Réglementation - Recommandations

La sécurité et la qualité des soins deviennent, avec la loi Hôpital, Patient, Santé et Territoires adoptée le 21 juillet 2009, une mission qui s’impose à tous les établissements de santé ; une nouvelle gouvernance de la qualité et de la sécurité des soins est mise en place, confiant un rôle pilote à la Commission médicale d’établissement (établissements publics) et à la Conférence médicale d’établissement (établissements privés).

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Un programme d’actions prenant en compte les bilans d’analyse des évènements indésirables est élaboré. Une coordination de la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins est organisée dans l’établissement de santé. La diffusion publique des résultats d’une liste d’indicateurs de qualité et de sécurité des soins définie annuellement est garantie, par affichage dans l’établissement.

- article 6111-2 du code de la santé publique (article 1 de la loi Hôpital, Patient, Santé et Territoires)

« Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités.

Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les évènements indésirables, les infections associées aux soins et l’iatrogénie, définissent une politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles et mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux ».

- président de commission médicale d’établissement, vice-président de directoire des établissements publics de santé : décret 2009-1762 du 30 décembre 2009

Le président de la commission médicale est chargé, conjointement avec le directeur de l’établissement public de santé, de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins.

- commission médicale d’établissement dans les établissements publics de santé : décret 2010-439 du 30 avril 2010

- conférence médicale d’établissement des établissements de santé privés : décret 2010-1325 du 5 novembre 2010

La commission / conférence médicale d’établissement « contribue à l’élaboration de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, notamment en ce qui concerne : la gestion globale et coordonnée des risques visant à lutter contre les infections associées aux soins et à prévenir et traiter l’iatrogénie et les autres évènements indésirables liés aux activités de l’établissement (…) »

- lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de soins : décret 2010-1408 du 12 novembre 2010

Ce texte prévoit qu’une organisation dédiée à la lutte contre les évènements indésirables doit être concertée entre le représentant légal de l’établissement et, selon le cas, le président de la commission médicale ou la conférence médicale d’établissement. Un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins est désigné pour contribuer à la bonne exécution des missions de cette organisation.

    • la gouvernance de la qualité et de la sécurité des soins
    • le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins
    • programme d’actions pour l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins
    • l’équipe opérationnelle d’hygiène (EOH)
    • formation des professionnels de l’établissement et sécurité des soins
    • coopération entre établissements de santé

- Un guide de la HAS est paru, en lien avec le décret 2010-1408 et la circulaire 2011-416 "Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé".

- diffusion publique des indicateurs de qualité et sécurité des soins dans les établissements de santé : arrêté du 6 janvier 2012

Chaque année la liste des arrêtés à diffusion publique est actualisée. Elle comporte en 2012 les 7 indicateurs du tableau de bord des infections nosocomiales et les 9 indicateurs de qualité issus du dossier du patient.

En parallèle à cette réglementation « transversale », des textes sectoriels sont intervenus, reliant la thématique qu’ils traitent au cadre général de la politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins de l’établissement. Dans le domaine des produits de santé :

- Décret n°2010-1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé

- Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé

- CIRCULAIRE N°DGOS N° DGOS/PF2/2012/72 du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé

- Autres informations sur la qualité et les produits de santé

Autres sources réglementaires et recommandations utiles à l’établissement de santé

Référentiel de sécurité sanitaire : les textes applicables aux établissements de santé en matière de sécurité sanitaire. Édition n°6 - mai 2009

Ce référentiel regroupe les références des textes législatifs et réglementaires et des recommandations relatives aux établissements de santé dans le champ des risques sanitaires réglementés. Réactualisé régulièrement sous l’égide de la Dhos, il est un outil d’aide à la procédure de certification et de suivi des risques réglementés en établissement de santé.

Il comporte un rappel des principaux textes qui régissent le contrôle de la sécurité sanitaire suivi du corpus réglementaire proprement dit, présenté sous forme de fiches conçues selon une même structure et classées par grands domaines de risques. Afin de guider le lecteur, les actualisations effectuées en 2009, à partir de la précédente édition de 2005, apparaissent en bleu.

Guide de la réglementation et des recommandations relatives à la construction et au fonctionnement technique des établissements] - octobre 2005

Ce guide, élaboré par la Mission Nationale d’Appui à l’Investissement Hospitalier (MAINH) et par la DHOS, couvre trois champs :

- La construction : programmation des opérations d’investissement pour les établissements de santé publics et réglementation relative aux opérations de construction (urbanisme, maîtrise d’ouvrage, maîtrise d’œuvre ….) ;
- Le plateau technique et l’équipement : équipement du plateau technique médical, médico-technique, des services logistiques ;
- La maintenance et la sécurité : maintenance des dispositifs médicaux (matériovigilance et contrôles de qualité), sécurité incendie, électrique et environnementale.

Circulaire DHOS/E2/E4 n°176 du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour la mise en place d’un programme de gestion des risques dans les établissements de santé

Chaque établissement de santé développe un programme de gestion globale et coordonnée des risques. Ce programme comporte les objectifs à atteindre et les actions à mener en matière de prévention et de maîtrise des risques, de sensibilisation, d’information, de formation et d’évaluation du programme.

La problématique, les enjeux de la gestion des risques en établissement de santé, les conditions de développement d’un programme de gestion des risques et les grandes lignes des recommandations auxquelles cette circulaire renvoie sont présentés. Le rôle d’accompagnement des agences régionales d’hospitalisation est explicité.