Qu’est-ce qu’un médicament ?

La définition du médicament est commune à l’ensemble des pays de l’Union européenne, elle est donc essentielle car elle détermine une grande partie des règles qui s’appliquent au médicament en Europe, en particulier l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) des spécialités pharmaceutiques.

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Le code de la Santé publique (article L.5111-1) définit ainsi le médicament : « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Le médicament obéit à une réglementation contraignante et s’inscrit dans un circuit de fabrication et de mise à disposition des professionnels et des patients très encadré et strictement surveillé.

Le médicament contient :

-  un principe actif, substance d’origine chimique ou naturelle caractérisée par un mécanisme d’action curatif ou préventif précis dans l’organisme,

-  des excipients, substances d’origine chimique ou naturelle qui facilitent l’utilisation du médicament mais ne présentent pas d’effet curatif ou préventif.

Les catégories de médicaments

Il existe plusieurs catégories de médicaments, parmi lesquelles figurent notamment :

- Les spécialités pharmaceutiques qui sont les médicaments fabriqués industriellement et exploités par les entreprises pharmaceutiques. Pour pouvoir être délivrées aux patients, elles doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Une même spécialité peut avoir un nom de marque différent selon les pays. La dénomination commune internationale (DCI) permet de désigner de manière unique la substance active qu’il contient.

- les préparations magistrales, hospitalières ou officinales, qui sont le plus souvent réalisées par une pharmacie pour les besoins spécifiques d’un ou plusieurs patients (officine de ville pour les préparations magistrales et officinales ou pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé pour les préparations magistrales et hospitalières) ;

Ces préparations et spécialités pharmaceutiques peuvent se présenter sous différentes formes pharmaceutiques : comprimé, solution buvable, solution injectable…

Elles sont accompagnées d’une notice d’utilisation (optionnelle pour les préparations) et d’un étiquetage spécifique afin de donner les informations nécessaires à leur utilisation dans les conditions les plus adaptées possibles.