Les produits et les activités concernés
La biovigilance porte à la fois sur :
- des produits : organes, tissus, cellules et leurs dérivés issus du corps humain, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant
- les activités suivantes :
- Prélèvement, préparation et greffe d’organes
- Prélèvement, collecte, préparation et greffe de tissus et cellules
- Collecte, préparation et administration de lait maternel à usage thérapeutique
NB : Elle ne concerne ni le sang (hémovigilance), ni les gamètes, embryons ou tissus germinaux (AMP vigilance), ni le lait maternel à usage strictement alimentaire (nutrivigilance), ni les recherches impliquant la personne humaine portant sur les éléments et produits du corps humain.
Les signalements de biovigilance
– Les professionnels de santé (médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmier), habilités à prélever, à collecter, à greffer ou à administrer les produits de santé d’une part et à assurer le suivi médical des patients d’autre part, ayant connaissance de la survenue d’un incident ou d’un effet indésirable survenu sur la chaîne allant du prélèvement à l’administration/greffe ou d’un effet indésirable chez un patient ou un donneur, doivent le signaler sans délai au correspondant local de biovigilance.
– Les correspondants locaux de biovigilance effectuent les déclarations à l’aide de la fiche de déclaration à adresser à l’Agence de la biomédecine.
- En l’absence de correspondant local, le professionnel de santé déclare directement en ligne sur ce portail.
– Les autres professionnels exerçant leurs activités dans des établissements de santé ou dans toute autre structure publique ou privée qui exerce les activités suivantes :
- de prélèvement ou de collecte des produits biologiques relevant de la biovigilance ;
- de transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de ces produits. Il s’agit, par exemple, des banques de tissus ou de cellules, des laboratoires de thérapie cellulaire et des lactariums qui réalisent une ou plusieurs étapes du procédé de transformation de l’élément du corps humain prélevé ou collecté en vue de son utilisation thérapeutique ;
- d’administration ou de greffe des produits relevant de la biovigilance.
- de prise en charge de patients ou de donneurs
doivent également signaler les incidents ou effets indésirables qu’ils constatent ou sont portés à leur connaissance au correspondant local de biovigilance, ou à défaut à l’Agence de biomédecine.
Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés ci-dessus entraînant un effet indésirable chez les personnes, une perte de l’élément, produit ou dérivé ; un défaut de qualité ou de sécurité de l’élément, produit ou dérivé ;
Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes, liée ou susceptible d’être liée à un élément, produit ou dérivé ou aux activités mentionnés ci-dessus.
Le traitement des déclarations
– Sur la base de l’analyse des déclarations reçues et de l’ensemble des données disponibles, l’Agence de la biomédecine (ABM) pourra être amenée à prendre des mesures préventives ou correctives sous forme notamment de mises au point, informations ou recommandations destinées aux professionnels de santé concernés afin qu’ils puissent améliorer leurs pratiques.
– Si l’Agence de la biomédecine constate que des mesures relevant des prérogatives des ARS ou de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé sont nécessaires, elle transmet les éléments aux directeurs des agences concernées.