Recommandations temporaires d’utilisation (RTU)

Une recommandation temporaire d’’utilisation (RTU) est établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à son initiative, en vue d’encadrer et de sécuriser une pratique de prescription hors AMM qui a cours sur le territoire national et qui est susceptible d’exposer les patients à des risques. Une RTU est établie par l’ANSM en l’absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique bénéficiant d’une AMM ou d’une ATU dans l’indication considérée. La RTU repose sur l’évaluation par l’ANSM d’une présomption de rapport bénéfice/risque favorable. La RTU est accordée pour une durée de 3 ans renouvelable.

Une RTU est donc établie par l’ANSM pour des médicaments qui disposent d’ores et déjà d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et qui sont prescrits en dehors du cadre de cette autorisation. Il faut bien distinguer la RTU de l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) qui est une autorisation d’utilisation d’un médicament ne disposant pas d’une AMM.

Le protocole d’utilisation thérapeutique de la RTU propose un cadre à l’utilisation hors AMM du médicament en préconisant notamment une posologie, une durée de traitement, une population cible.

Le prescripteur est tenu de porter sur l’ordonnance « " Prescription sous recommandation temporaire d’utilisation ". Cette mention permet notamment le contrôle de la prescription par le pharmacien dispensateur ainsi que le contrôle pharmaceutique, ce qui n’est pas possible en cas de prescription hors AMM et qui constitue une préoccupation pour les autorités françaises.

La RTU est assortie de l’obligation pour le laboratoire de mettre en place un suivi des patients traités portant sur l’efficacité et la sécurité de d’utilisation hors AMM concernée pour permettre à l’Agence de réviser la présomption de rapport bénéfice/risque sur lequel la RTU est fondée, et le cas échéant de la suspendre ou de la retirer sans délai.

- Le financement des médicaments pour lesquels une recommandation temporaire d’utilisation est établie

Le coût du médicament peut être pris en charge par l’assurance maladie dans l’indication de la RTU, sous réserve que la HAS recommande cette prise en charge ou qu’elle rende un avis favorable à cette prise en charge aux ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale. La prise en charge fait l’objet, le cas échéant, d’un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le médicament est alors pris en charge dans les mêmes conditions que les indications remboursables ou, si le médicament n’est pas remboursable, sur la base d’un forfait annuel par patient.

- Le dispositif de prise en charge du coût de la spécialité en relais d’une recommandation temporaire d’utilisation dans l’indication considérée

Si la spécialité bénéficie ultérieurement d’une extension d’AMM dans l’indication considérée, l’ANSM fixe la date de fin d’effets de la RTU en concertation avec le laboratoire. Sous réserve que le laboratoire exploitant ait déposé une demande de prise en charge dans l’indication considérée au titre de l’extension d’indication, la prise en charge du médicament est assurée en relais de la RTU dans l’attente qu’une décision soit prise Au regard de la demande de prise en charge et dans la limite d’une durée maximale de 7 mois.

Textes de références
  • NOTE D’INFORMATION N°DGS/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2016/332 du 30 décembre 2016 relative aux modalités de prise en charge par l’assurance maladie d’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) après l’octroi d’une extension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication considérée, passé la date à laquelle la RTU a cessé de produire ses effets, dans l’attente qu’une décision soit prise sur sa prise en charge dans cette indication au titre de son AMM.