L’innovation au sens du présent programme
Les innovations considérées sont des techniques ou des produits de santé, coûteux ou non, à vocation diagnostique, thérapeutique, de dépistage (à l’exception des médicaments). L’innovation répond à un besoin médical mal ou non couvert. Les innovations organisationnelles concernent l’appel à projets du programme de Recherche sur la performance du système de soins (PREPS).
Pour être éligibles au programme STIC, les innovations doivent avoir préalablement validé leur efficacité clinique et leur sécurité dans le cadre d’études cliniques comparatives (PHRC ou autres cadre national ou international d’étude cliniques). Les innovations éligibles au programme STIC se situent en phase de première diffusion, de mise sur le marché ou de commercialisation. Pour les indications évaluées dans le cadre du projet PSTIC, les dispositifs médicaux doivent donc disposer de leur marquage CE et les médicaments associés d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
Les objectifs du programme STIC
Depuis 2012, le PSTIC a pour fonction principale la réalisation d’études comparatives dont l’objectif est de démontrer l’utilité clinique et médico-économique d’une innovation dont l’efficacité clinique a été préalablement validée. Ce programme permettra donc d’établir en contexte français, la place de l’innovation dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique, son impact en termes médico-économique et de santé publique.
Le PSTIC n’a donc pas vocation à être un simple financement fournissant un accès précoce à une technique. En revanche, les résultats de ce programme permettront de faciliter et d’accélérer l’évaluation de l’innovation, notamment par la haute autorité de santé (HAS), en vue d’une prise en charge optimale par la collectivité. Ainsi, le PSTIC s’insère en amont d’une évaluation par la HAS et non en aval (cf Innovation). Par conséquent, toute technologie déjà évaluée ou en cours d’évaluation par la HAS, ne sera plus éligible au PSTIC, sauf exception.
Les différents appels à projet du Programme STIC
| PSTIC National
Cet appel à projet est lancé chaque année auprès des établissements de santé. A partir de 2012, deux appels à projets par an sont lancés. Les projets proposés doivent comporter une évaluation médicale et économique des innovations concernés et de leurs conditions de diffusion dans le système de soins. Cet appel à projet n’est pas thématique, et concerne donc potentiellement l’ensemble des domaines médicaux et chirurgicaux, afin de ne pas restreindre le champ de financement des innovations. |
| PSTIC Cancérologie
Depuis 2005, en complément du PSTIC national, un appel à projets spécifique à la thématique cancer (PSTICK) a été instauré. Celui-ci, également financé par la DGOS, a vu sa gestion opérationnelle confiée à l’Institut National du Cancer (INCa). |
| PSTIC Thématique
Depuis 2011, des appels d’offre PSTIC thématiques peuvent être lancés par la DGOS, indépendamment du calendrier des appels à projets PSTIC et PSTICK. En effet, la DGOS peut désormais initier un appel d’offre sur une thématique qu’elle aura préalablement identifiée comme nécessitant des études ciblées. L’appel d’offre est alors publié sous la forme d’un cahier des charges. Les investigateurs peuvent alors proposer des projets respectant ce cahier des charges. Un ou plusieurs projets peuvent alors être retenus. Le premier de ces appels d’offre thématique a été le PSTIC PACS relatif à l’évaluation du déploiement des PACS (Picture Archiving and Communication Systems). |
| PSTIC Médicaments
Prochainement, un PSTIC dédié au médicament sera mis en place, conformément à la volonté de renforcer la recherche publique sur le médicament, notamment dans le domaine de l’efficience. |
Les études du programme STIC National
Les projets PSTIC National possèdent un cadre précis.
Ils doivent se concrétiser par des études contrôlées randomisées en dehors des impossibilités d’ordre éthique.
Le comparateur doit être la technique ou la stratégie diagnostique/thérapeutique de référence (ou couramment utilisée en pratique courante en France), conformément aux recommandations en vigueur (Ces recommandations devront également être transmises à la DGOS lors du processus de sélection). En cas de comparateur multiples, (plusieurs techniques considérées comme étant de référence), l’étude doit comporter autant de bras que de comparateurs.
Les études comprennent systématiquement un volet économique incluant notamment un calcul des surcoûts immédiats entraînés par l’innovation et une évaluation des retombées économiques liées aux modifications de prise en charge et d’amélioration de santé liés à l’innovation. Une évaluation médico-économique doit être réalisée, dans la mesure où les données cliniques et économiques le permettent. Ce volet médico-économique doit respecter les standards méthodologiques définis par la HAS.
Les modalités de recours à l’innovation (en termes de personnels ou d’équipement nécessaires, de durée de réalisation, de temps médical etc.) doivent également être décrites et quantifiées sur le plan financier afin de caractériser les conditions de réalisation/utilisation de l’innovation et d’anticiper tout impact organisationnel majeur. Ces éléments doivent permettre également de faciliter le processus ultérieur de tarification.
Les projets déposés doivent être multicentriques impliquant entre 5 centres au minimum et 10 centres au maximum (Centre au sens « établissement » géographique du terme). La proposition d’un nombre de centres en dehors de cette fourchette doit être justifiée.
L’expérience de l’innovation sera argumentée par la pratique antérieure, le CV, les publications du coordonnateur et de chaque participant sur l’innovation concernée.
Les projets doivent conjuguer, à l’intérêt des innovations sélectionnées, la qualité et la pertinence des protocoles proposés. Les protocoles clinique et médico-économique devront être conçus de façon rigoureuse. Ainsi, il est indispensable qu’un méthodologiste soit associé à la conception et au suivi du protocole clinique. De même, il est nécessaire que l’appui d’un économiste de la santé soit obtenu pour la conception de la partie proprement économique de l’étude en parfaite coordination avec le méthodologiste.
La sélection des projets
Le processus de sélection des projets PSTIC se déroule en deux étapes (cf. figure) :
– Une étape de présélection sur lettres d’intention, par un jury institutionnel ;
– Une étape de sélection sur dossiers complets, par un comité d’experts.
Les experts sont recrutés en fonctions de leurs compétences, de leurs disponibilités et bien entendu en fonction de leur absence de conflits d’intérêt, Cette absence de conflit d’intérêt est attestée par la déclaration publique d’intérêt (DPI) systématiquement remplie par chaque expert potentiel avant participation au jury de sélection. De plus, un expert ne peut être choisi pour l’expertise d’un dossier si son lieu d’exercice fait partie des centres investigateurs de l’étude. Enfin lors du jury, si un expert est impliqué dans une autre étude évaluée par le jury, cet expert ne peut assister à la présentation, aux débats et à la prise de décision concernant cette étude.
Le modèle de DPI est accessible ici (modèle issu de la DPI réalisée par la HAS).
Chaque expert est amené à se prononcer sur les projets lui ayant été attribués par la DGOS à l’aide de la grille d’analyse. Les positions des 3 experts (2 experts cliniciens, 1 expert en économie de la santé) sont présentées lors du jury et débattues avec l’ensemble des membres du jury. L’avis final du jury est obtenu pas consensus, après formalisation par le président du jury. Cet avis est ensuite transmis au Ministre pour décision finale.
Les modalités de financement
Les projets sélectionnés seront financés au titre des missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation (MERRI). Pour les établissements de santé ne pouvant pas percevoir de crédits au titre des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation (MIGAC), les financements des projets peuvent être versés au titre de la dotation annuelle de financement (DAF).
Les crédits du programme STIC sont affectés en trois tranches pour une durée ne pouvant excéder deux ans après la mise en œuvre du projet :
– La première tranche (25% des crédits) sera déléguée à l’initiation du projet (M0) ;
– La seconde tranche (50% des crédits) sera déléguée en cours de phase de démarrage du projet, une fois toutes les autorisations nécessaires obtenues et les inclusions débutées (en principe à M6) ;
– La troisième tranche (les 25 % restants) sera déléguée suite à la réception du rapport final d’étude par la DGOS (Bureau PF4), en principe à M24.
Les crédits alloués seront strictement destinés à couvrir le surcoût généré par l’innovation. Le soutien aux innovations doit conduire à augmenter les moyens qui leur sont consacrés et non pas à modifier les sources de financement.
Il est rappelé que les crédits ainsi délégués sont destinés à l’usage exclusif des établissements de santé concernés par le projet. Le reversement de tout ou partie de ces crédits à d’autres structures, organismes ou personnes morales ou physiques ne peut être autorisé que dans le cas de prestations et dans l’hypothèse où l’établissement de santé ne possède pas, en interne, les compétences nécessaires à la bonne réalisation dudit projet. Dans ce cas de figure, il est demandé un respect strict des règles de mise en concurrence figurant notamment dans le code des marchés publics afin d’assurer la transparence et l’égalité de traitement entre l’ensemble des prestataires pouvant se voir confier l’externalisation d’une prestation afférente au projet.
Les crédits seront délégués à l’établissement de santé "gestionnaire", en général employeur du de l’investigateur principal. Le responsable légal de l’établissement de santé gestionnaire veillera à l’évaluation rigoureuse des moyens financiers demandés et à leur attribution au projet sélectionné. Il informera, sans délai, la DGOS et l’ARS de toute difficulté rencontrée dans la mise en œuvre du projet.
L’appel à projet
Le suivi des projets STIC
Les projets STIC font l’objet d’un suivi étroit par la DGOS, notamment en début et en fin de projet, afin d’assurer le respect des calendriers. Les projets PSTIC, sauf exception à justifier, présenteront tous une durée de 2 ans. Cette durée permet de recueillir les données nécessaires à l’évaluation sans ralentir le processus de prise en charge de l’innovation.
Ce suivi plus drastique implique des rapports plus fréquents de l’investigateur principal vis-à-vis de la DGOS, mais également un versement de crédits en fonction d’objectifs réalisés (démarrage opérationnel de l’étude, réception du rapport final par la DGOS, (cf. Les modalités de financement »).
Une fois les autorisations administratives obtenues, la version validée du protocole devrait être communiqué au bureau PF4 de la DGOS.
Toutes les équipes engagées devront fournir les informations nécessaires au coordonnateur du protocole en temps utile. Les établissements engagés veilleront à l’attribution des crédits notifiés aux équipes concernées, de façon rapide et à faciliter le bon déroulement des activités prévues.
Tout retard non justifié de l’initiation d’un projet pourra avoir pour conséquence l’arrêt du financement du projet.
Toute modification majeure du protocole (modification du design impactant sur le niveau de preuve, modification de la technologie de santé, modification des critères d’inclusion…) par rapport à la version initialement validée ne pourra être entreprise qu’après accord expresse de la DGOS. En cas de non respect de ces règles, le financement pourra être arrêté.
État d’avancement des projets STIC
Afin d’être transparente sur l’ensemble du programme PSTIC, la DGOS publie désormais en ligne l’état d’avancement de chaque projet :
Les rapports finaux disponibles
Toujours, avec l’intention d’être transparente sur les résultats de l’ensemble du programme STIC, la DGOS publie également en ligne les rapports finaux des projets PSTIC terminés, que les résultats aient fait l’objet de publications ou non.
Ces rapports finaux sont disponibles ici.
Les rapports finaux du PSTICK (dédié à la cancérologie) sont accessibles sur le site de l’INCa.