La déclaration des effets indésirables

Qu’il soit mentionné ou non dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la notice, tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament doit être déclaré aux autorités compétentes.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable associé à la prise d’un médicament ?

- un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament en cas d’utilisation conforme aux termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).

- un effet indésirable grave est un effet indésirable mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

- un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations réglementaires du médicament.

Qui peut déclarer un effet indésirable ?

>> Les patients et associations de patients

Les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple), les associations agréées que pourrait solliciter le patient, peuvent déclarer, auprès du centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent, les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments.

- En savoir plus sur la déclaration par les patients et associations de patients : signalement-sante.gouv.fr

>> Les professionnels de santé

Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens ont l’obligation de déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent.

Tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

- En savoir plus sur la déclaration par les professionnels de santé : signalement-sante.gouv.fr

>> Les entreprises pharmaceutiques

Les entreprises pharmaceutiques doivent déclarer par voie électronique, à la base de données européenne Eudravigilance :

- tout effet indésirable grave suspecté, survenu en Europe ou dans un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou survenu dans un pays tiers, dont elles ont connaissance, au plus tard dans les 15 jours suivant la réception de l’information,

- tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en Europe ou dans un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen, dont elles ont connaissance, au plus tard dans les 90 jours suivant la réception de l’information.

Les entreprises pharmaceutiques doivent notifier dans Eudravigilance les effets indésirables de leurs médicaments décrits dans les publications médicales autres que celles faisant l’objet, pour certaines substances actives, d’une veille bibliographique par l’agence européenne du médicament.

Elles doivent également soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (periodic safety update report (PSUR)) contenant notamment une mise à jour de l’ensemble des informations recueillies au niveau mondialsur la sécurité d’emploi.

- En savoir plus sur la déclaration par les entreprises pharmaceutiques

Actualisation : 7 novembre 2013