers particuliers relatifs à un médicament ou à une convention d’entreprise, les contacts avec l’entreprise sont assurés prioritairement par le rapporteur, secondairement par le président ou le vice-président. Si les autres membres du comité ont un contact bilatéral avec les entreprises sur les sujets confiés à un rapporteur, celui-ci en est aussitôt informé.

IV – Séances

a) Date des séances

Les séances du comité se tiennent tous les jeudis et commencent à neuf heures. Il n’est pas adressé de convocation écrite. Le jour ou l’heure de la séance peuvent être modifiés ou une séance supplémentaire organisée par décision du président après consultation du comité.

b) Ordre du jour

L’ordre du jour comprend trois parties :

- La partie A est consacrée à toutes questions autres que l’examen des dossiers particuliers à un médicament ou à une entreprise.
- La partie B est consacrée à l’examen des dossiers particuliers à un médicament ou à une entreprise autres que ceux examinés en partie C.
- La partie C est consacrée à l’examen des dossiers particuliers à un médicament traités selon la procédure simplifiée décrite au d) ci-dessous.

Tout membre du comité peut obtenir l’inscription d’un point à l’ordre du jour, dans le délai minimum compatible avec l’information ou la réflexion préalables des autres membres sur le point proposé.

c) Assistance aux séances du comité

Assistent aux séances du comité :

- Avec voix délibérative, les membres. Ceux-ci peuvent se faire accompagner de toute personne de leur choix placée sous leur autorité hiérarchique.
- Avec voix consultative, le cas échéant, les personnes désignées à l’article D. 162-2-3-II du code de la sécurité sociale.
- Le secrétaire général et le rapporteur général du comité ainsi que, sur décision du président, tout agent des services du comité dont la présence est nécessaire au bon déroulement de la séance.
- Les rapporteurs, pour les dossiers dont ils sont chargés ainsi que, sur leur demande et avec l’accord du président, pour les autres points de la partie B de l’ordre du jour pour lesquels leur assistance aux délibérations du comité est utile à l’exercice de leurs fonctions de rapporteur.

d) Rapport et discussion

- Les points figurant à la partie B de l’ordre du jour sont introduits par l’intervention orale du rapporteur. Le président de séance donne ensuite la parole à ceux des membres qui le souhaitent. Le rapporteur assiste à la discussion et répond aux questions des membres du comité. Le président de séance peut consulter le secrétaire général, le rapporteur général ainsi que tout agent des services du comité assistant à la séance , en particulier sur les questions de droit, de procédure ou de doctrine du comité.
- Sont inscrits à la partie C de l’ordre du jour les dossiers dont le président estime qu’ils peuvent être traités à partir du seul rapport écrit du rapporteur, sans présentation orale préalable. Il s’agit en particulier de certains dossiers de réinscription ainsi que les dossiers d’inscription, de réinscription ou de changement de prix de médicaments génériques ou de médicaments essentiellement similaires à un médicament déjà inscrit. Le rapporteur peut ne pas participer à la séance. Dans la mesure du possible, il est procédé directement au vote.

e) Auditions

Les auditions prévues à l’article D. 162-2-4 du code de la sécurité sociale sont décidées par le comité. Les auditions d’entreprises sont décidées par le président, à son initiative ou sur demande de l’entreprise concernée. Lorsqu’une entreprise auditionnée décide de se faire accompagner d’un expert n’appartenant pas à ses cadres, celui-ci est néanmoins considéré comme s’exprimant au nom et pour le compte de l’entreprise.

f) Vote

Constitue une décision au sens du présent règlement intérieur tout résultat d’une délibération du comité dans une matière où la loi et les règlements lui donnent compétence, qu’il s’agisse d’une décision proprement dite, d’un avis aux ministres, d’une proposition de convention ou d’avenant, de l’acceptation ou du refus d’une proposition de convention ou d’avenant formulée par une entreprise ou de la décision de surseoir à une décision.

Pour les points inscrits aux parties B et C de l’ordre du jour, il n’est procédé au vote que sur des projets de décision motivés et rédigés en séance.

Pour l’application de l’article D. 162-2-6 du code de la sécurité sociale, les votes s’expriment par oui, non, abstention ou opposition. L’opposition doit être précisément motivée.

g) Procès verbal

Le procès verbal relatif à chaque décision prise en partie B ou C de l’ordre du jour est rédigé et approuvé dans son principe séance tenante, en même temps qu’il est procédé au vote sur cette décision.

Le projet de procès verbal de chaque séance est remis aux membres lors de la séance suivante et formellement soumis à l’approbation du comité une semaine après.

Il est en outre tenu un registre des questions inscrites à la partie A de l’ordre du jour. Un état des suites données aux délibérations du comité sur ces questions lui est communiqué au moins une fois par mois.

h) Confidentialité des débats et des votes

Les membres du comité, les rapporteurs, les agents des services du comité et toute personne assistant à la séance sont soumis au secret professionnel sur la teneur des débats, le sens des décisions du comité, les votes émis par chacun des membres ainsi que, d’une façon générale, sur tout document ou information dont ils ont eu connaissance à raison de leur participation à la séance. Ce secret ne fait pas obstacle à l’information des autorités hiérarchiques des membres, lesquelles sont alors soumises à la même obligation.

L’information sur les décisions du comité est normalement assurée par les publications réglementaires ou par les lettres adressées aux entreprises. Le comité peut toutefois donner mandat au rapporteur, au président ou au vice-président d’assurer une information immédiate et orale des entreprises concernées. Il appartient dans ce cas au mandataire de s’assurer avec précision du contenu de l’information à transmettre.

V - Mise en œuvre des délibérations du comité

a) Information des entreprises

Dans les huit jours suivant une délibération du comité sur un point inscrit aux parties B et C de l’ordre du jour, une lettre est adressée à l’entreprise concernée pour l’informer du résultat et des motifs de la délibération. Cette lettre est accompagnée, s’il y a lieu, du projet de convention ou d’avenant correspondant, établi en deux exemplaires.

b) Signatures et publications.

Le secrétaire général du comité organise la signature des conventions et des avenants, veille, le cas échéant, à la préparation des arrêtés ou décisions soumis à la signature des ministres compétents ainsi qu’aux publications réglementaires.

c) Constats de désaccord

Lorsque le comité, constatant l’absence d’accord avec une entreprise, notamment à l’expiration du délai fixé, le cas échéant, par la réglementation, est amené à proposer aux ministres compétents la signature d’un arrêté ou la notification d’un refus d’inscription ou de réinscription, il informe préalablement l’entreprise de cette proposition.

d) Mise à jour des conventions.

Le secrétaire général du comité veille, en liaison avec les entreprises concernées, à la mise à jour régulière des conventions pluriannuelles conclues en application de l’article L.162-17-4 du code de la sécurité sociale, et notamment des annexes à ces conventions relatives à la liste des médicaments remboursables et au répertoire des clauses applicables à ces médicaments.