La convention unique

Simplification de la procédure des essais cliniques industriels

Lorsque les recherches biomédicales à promotion industrielle se déroulent dans un établissement de santé, elles mobilisent les compétences et les moyens de l’établissement pour leur mise en œuvre. Elles génèrent alors des coûts et des surcoûts pour l’établissement de santé qui les facture, en tant que prestation de service, à l’industriel promoteur de la recherche.

Le délai de mise en place de ces recherches est un élément de compétitivité internationale pour la France. Réduire la durée de signature des conventions qui lient l’industriel promoteur de la recherche à l’établissement de santé dans lequel se déroule l’investigation constitue donc un levier d’attractivité.

C’est sur la base de ce constat que le contrat stratégique de filière Industries et Technologies de Santé, signé le 5 juillet 2013 par le gouvernement et les organisations professionnelles représentant les industries de santé, a proposé via sa mesure 19 de mettre en place une convention unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle en établissement de santé.

Cette convention est unique parce qu’elle associe, pour un même lieu de recherche, le promoteur industriel, l’établissement de santé et, le cas échéant, une structure tierce destinataire de contreparties financières. Elle a vocation à être utilisée à l’identique par tous les établissements de santé français participant à une même recherche biomédicale.

Cette mesure de simplification administrative et de transparence est étendue à l’ensemble des établissements de santé par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, laquelle modifie l’article L.1122-1 du code de la santé publique et crée un article L.1121-13 au sein du même code.

 

L’instruction sur le contrat unique et ses annexes

Les textes d’application de ces articles législatifs sont en cours d’élaboration.
Dans l’attente de leur publication, les établissements sont invités à continuer d’utiliser les modèles types publiées par l’instruction ministérielle du 17 juin 2014.

pdf Instruction N° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 relative à la mise en place (...) Téléchargement (1007.3 ko)
doc Annexe I - convention type " établissement coordonateur " Téléchargement (136.5 ko)
doc Annexe II - convention type " établissement associé " Téléchargement (135 ko)
pdf Annexe III - modalités de calcul des surcouts Téléchargement (75.2 ko)
xlsx Annexe IV - grille des surcoûts hospitaliers engagés pour la réalisation de la (...) Téléchargement (14 ko)
xlsx Annexe V - évaluation des surcoûts hospitaliers pour les essais à promotion (...) Téléchargement (11 ko)
xls Annexe VI - évaluation des surcoûts hospitaliers pour les recherches à (...) Téléchargement (29.5 ko)
xls Annexe VII - évaluation des surcoûts hospitaliers pour les recherches à (...) Téléchargement (40 ko)
pdf Annexe VIII - Surcoûts de pharmacie Téléchargement (155.2 ko)

 

Recensement de l’usage 2015 de la convention unique

Les modalités du recensement et de son évaluation ont été décrites dans l’instruction N°DGOS/PF4/2015/282 du 8 septembre 2015 relative à l’évaluation de l’usage du contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé.

La qualification des conventions recensée et examinées s’est faite en fonction de la conformité au modèle cible présenté dans l’instruction du 17 juin 2014.

Le recensement a permis de déléguer aux établissements de santé une dotation incitative globale de 20 M€, dans le cadre de la circulaire de campagne tarifaire du 15 décembre 2015, selon la répartition décrite dans le tableau de répartition.

xlsx Tableau de répartition Téléchargement (24.6 ko)

 

Source :
Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (PF)
Bureau Innovation et recherche clinique (PF4)
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP

Courriel : DGOS-PF4[@]sante.gouv.fr