Tension d’approvisionnement du vaccin contre l’hépatite B destiné aux adultes en France

Questions-réponses

Qu’est-ce que l’hépatite B ?

L’hépatite B est une maladie infectieuse du foie due à un virus : le virus de l’hépatite B (ou VHB). Ce virus est très contagieux, il peut se transmettre par les relations sexuelles et par le sang.

Souvent inapparente, l’infection peut se manifester par une jaunisse (c’est-à-dire une coloration jaune de la peau et des yeux), des maux de ventre, des nausées et vomissements, de la fièvre ou une grande fatigue. Différentes évolutions peuvent survenir :
- Dans plus de 90 % des cas, l’hépatite B aiguë guérit spontanément en quelques semaines.
- Très rarement, elle peut évoluer vers une hépatite fulminante, une forme grave d’atteinte du foie pouvant nécessiter une greffe.
- Dans environ 5 % des cas, le virus va persister dans le sang pendant des mois, des années, parfois à vie : on parle alors d’hépatite B chronique. En cas de transmission mère-enfant au moment de l’accouchement, la maladie évoluera chez le nouveau-né vers une forme chronique dans 90% des cas.

L’hépatite B chronique évolue lentement pendant des mois voire des années vers des lésions du foie qui peuvent mener à la cirrhose et au cancer. Le traitement de l’hépatite B permet de stopper la multiplication du virus et le risque de complications.

Quels sont les vaccins contre l’hépatite B pour les adultes commercialisés en France ?

Les vaccins actuellement disponibles contre l’hépatite B pour l’adulte sont constitués du vaccin seul (monovalent) : ENGERIX B 20, HBVAXPRO 10 et HBVAXPRO 40.

Il existe une spécialité combinée avec le vaccin contre l’hépatite A (bivalent) : TWINRIX Adulte.

A quoi servent les vaccins ENGERIX B 20 et HBVAXPRO 10 ? A qui sont-ils destinés ?

ENGERIX B 20 et HBVAXPRO 10 sont des vaccins utilisés pour prévenir l’infection par le virus de l’hépatite B. Ces vaccins peuvent être administrés aussi bien aux adultes qu’aux adolescents âgés de 16 ans et plus.

Plus précisément :
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie

HBVAXPRO 10 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Prévention de l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B chez l’Adulte (à partir de 16 ans)

HBVAXPRO 40 microgrammes/1 ml, suspension injectable
Prévention de l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.

Quelles sont les difficultés rencontrées avec ces vaccins ?

Le laboratoire GlaxoSmithKline a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de difficultés d’approvisionnement en ENGERIX B 20 du marché français pour l’année 2017. Ces difficultés font suite à des problèmes de production de la souche virale. La production des vaccins est complexe et le cycle de fabrication est long (de 12 à 24 mois) expliquant la durée des tensions d’approvisionnements des vaccins.

Ces difficultés d’approvisionnement concernent le marché mondial. En effet, le laboratoire GSK commercialise le vaccin ENGERIX B 20 dans plus d’une centaine d’autres pays. Les tensions d’approvisionnement sont présentes dans l’ensemble de ces pays.

Du fait du report des prescriptions vers HBVAXPRO 10, des difficultés d’approvisionnement de ce vaccin par le laboratoire MSD Vaccins sont actuellement rencontrées. Les tensions d’approvisionnement ne concernent que les vaccins destinés aux adultes.

L’ANSM rappelle que les vaccins destinés à la population pédiatrique ne doivent pas être utilisés chez les adultes.

Quelles sont les recommandations pour la vaccination contre l’hépatite B chez l’adulte dans le contexte des tensions d’approvisionnement ?

Dans l’avis du Haut conseil de la santé publique (HCSP) du 14 février 2017 publié le 02 mars, la priorisation concerne notamment les patients dialysés ou présentant une insuffisance rénale chronique. Dans le cadre de la vaccination obligatoire en milieu professionnel, le HCSP a proposé des mesures permettant d’économiser des doses de vaccins. Le tableau synthétique de ces recommandations est consultable sur le site du ministère de la santé.

Les populations adultes prioritaires concernées doivent se rapprocher de leur médecin traitant.

Quelles mesures ont été mises en place ?

Afin de permettre aux personnes pour lesquelles la vaccination contre l’hépatite B est recommandée ou obligatoire, les laboratoires GSK et MSD vaccins, à la demande de l’ANSM, ont entrepris un contingentement des stocks et réservé leur distribution uniquement aux établissements de santé. Ces doses peuvent être dispensées aux patients non hospitalisés prioritaires sur prescription médicale.

L’ANSM étudie actuellement la possibilité d’importer des vaccins destinés à d’autres marchés européens.

Existe-t-il d’autres vaccins que la France pourrait importer ?

L’ANSM étudie différentes pistes d’importation de vaccins disponibles dans d’autres pays européens. Ces pistes sont en cours d’évaluation afin de garantir laqualité pharmaceutique des analyses en laboratoire sont en cours…).

Je fais partie des personnes pour qui le vaccin est obligatoire, que dois-je faire ?

Vous devez vous rapprocher de votre médecin traitant qui vous donnera la marche à suivre pour vous faire vacciner.

Je fais partie des personnes pour qui le vaccin est recommandé, que dois-je faire ?

Vous devez vous rapprocher de votre médecin traitant qui évaluera avec vous l’opportunité d’appliquer cette recommandation et qui, si besoin, vous donnera la marche à suivre pour vous faire vacciner.

J’ai déjà reçu une ou deux injections de ce vaccin, est-ce que je vais recevoir les doses suivantes ?

Oui, si le vaccin est disponible et si vous appartenez à la liste des populations prioritaires à vacciner contre l’hépatite B mentionnée dans l’avis du Haut conseil de la santé publique.

Dans le contexte de la pénurie, le HCSP a émis des recommandations spécifiques pour les professionnels soumis à l’obligation vaccinale. Ainsi, pour les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, il est recommandé une vaccination à 2 doses et un report de la troisième dose vaccinale à la fin de la période de tensions d’approvisionnement.

Pour les populations non prioritaires pour lesquelles le schéma vaccinal a été interrompu, la vaccination pourra être reprise là où elle s’est arrêtée, après la période de pénurie.

Pour rappel, professionnels soumis à l’obligation vaccinale :

- Etudiants des professions médicales, paramédicales ou pharmaceutiques : médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien, sage-femme, infirmier, infirmier spécialisé, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, manipulateur d’électroradiologie médicale, aide-soignant, ambulancier, auxiliaire de puériculture, technicien en analyses biomédicales, assistant dentaire.
- Professionnels des établissements ou organismes de prévention et /ou de soins (liste selon l’arrêté du 15 mars 1991) dont les services communaux d’hygiène et de santé ;
- Personnels des laboratoires d’analyses médicales exposés aux risques de contamination (manipulant du matériel contaminé ou susceptible de l’être) ;
- Personnels des entreprises de transport sanitaire ;
- Personnels des services de secours et d’incendie (SDIS) ;
- Personnels des entreprises de pompes funèbres, des entreprises de transports de corps avant mise en bière, en lien avec des établissements de prévention ou de soins ;
- Thanatopracteurs ;
- Personnels des établissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapées ;
- Personnels des établissements et services d’hébergement pour adultes handicapés ;
- Personnels des établissements d’hébergement pour personnes âgées ;
- Personnels des services sanitaires de maintien à domicile pour personnes âgées ;
- Personnels des établissements de garde d’enfants d’âge préscolaire (crèches, halte-garderie…) ;
- Personnels des établissements et services sociaux concourant a la protection de l’enfance (dont les pouponnières) ;
- Personnels des blanchisseries, en lien avec des établissements de prévention ou de soins.

Pour rappel, professionnels pour lesquels la vaccination est recommandée :

- Professionnels de santé libéraux n’exerçant pas en établissements ou organismes de prévention et/ou de soins ;
- Secouristes ;
- Personnels des entreprises de pompes funèbres, des entreprises de transports de corps avant mise en bière ;
- Personnels des blanchisseries ;
- Tatoueurs ;
- Egoutiers ;
- Eboueurs ;
- Policiers ;
- Personnels des établissements pénitentiaires (gardiens de prison)