Des médicaments sûrs et efficaces

Pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine. La bioéquivalence garantit une efficacité et une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine, quelles que soient ses différences de présentation. Comme tout médicament, le médicament générique est ensuite contrôlé à toutes les étapes de sa fabrication. C’est un médicament auquel on peut faire confiance !

Médicament d’origine ou générique = même efficacité + même sécurité d’emploi + même qualité

L’autorisation de mise sur le marché
Avant d’être commercialisé, un médicament générique doit, au même titre que tout médicament, obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Le dossier d’AMM d’un médicament générique se réfère aux études réalisées par le laboratoire du médicament d’origine pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.
Comme pour tout médicament, le dossier d’AMM d’un médicament générique doit comprendre un dossier pharmaceutique [1] qui garantit la qualité du produit. Le médicament générique doit, de plus, présenter un dossier biopharmaceutique qui apporte la preuve de sa bioéquivalence avec le médicament d’origine.

Le principe de bioéquivalence
Un médicament est considéré comme générique :
- s’il contient strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine,
- et se comporte de la même manière dans l’organisme.
On dit alors qu’il est bioéquivalent au médicament d’origine.

La « bioéquivalence » signifie qu’un médicament générique possède une biodisponibilité équivalente à celle du médicament d’origine, c’est-à-dire que la quantité de principe actif disponible dans le sang est similaire et que la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine est également similaire.

Pour obtenir la qualité de médicament « générique », un médicament doit donc présenter un dossier biopharmaceutique comprenant des études (nommées « essais de bioéquivalence ») démontrant sa bioéquivalence avec le médicament d’origine. Cette étape de l’AMM est essentielle car la bioéquivalence garantit une efficacité et une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Les essais de bioéquivalence sont réalisés sur le médicament dans sa forme finale : ils permettent ainsi de vérifier que ce qui diffère entre le médicament d’origine et le médicament générique (les procédés de fabrication et les excipients) ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

→ En savoir plus sur la « bioéquivalence »

Présentations différentes mais efficacité et sécurité d’emploi identiques
Un médicament générique peut différer en taille, en forme, en couleur ou en goût du médicament d’origine mais cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi. C’est pourquoi le pharmacien peut être amené à proposer, par exemple, un comprimé bleu ou une gélule verte à la place du comprimé rouge du médicament d’origine. On dit alors que le pharmacien substitue un médicament par un médicament générique.

JPEG - 45.1 ko

En savoir plus sur la substitution

Des excipients parfois différents
Tous les médicaments contiennent des excipients : ces substances sans activité thérapeutique ont pour fonction de faciliter la fabrication, l’administration et la conservation des médicaments. Ce sont les excipients qui donnent au médicament sa forme, sa couleur, son goût…

A noter !
Un médicament générique possède toujours le même principe actif mais peut contenir des excipients différents de ceux du médicament d’origine.

Les excipients d’un médicament générique peuvent différer de ceux du médicament d’origine, à condition que cela ne modifie ni l’efficacité, ni la sécurité d’emploi du principe actif. C’est pourquoi, lors de la conception du médicament générique, une attention particulière est portée sur le choix des excipients pour qu’ils ne modifient pas la quantité et la vitesse à laquelle le principe actif est libéré dans l’organisme (bioéquivalence).


Le cas des excipients à effet notoire
Certains excipients sont dits « à effet notoire ». Cela signifie qu’ils peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). Par exemple, l’amidon de blé est contre-indiqué pour les personnes allergiques au gluten.
Tous les médicaments (d’origine comme génériques) peuvent contenir des excipients à effet notoire. La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le ou (les) même(s) excipient(s) à effet notoire que celui (ceux) présent(s) dans le médicament d’origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.
En cas d’allergie ou d’intolérance connue, il convient de toujours vérifier la présence ou l’absence de l’excipient posant problème dans la notice du médicament, son emballage ou sur la base de donnés publique des médicaments.
En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou votre pharmacien !

Les contrôles mis en place

Une chaîne de contrôle internationale pour s’assurer de la qualité des médicaments
Comme tout médicament, le médicament générique fait l’objet de contrôles pour garantir sa qualité. Dans un contexte de mondialisation des acteurs, la coopération internationale est essentielle. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et ses homologues européens et internationaux veillent à coordonner leurs actions pour s’assurer de la qualité des données et des produits qu’ils contrôlent.

JPEG - 180 ko
Bon à savoir !
Pour être commercialisés en France, les médicaments (d’origine ou génériques) doivent être produits selon les référentiels de bonnes pratiques de fabrication basés sur la législation européenne, quel que soit le lieu de fabrication.

Inspection des essais de bioéquivalence
L’ANSM et ses homologues européens s’assurent de la conformité des essais de bioéquivalence en menant des inspections dans le monde entier. Les inspections peuvent conduire à invalider les résultats des essais et à suspendre les procédures d’AMM (autorisation de mise sur le marché) ou les AMM des médicaments concernés et/ou retirer des médicaments du marché.

Inspections des fabricants et contrôles d’échantillons
Les fabricants de matières premières et de médicaments sont régulièrement inspectés, en France comme à l’étranger. Les inspections portent sur le respect des bonnes pratiques de fabrication et la conformité aux spécifications précisées lors de l’obtention de l’AMM. 
Des échantillons de matières premières et de médicaments sont analysés en laboratoire pour s’assurer de leur qualité physicochimique et microbiologique.

Inspections des systèmes de pharmacovigilance
Les systèmes de pharmacovigilance [2] des entreprises du médicament sont inspectés et l’ANSM peut, le cas échéant, exiger des améliorations en termes d’organisation ou de ressources dédiées afin d’améliorer les dispositifs mis en place.

→ En savoir plus sur les « Contrôles mis en place »


Sources

- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
- Assurance Maladie.
- La Mutualité Française. Rapport 2012 sur les médicaments génériques. 10 propositions pour restaurer la confiance.


[1Le dossier pharmaceutique
Lors de la demande d’AMM, le laboratoire fournit un dossier pharmaceutique réunissant les éléments permettant de justifier de :
- la qualité du médicament (origine et spécifications des matières premières, méthodes de fabrication et de contrôle du produit fini) ;
- la reproductibilité de cette qualité d’un lot à l’autre (validation des méthodes de fabrication et de contrôle) ;
- et du maintien de cette qualité dans le temps (études de stabilité).

[2Pharmacovigilance
Comme tout médicament, les médicaments génériques sont suivis de manière constante, grâce au dispositif de pharmacovigilance auquel participent les laboratoires pharmaceutiques, les professionnels de santé et les usagers. Ce dispositif permet de surveiller, évaluer, prévenir et gérer les risques d’effets indésirables* résultant de l’utilisation de médicaments en vie réelle, que ces risques soient potentiels ou avérés. Il est identique pour tous les médicaments, en France comme en Europe.
* Effets indésirables : réactions nocives et non voulues liées à la prise d’un médicament.