Objets connectés et applications mobiles en santé

Objets connectés et applications mobiles en santé : le groupe de travail 28 du CSF Santé appelle à la mise en œuvre d’un référentiel de labellisation.

Le ministère des Affaires sociales et de la Santé (Délégation à la Stratégie des Systèmes d’Information de Santé), le ministère de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique, et les Fédérations d’industriels regroupés au sein de l’alliance eHealth France (SNITEM, LESSIS, Syntec Numérique, LEEM, FEIMA) ont achevé leurs travaux dans le cadre du Comité Stratégique de Filière Santé et publient le rapport élaboré par le groupe de travail sur la thématique de la santé mobile (GT 28).

Afin de « Créer les conditions d’un développement vertueux des objets connectés et des applications mobiles en santé », ils proposent la mise en œuvre d’un référentiel de labellisation avec un focus sur la fiabilité médicale, la protection des données et la cybersécurité.

Les industries de santé constituent une filière stratégique. Depuis plusieurs décennies, la France a su faciliter le développement d’un tissu industriel performant, notamment pour la production de médicaments dont elle reste l’un des premiers pays exportateurs. C’est aussi une filière d’avenir, notamment avec la montée en puissance du numérique.

Les membres du Comité stratégique de filière Santé (CSF) poursuivent un objectif commun de développement en France des capacités industrielles, de R&D et d’exportation mais aussi d’amélioration de la sécurité et de l’indépendance sanitaire. Il réunit ainsi tous les acteurs, entreprises et pouvoirs publics, et constitue un lieu d’échange privilégié.

Le Contrat de filière signé le 5 juillet 2013 entre l’Etat et les représentants de fédérations industrielles, avait identifié quatre axes stratégiques majeurs pour le développement des industries de santé, déclinés en 44 mesures. L’avenant au contrat de filière conclu le 26 mai 2015 a formellement lancé une nouvelle phase de travaux du CSF Santé.

Le groupe 28 a été constitué à cette occasion afin de travailler sur la thématique de la santé mobile (« m-santé »), secteur de la e-santé actuellement en plein essor. Le groupe de travail a associé les représentants des pouvoirs publics (DSSIS, DGOS, DGE, DGRI, ASIP Santé, HAS, CNAMTS, ANSM) et des fédérations d’industriels regroupées au sein de l’alliance eHealth France (SNITEM, LESSIS, Syntec Numérique, LEEM, FEIMA) sous la co‐présidence de Philippe BURNEL (Délégué à la Stratégie des Systèmes d’Information de Santé) et de Pierre LEURENT (Coordinateur général de l’Alliance eHealth France).

L’objectif du groupe 28 était de créer les conditions d’un développement vertueux des objets connectés et applications mobiles de santé. L’enjeu est d’importance avec un marché estimé à 20 milliards d’objets connectés en 2020, et plus de 100 000 applications mobiles en santé disponibles à l’heure actuelle. Si ce secteur présente des opportunités considérables de renforcement de la qualité et de l’efficience des soins, le plein usage de ces technologies suppose de créer les conditions de la confiance par leurs utilisateurs.

Sans ignorer le cas des objets et applications mobiles ayant le statut de dispositifs médicaux, les travaux du groupe 28 ont porté plus spécifiquement sur les dispositifs et applications mobiles de santé qui ne sont pas des dispositifs médicaux pour lesquels la protection des consommateurs paraissait incertaine.

La mesure phare recommandée par le groupe de travail est la mise en œuvre d’un référentiel de labellisation des objets connectés et des applications mobiles de santé, sur une base facultative et souple, afin de ne pas freiner l’innovation. Ce référentiel permettra l’évaluation des solutions industrielles selon un ensemble de critères au premier rang desquels la fiabilité médicale, la protection des données et leur sécurisation par l’adoption de mesures de cybersécurité appropriées. Dans ce cadre, le groupe 28 a accompagné les travaux réalisés par la HAS en vue de produire un « Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (Mobile Health ou mHealth) » [1] qui pourra servir de base pour le référentiel de labellisation.

La mise en œuvre du label relèvera des organismes certificateurs sous le contrôle du Comité français d’accréditation (Cofrac) comme il en va habituellement en matière de certification ou de labellisation.

Pour en savoir plus, consulter :

  • Le rapport du groupe de travail 28 dans sa version complète intégrant toutes les annexes.
    pdf Le rapport (version complète et annexes) « GT 28 CSF - Créer les conditions (...) Téléchargement (9 Mo)
  • Une version plus courte (sans annexes)
    pdf Le rapport (sans annexe) « GT 28 CSF - Créer les conditions d’un développement (...) Téléchargement (1.4 Mo)