Biologie médicale

La biologie médicale est une spécialité médicale dont le but est avant tout la réalisation d’examens de biologie médicale permettant de mesurer les différents constituants des liquides biologiques (sang, urine, liquide céphalo-rachidien…). La valeur des résultats des examens varie selon l’âge, l’état du patient, certains constituants n’existent qu’en cas de pathologie.

Les examens de biologie médicale permettent de diagnostiquer ou de contribuer au diagnostic d’une maladie. On considère que la biologie médicale contribue actuellement à environ 60-70% des diagnostics réalisés.

La biologie médicale joue également un rôle primordial dans le suivi d’une maladie et la surveillance d’un traitement.

La réforme de la biologie médicale a pour objectif de permettre à chacun d’avoir accès à une biologie médicale de qualité prouvée, payée à son juste prix dans un cadre européen.

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La réforme de la biologie médicale

Cette réforme est issue des constats suivants :

  • La biologie médicale est devenue un élément central du parcours de soins des patients.
  • La nécessité d’une traçabilité de la qualité des examens de biologie médicale réalisés.

Cette réforme est également l’aboutissement d’études réalisées depuis le milieu des années 2000 : le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) en 2006 qui, le premier, a souligné la nécessité de réformer la biologie médicale en constatant que malgré un niveau global de qualité des examens satisfaisant, il restait des insuffisances incompatibles avec les besoins en matière de santé publique. Le rapport de 2008 a jeté les bases de la réforme actuelle.

Cette réforme intervient 33 ans après la dernière réforme générale de la biologie (la loi du
11 juillet 1975) et 20 ans après l’instauration des Sociétés d’Exercice Libéral.

Les mesures phares

Cette réforme comprend 3 mesures-phares :

La médicalisation : il s’agit de réaffirmer le rôle du biologiste médical au sein du parcours de soins. Cette reconnaissance se traduit par la création d’une responsabilité pour le biologiste médical qui interprète à présent systématiquement l’ensemble des résultats des examens qu’il réalise.

L’accréditation : La procédure d’accréditation obligatoire garantit une qualité tracée et prouvée des examens de biologie médicale par une vérification de la compétence d’un laboratoire de biologie médicale (LBM) par ses pairs que sont les autres biologistes médicaux.
L’accréditation est délivrée par un organisme national d’accréditation sur demande du laboratoire de biologie médicale (LBM). En France, cet organisme est le Comité français d’accréditation (Cofrac). En Europe, chaque pays n’a qu’un seul organisme d’accréditation.

La régulation de la financiarisation du secteur privé : il s’agit de réaffirmer le principe initial de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990, de détermination du capital des sociétés d’exercice libéral (SEL) qui exploitent un LBM, selon lequel la majorité du capital d’une telle société doit être détenue par des professionnels biologistes (personnes physiques) qui y exercent afin d’assurer à ceux-ci une certaine maîtrise économique et financière de leur outil de travail.

pdf L’accréditation de mon laboratoire de biologie médicale :les 3 dates-clés pour (...) Téléchargement (250.6 ko)

Réglementation

- Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale
- L’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ratifiée par la « Loi 2013-442 du 30 mai 2013 » portant réforme de la biologie médicale, constitue la référence législative qui s’applique à tous les laboratoires de biologie médicale
- Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d’accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale
- Décret n° 2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permettant d’apprécier l’activité d’un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d’échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale
- Décret n°2011-2119 du 30 décembre 2011 relatif aux modalités de transmission d’un échantillon biologique entre laboratoires de biologie médicale
- Décret n° 2013-117 du 5 février 2013 relatif aux conditions d’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale par une société d’exercice libéral
- Instruction n° DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin 2013 relative à l’utilisation du nom de famille (ou nom de naissance) pour l’identification des patients dans les systèmes d’information des structures de soins
- Décret n°2014-606 du 6 juin 2014 relatif aux conditions de remplacement des biologistes médicaux par des internes en médecine et en pharmacie
- Arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d’échantillons biologiques aux fins d’un examen de biologie médicale et la phase analytique de l’examen de biologie médicale en dehors d’un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases
- Instruction n°2014-330 du 7 novembre 2014 relative à la mise en œuvre de la télédéclaration d’activité annuelle des laboratoires de biologie médicale à partir de l’année 2015
- Décret n°2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes d’accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l’article 7 de l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
- Arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale prévue en annexe I de l’arrêté du 17 octobre 2012 modifié définissant les conditions justificatives de l’entrée effective d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accréditation

Documents de référence

doc Arrêté du 17 octobre 2012 - Annexes Téléchargement (21.5 ko)


pdf Le rapport de l’IGAS de 2006 Téléchargement (1.5 Mo)


pdf La Lettre de mission au conseiller général des établissements - janvier (...) Téléchargement (665.5 ko)


pdf La lettre de mission au conseiller général des établissements - janvier (...) Téléchargement (837.5 ko)


pdf Rapport pour un projet de réforme de la biologie médicale présenté par Michel (...) Téléchargement (587.6 ko)
pdf Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2010-49 du 13 (...) Téléchargement (253.8 ko)


- Arrêt de la CJUE relatif au capital d’une société d’exercice libéral d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale en date du 16 décembre 2010, Commission c/ France, affaire C 89/09

Liens utiles

- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Haute autorité de santé (HAS)
- CNAMTS
- Cofrac
- Société française de biologie clinique (SFBC)

Source
Direction générale de la santé
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins