Etiquetage et informations sur le médicament (spécialité pharmaceutique)

Conditionnement

Le conditionnement primaire est celui en contact avec le médicament. Le conditionnement secondaire, ou extérieur, est l’emballage dans lequel est placé le médicament. L’étiquetage du conditionnement secondaire mentionne notamment le nom du médicament, le dosage, la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise, la forme pharmaceutique, les mises en garde spéciales, le numéro de lot de fabrication, la date de péremption, le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Consulter les articles R. 5121-137 à R. 5121-142 du Code de la santé publique

Notice

La notice est le document d’information accompagnant le médicament et destiné spécifiquement à l’utilisateur.
Elle décrit notamment le nom du médicament, le dosage, la forme pharmaceutique, les indications thérapeutiques, les informations relatives aux contre-indications, précautions d’emploi et interactions médicamenteuses, la posologie, le mode et la voie d’administration, la description des effets indésirables.

Consulter les articles R. 5121-147 à R. 5121-149 du Code de la santé publique

RCP (résumé des caractéristiques du produit)

Le RCP est le document qui précise les caractéristiques du médicament, notamment la dénomination du médicament, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique, les indications thérapeutiques, la posologie et le mode d’administration, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi, Les interactions médicamenteuses et autres, l’utilisation en cas de grossesse et d’allaitement, les effets indésirables.

Consulter l’arrêté du 6 mai 2008 pris pour l’application de l’article R. 5121-21 du code de la santé publique