Rupture d’approvisionnement d’un médicament

Le circuit de distribution des médicaments fait régulièrement l’objet de dysfonctionnements entraînant des ruptures d’approvisionnement de médicaments à usage humain. Ces ruptures peuvent présenter un risque pour la santé publique, c’est pourquoi un dispositif de prévention des ruptures renforce désormais les obligations de tous les acteurs de la chaîne du médicament, de l’entreprise pharmaceutique aux pharmacies d’officine.

Une rupture d’approvisionnement d’un médicament est définie comme une incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur d’un établissement (de santé ou médico-social) à dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures.

Les causes de ruptures d’approvisionnement sont multiples : elles peuvent être liées à la fabrication du médicament (indisponibilité de matières premières, problèmes de fabrication, défaut de qualité, etc.) ou à des dysfonctionnements liés à la chaîne de distribution du médicament.

Prévention des ruptures d’approvisionnement

Un dispositif de prévention des ruptures a été mis en place par le ministère chargé de la santé, notamment par la publication du décret du 28 septembre 2012, relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain, pris en application de l’article 47 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Ce décret a renforcé les obligations pesant sur tous les acteurs de la chaîne du médicament :
- Les entreprises pharmaceutiques exploitant le médicament (les exploitants) ;
- Les établissements pharmaceutiques se livrant à l’achat, au stockage et à la distribution des médicaments aux pharmacies (les grossistes-répartiteurs) ;
- Les pharmaciens d’officine ;
- Les pharmaciens hospitaliers (exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé).

Les exploitants :
- Les exploitants sont tenus d’informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en cas d’anticipation d’une situation de rupture potentielle. Ils doivent préciser à l’ANSM les délais de survenue, les stocks disponibles, les modalités de disponibilité, les délais prévisionnels de remise à disposition et, le cas échéant, l’identification de spécialités pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique manquante.
- Les exploitants doivent également assurer l’approvisionnement des établissements autorisés à exercer l’activité de grossistes-répartiteurs, afin de leur permettre de remplir leurs obligations de service public, c’est-à-dire d’approvisionner les officines de pharmacie de leur territoire de répartition, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
- Les exploitants sont par ailleurs tenus de mettre en place des centres d’appel d’urgence, pour le signalement des ruptures en médicaments par les pharmaciens d’officine et hospitaliers. Ces centres d’appel d’urgence sont donc destinés à prendre en charge à tout moment ces ruptures et à permettre la dispensation effective de la spécialité manquante par des approvisionnements en urgence des pharmaciens.
- Enfin, les exploitants doivent adresser à l’Agence régionale de santé (ARS) dont ils dépendent un bilan trimestriel des approvisionnements en urgence et des déclarations, chronologiquement pour chaque médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs destinataires.

Les grossistes-répartiteurs :
- Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter leurs obligations de service public sur tout le territoire de répartition autorisé, notamment en assurant un approvisionnement en moins de huit heures le samedi à partir de 14h, le dimanche et les jours fériés. Ils participent à un système d’astreinte interentreprises leur permettant d’assurer la livraison dans les délais.

Les pharmaciens (grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine et pharmaciens des pharmacies à usage intérieur) :
- Tous les pharmaciens ont pour obligation de signaler les ruptures en médicaments dont ils n’ont pas été encore informés par l’exploitant ou par l’ANSM via les centres d’appel d’urgence.

L’ANSM informe parallèlement les professionnels de santé des ruptures d’approvisionnement effectives ou anticipées et précise, s’il y a lieu, les recommandations éventuelles pour gérer cette pénurie. Ces informations sont disponibles sur le site de l’ANSM.

La Direction générale de la santé a mis en place un comité de suivi du décret du 28 septembre 2012, afin que des bilans réguliers des ruptures d’approvisionnement soient effectués. Ces derniers permettent d’envisager éventuellement des mesures complémentaires à prendre dans une logique de lutte contre toutes les causes de ruptures.


Pour en savoir plus :

Sur le dispositif de prévention des ruptures de médicaments à usage humain :
- Décret n°2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain
- ANSM : Dossier « Ruptures de stock et arrêt de commercialisation des médicaments » (formulaires de déclaration de rupture de stock à l’attention des laboratoires, guide à destination des exploitants pour l’élaboration des bilans trimestriels, liste des médicaments faisant l’objet de difficultés d’approvisionnement en France)

Sur le circuit de distribution du médicament en France