Cas particuliers

Dans certaines situations, la substitution nécessite des précautions particulières.

Dans le cas des spécialités à marge thérapeutique étroite pour lesquelles tout changement de traitement doit être réalisé avec précaution, il existe des recommandations d’encadrement de la substitution de l’ANSM. Il est donc d’autant plus important pour les prescripteurs de penser aux médicaments génériques lors de l’initiation du traitement.

Dans le cas des personnes âgées et/ou polymédiquées, pour lesquelles le changement de forme galénique peut engendrer un risque de confusion, une vigilance particulière sur la stabilité du traitement dispensé est nécessaire. Dans ce cadre, les pharmaciens se sont engagés à assurer la stabilité de la dispensation des médicaments génériques utilisés dans le traitement de pathologies chroniques. En 2015, 93 % des personnes de plus de 75 ans ont reçu une même marque de médicament générique pour les 12 molécules concernées.

Médicaments à marge thérapeutique étroite

Des médicaments nécessitant une attention particulière

Les médicaments à marge thérapeutique étroite sont des médicaments pour lesquels les concentrations toxiques sont proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques. Dans cette logique, tout changement en cours de traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre.

Penser au médicament générique en début de traitement

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, la prescription d’une spécialité générique en première intention et le renouvellement du traitement avec la spécialité générique prescrite initialement peuvent éviter une éventuelle déstabilisation occasionnée par un changement de médicament en cours de traitement.

Princeps et médicaments génériques à marge thérapeutique étroite : une efficacité clinique équivalente
Dans la méta-analyse publiée par Kesselheim dans le Journal of the American médical association (JAMA) en 2008, les études portant sur des médicaments cardiovasculaires à marge thérapeutique étroite confirmaient une équivalence clinique entre les spécialités d’origine et les spécialités génériques.
Substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite : une absence d’incidence clinique

Dans le domaine de l’épilepsie, l’étude Polard, réalisée en 2015 chez des patients bien contrôlés, concluait à la persistance du contrôle de la maladie épileptique lors de la substitution d’un princeps par le médicament générique.

Les exceptions du dispositif « Tiers payant contre génériques »

Le dispositif « Tiers payant contre génériques » ne s’applique pas pour certains médicaments à marge thérapeutique étroite : les antiépileptiques (lamotrigine, lévétiracétam, topiramate et valproate de sodium) et une hormone thyroïdienne (lévothyroxine).
Ces molécules ont été exclues du dispositif « Tiers payant contre génériques » au vu de la recommandation d’encadrement de la substitution de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il est à noter, cependant, qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée qu’il existe un risque à substituer ces molécules par des spécialités génériques.

En plus de ces médicaments à marge thérapeutique étroite, deux autres molécules ont été exclues du dispositif « Tiers payant contre génériques ». C’est le cas d’un traitement substitutif aux opiacés (buprénorphine) et d’un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil).

→ En savoir plus sur les médicaments à marge thérapeutique étroite

Personnes âgées et/ou polymédiquées

Une population nécessitant un accompagnement particulier de la part des pharmaciens
Chez les personnes âgées et/ou polymédiquées, la substitution du princeps par un médicament générique peut nécessiter un accompagnement accru de la part du pharmacien : explication de la substitution au patient, inscription sur la boîte du médicament générique du nom du médicament qu’il remplace, etc.


Un engagement fort des pharmaciens : la stabilité de la dispensation pour les personnes de plus de 75 ans
Conscients des risques potentiels de confusion pouvant être entraînés par un changement de conditionnement ou de forme galénique auprès des personnes âgées, les pharmaciens se sont engagés dans le cadre de la convention nationale avec l’Assurance Maladie à assurer la stabilité de la dispensation auprès des personnes âgées de plus de 75 ans, sur un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement des pathologies chroniques : diabète de type 2, hypercholestérolémie, HTA, insuffisance cardiaque chronique…
Les 12 molécules ou associations de molécules concernées à ce jour, bientôt 19, font partie des indicateurs de la ROSP pharmaciens : atorvastatine, candesartan, candesartan + hydrochlorothiazide (HCTZ), clopidogrel, irbesartan, irbesartan + HCTZ, losartan, losartan + HCTZ, nebivolol, repaglinide, valsartan, valsartan + HCTZ.

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C’est la proportion de patients de plus de 75 ans ayant reçu la même marque de médicament générique en 2015, sur 12 molécules ou associations de molécules utilisées dans le traitement des pathologies chroniques usuelles.

→ En savoir plus sur la stabilité de la dispensation

pdf Convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens (...) Téléchargement (1 Mo)



Sources

* Assurance Maladie.
* Journal officiel. Arrêté du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie.
* Journal officiel. Arrêté du 28 novembre 2014 portant approbation des avenants n° 3, 4 et 5 à la convention nationale du 4 mai 2012 organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’Assurance Maladie.
* Journal officiel. Arrêté du 27 mai 2015 portant approbation de l’avenant n° 9 à l’accord national relatif à la fixation d’objectifs de délivrance de spécialités génériques.
* Kesselheim AS, Misono AS, Lee LL, Stedman MR, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical évidence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease. JAMA 2008 ; 300(21) : 2514-26.