Publications - Etudes

2009 - Réédition de l’Enquête nationale périodique sur la survenue d’événements indésirables graves associés aux soins, observés à l’hôpital (ENEIS 2)

2005 - Enquête Nationale sur les Evénements Indésirables liés aux Soins observés en établissement de santé (ENEIS)

L’absence en France de données globales sur les risques liés aux soins, incluant notamment les risques liés aux actes médicaux et chirurgicaux, a conduit à initier une première étude nationale sur les événements indésirables liés aux soins afin d’apporter un éclairage aux politiques entreprises en matière de réduction des risques.
L’étude ENEIS vise à estimer l’inciden
e des événements indésirables graves (EIG) liés aux soins observés en établissement de santé et à analyser les causes et facteurs contributifs des événements évitables. Ont été considérés comme graves les événements indésirables des lors qu’ils entraînaient une prolongation de l’hospitalisation, une incapacité à la sortie de l’unité ou un risque vital. Cette étude, mise en place par la Direction de la Recherche, des Etudes et de l’Evaluation et des Statistiques (DREES) du ministère de la santé et dont le Comité de Coordination et de l’Evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine (CCECQA) a été le maître d’œuvre, a été conduite entre avril et juin 2004. Elle a concerné 292 unités de 71 établissements de santé soit 8754 patients totalisant 35 234 journées d’hospitalisation observées.

Les résultats montrent que les 450 EIG rapportés se décomposent en deux catégories : 195 EIG à l’origine même du séjour à l’hôpital, et qui occasionnent 3 à 5% de l’ensemble des séjours hospitaliers, et 255 EIG identifiés pendant la période d’hospitalisation. Dans ce dernier groupe, 35,4% des EIG ont été considérés par les enquêteurs et les équipes de soins comme évitables. La moitié était liée à une intervention chirurgicale, un peu moins d’un tiers à un produit de santé (principalement le médicament) et un quart était lié à une infection. L’étude montre que les EIG rapportés concernent l’ensemble des activités tant en médecine qu’en chirurgie, qu’ils surviennent principalement chez des patients fragiles, plus âgés que la moyenne et présentant souvent une situation clinique considérée comme grave.

Une analyse approfondie des causes conduites pour une partie des événements observés a mis en évidence le rôle essentiel des questions d’organisation et de communication. L’absence de protocoles, le manque de communication entre professionnels, la charge de travail, les problèmes de planification des tâches et la qualité de la relation avec le patient ou la famille ont un impact certain sur la survenue des EIG.

Gestion des risques dans les établissements

2009 – Étude sur la mise en œuvre du programme de gestion des risques dans les établissements de santé

En référence à la circulaire DHOS E2/E4 n° 176 du 29 mars 2004, relative aux recommandations pour la mise en place d’un programme de gestion des risques dans les établissements de santé, la DHOS a fait réaliser une étude portant sur un double état des lieux en matière de gestion des risques : celui de l’organisation des établissements et celui de la dynamique régionale.

Cette étude, réalisée par le Cabinet DEDALE entre 2008 et 2009, a consisté en une enquête renseignée par 1575 établissements de santé, des ARH, des DRASS et des structures régionales d’appui à la gestion des risques.

Les conclusions de l’enquête sont que la mise en place d’une gestion globale et coordonnée des risques, telle que préconisée par la circulaire n° 176 du 29 mars 2004 est engagée dans les établissements. Le stade d’une gestion pleinement intégrée n’est toutefois pas atteint, en règle générale.

Les points forts de l’organisation des établissements se situent dans la désignation de gestionnaires de risques et d’équipes dédiées, l’existence de systèmes de signalement, la progression considérable de la sensibilisation des personnels et la mise en place d’organisations transversales (qualité, risques liés aux soins, vigilances, risques professionnels, autres risques, réclamations parfois aussi).

Toutefois, des approfondissements sont nécessaires de la part des établissements, particulièrement sur les thèmes suivants : management renforcé via l’implication des responsables, élaboration de stratégies formalisées, professionnalisation du gestionnaire de risques.

Une nouvelle opportunité de progression est permise sous l’impulsion de la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. Elle assigne aux établissements l’obligation d’élaborer et de mettre en œuvre une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités. Un décret, dont l’élaboration s’appuiera notamment sur les conclusions de l’étude et du colloque du 18 septembre 2009, précisera prochainement ces orientations.

Des améliorations sont à apporter pour renforcer la dynamique régionale : clarification de la répartition des rôles entre les acteurs en charge de la stratégie et ceux en charge de l’accompagnement des établissements et, notamment, mise au point de stratégies régionales traduites en programmes d’action.

Ces thématiques sont au centre de la réflexion en cours sur la mise en place des Agences régionales de santé, prévue pour le printemps 2010.

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Le colloque "Sécurité du patient : état des lieux et perspectives de la gestion des risques dans les établissements de santé », organisé le 18 septembre 2009 au Ministère de la santé par le bureau de la qualité et de la sécurité des soins en établissements de santé (E2) de la DHOS, avait notamment pour objectif de restituer les conclusions de l’étude, de faire un bilan de la mise en œuvre de la gestion des risques, de mettre en commun des retours d’expériences, et de présenter les sujets d’actualité en gestion des risques.

- Voir la page "Congrès - Colloques - Formation

2005 - Étude sur l’applicabilité des recommandations accompagnant la circulaire DHOS/E2/E4 n° 176 du 29 mars 2004 relative à la mise en place d’un programme de gestion des risques dans les établissements de santé

Vingt-huit établissements de santé volontaires ont participé à cette étude, dont le principe était inscrit dans la circulaire citée ci-dessus. Les recommandations sont perçues par l’ensemble de ces établissements, quel que soit leur niveau d’avancement dans une démarche de gestion des risques, comme adaptées au contexte, utiles et applicables pour la définition, l’organisation et le pilotage d’une politique de gestion des risques. La moitié des établissements demandent à ce que soient développés certains volets des recommandations, notamment en matière de circuit de gestion de l’information, de suivi et d’évaluation du programme.

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2005 – Bilan de l’expérience de cinq régions pour une coordination autour des vigilances réglementaires et du risque infectieux nosocomial

Le bilan est fait des expériences de cinq régions, Aquitaine, Midi-Pyrénées, Auvergne, Bourgogne, Franche-Comté, ayant développé une instance régionale de coordination autour des vigilances réglementaires et du risque infectieux nosocomial entre 1996 et 2003.

Le champ d’activités, qui s’est élargi des vigilances réglementaires à la gestion globale des risques avec une approche systémique, la structuration et les activités de ces instances régionales de coordination sont successivement déclinés. Ces instances impulsent une dynamique régionale dans le champ de la sécurité sanitaire et de la gestion des situations d’urgence sanitaire, dans le cas de la Franche-Comté.

Elles participent au développement d’un cadre régional cohérent et global pour la mise en œuvre d’une politique de santé publique plus particulièrement dans ses dimensions de qualité, sécurité sanitaire et d’évaluation.

Texte intégral du bilan des expériences (juin 2005)

2002 - Étude sur les modèles de gestion des risques en établissement de santé : organisation, méthodes et outils

Cette étude fait suite à un travail préliminaire réalisé sur la gestion des risques industriels afin de disposer, d’une part, d’une analyse des organisations, des méthodes et outils relatifs à la gestion des risques technologiques dans le secteur industriel et, d’autre part, d’une réflexion pour évaluer le niveau de transposition possible de ces dispositifs industriels dans les établissements de santé.

Elle met clairement en exergue l’importance des prérequis pour construire une gestion globale des risques en établissement de santé : engagement et soutien fort de la direction, personnel compétent, politique de prévention et de gestion des risques définie avec des objectifs d’amélioration ciblés sur les processus clés de l’établissement, organisation structurée du dispositif de gestion des risques, connaissance précise des processus concernés, système d’information performant, méthodes reconnues et complémentaires entre elles.
Un schéma d’utilisation et de combinaison des méthodes à tester dans les établissements de santé, avec des champs d’application précis (processus identifiés, secteurs d’activités spécifiques) et prenant en compte la capacité des professionnels à se les approprier et à les utiliser est proposé.

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2001 - Enquête sur les modalités d’organisation des programmes de gestion des risques mis en œuvre dans 22 établissements de santé

La Dhos a mené, sur la base d’un questionnaire, une enquête sur les programmes de gestion des risques liés aux soins élaborés dans 22 établissements de santé. Les résultats sont riches d’enseignements compte tenu des données qualitatives fournies, même s’ils ne portent que sur un nombre limité d’établissements. Ils mettent en évidence des modalités communes d’organisation des programmes de gestion des risques, avec une démarche projet claire et un pilotage à un niveau hiérarchique élevé. Clairement, la création de structures transversales de gestion des risques au sein de ces établissement a favorisé l’implication des acteurs et conduit à l’élaboration d’une démarche opérationnelle.

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2001 - Étude comparative entre la France et l’étranger sur la gestion des risques iatrogènes

Cette étude visait à rechercher des pratiques de gestion de risques adaptables au système de santé français. Cinq pays ont été retenus sur le critère de leur mode de gestion, États-Unis, Canada (Province de Québec), Grande-Bretagne, Suisse, Pays-Bas.

En comparaison de ces différents pays, le système français apparaît mixe : réglementé pour certains aspects de la gestion des risques (dispositif de lutte contre les infections nosocomiales ou dispositifs de vigilances liées aux produits de santé) et incitatif (recommandations issues de groupes d’experts, d’agences ou autres institutions). La recherche d’une régulation équilibrée entre l’État, les professionnels de santé et les usagers peut s’appuyer sur les modes d’organisation expérimentés à l’étranger en matière de gestion des événements indésirables.

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Apport des outils et méthodes de l’industrie

Janvier 2006 - Etude de sûreté de fonctionnement des installations et gaz médicaux dans un établissement de santé

L’étude, réalisée sur le site de l’hôpital privé d’Antony et piloté par la Dhos (bureau de l’ingénierie et des techniques hospitalières), avait pour objectif d’identifier et d’analyser l’ensemble des risques liés aux installations des gaz médicaux dans un hôpital et son environnement en utilisant des méthodes de sûreté de fonctionnement. Elle comportait également une mesure de la maîtrise des risques au niveau du bloc opératoire appliquée au cas de l’oxygène et du vide et un calcul des disponibilités au bloc opératoire des ces deux gaz permettant de chiffrer la confiance à accorder au bon fonctionnement de ces installations.

La richesse des méthodes utilisées résulte avant tout de leur utilisation au sein d’un groupe de travail pluridisciplinaire associant des acteurs hospitaliers de métiers et de cultures différents et permettant ainsi de réunir des compétences et des savoir- faire complémentaires. Cette étude confirme le niveau élevé de sécurité apporté par le cadre réglementaire et souligne l’importance de le compléter par des mesures d’ordre organisationnel.

En s’appuyant sur les systèmes de distribution des gaz médicaux, l’étude met également en évidence l’importance d’utiliser des méthodes issues de la sûreté de fonctionnement pour d’autres installations techniques hospitalières, les installations électriques, hydrauliques ou aérauliques par exemple, dont la fiabilité est indispensable au déroulement au processus de soins.

2005 - Étude sur l’expérimentation d’outils d’évaluation de risques industriels

Huit établissements de santé, publics et privés, de taille variable, ont appliqué un des quatre outils retenus pour l’étude - Analyse Préliminaire des Risques (APR), Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC), arbre des causes, Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) - sur une situation à risques de leur choix.

Si tous les établissements ont retiré un bénéfice de l’application de ces outils à une situation à risques, leur utilisation s’est révélée très consommatrice de temps. Les enseignements de cette étude portent en particulier sur les pré-requis d’utilisation de ces outils, leurs apports et les difficultés de mise en œuvre. Des préconisations d’utilisation de ces 5 outils sont proposées.

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4. Projets de recherche de la Mission Recherche de la DREES

- Mission de la Recherche (MiRe)

Sources :
Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (PF)
Bureau de la qualité et sécurité des soins (PF2)
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP

Courriel : DGOS-PF2[@]sante.gouv.fr

Mise en ligne : mars 2006
Actualisation : octobre 2012