La convention unique

Simplification de la procédure des essais cliniques industriels

Lorsque les recherches biomédicales à promotion industrielle se déroulent dans un établissement de santé, elles mobilisent les compétences et les moyens de l’établissement pour leur mise en œuvre. Elles génèrent alors des coûts et des surcoûts pour l’établissement de santé qui les facture, en tant que prestation de service, à l’industriel promoteur de la recherche.

Le délai de mise en place de ces recherches est un élément de compétitivité internationale pour la France. Réduire la durée de signature des conventions qui lient l’industriel promoteur de la recherche à l’établissement de santé dans lequel se déroule l’investigation constitue donc un levier d’attractivité.

C’est sur la base de ce constat que le contrat stratégique de filière Industries et Technologies de Santé, signé le 5 juillet 2013 par le gouvernement et les organisations professionnelles représentant les industries de santé, a proposé via sa mesure 19 de mettre en place une convention unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle en établissement de santé.

Cette convention est unique parce qu’elle associe, pour un même lieu de recherche, le promoteur industriel, l’établissement de santé et, le cas échéant, une structure tierce destinataire de contreparties financières. Elle a vocation à être utilisée à l’identique par tous les établissements de santé français participant à une même recherche biomédicale.

Cette mesure de simplification administrative et de transparence est étendue à l’ensemble des établissements de santé par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, laquelle modifie l’article L.1121-16-1 du code de la santé publique.

 

La convention unique et ses annexes

Les textes d’application

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé
Arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique

Les modèles de convention

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Recensement de l’usage 2016 de la convention unique

Les modalités du recensement et de son évaluation sont décrites dans l’instruction N°DGOS/PF4/2016/305 du 11 octobre 2016 relative à l’évaluation de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale portant sur la personne humaine dans les établissements de santé.

A l’issue du recensement et de l’évaluation de l’usage 2016 de la convention unique, les données obtenues ont été utilisées pour répartir la dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche biomédicale à promotion industrielle » qui figure dans la circulaire N° DGOS/R1/2016/407 du 23 décembre 2016 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2016 des établissements de santé.

 

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Source :
Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (PF)
Bureau Innovation et recherche clinique (PF4)
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP

Courriel : DGOS-PF4[@]sante.gouv.fr