Le forfait innovation

Le forfait innovation consiste en une prise en charge précoce et dérogatoire des dispositifs médicaux et aux actes innovants, conditionnée à la réalisation d’études cliniques et éventuellement médico-économique permettant de fournir les données manquantes.

Dédié aux dispositifs médicaux et aux actes innovants, la prise en charge dérogatoire au titre de l’article L165-1-1 du Code de la Sécurité Sociale ou « forfait innovation » est l’un des trois piliers de soutien à l’innovation en santé avec les ATU pour les médicaments innovants et le RIHN pour les actes innovants de biologie et d’anatomocytopathologie mis en place par le Ministère de la Santé.

Impliquée dans la sélection des projets et coordonnant la mise en œuvre opérationnelle et le suivi de ces études complémentaires, la DGOS assure également la bonne coordination de ce dispositif avec les autres outils facilitant l’évaluation et la prise en charge de l’innovation.

Le forfait innovation n’est pas un simple financement précoce pour une technologie de santé (mécanisme susceptible de générer des risques pour les patients et/ou des dépenses injustifiées pour la collectivité), ni un simple mécanisme de financement de la recherche clinique ou médico-économique (alors qu’il existe déjà les PHRC, PRME, FUI etc.).

Le forfait innovation est un processus innovant fusionnant ces deux approches, permettant simultanément un accès sécurisé à des innovations de rupture pour les patients tout en colligeant de manière structurée et encadrée les données clinique et/ou médico-économique manquantes qui permettront de prendre une décision ultérieure de prise en charge plus robuste. Le forfait innovation est donc un pari « éclairé » sur une innovation à fort potentiel pour laquelle la collectivité est prête à engager une approche du type « payer pour voir » au lieu de l’approche de droit commun « voir pour payer ».

Le forfait Innovation consiste donc en une prise en charge dérogatoire et temporaire d’un DM ou acte innovant conditionnée à la réalisation d’une étude visant à fournir des données cliniques ou médico-économiques manquantes. Cette prise en charge dérogatoire est une décision des Ministres chargés de la santé et de la Sécurité Sociale via la publication d’un arrêté spécifique.

Le forfait innovation n’a pas vocation à encadrer uniquement l’utilisation et/ou les pratiques d’une technique (dans ce cas, recours à l’article L.1151-1 du CSP).
Le forfait innovation participe également à l’augmentation de l’attractivité de la recherche clinique française.

Historiquement, le forfait innovation a été initialement mis en place en 2009. Toutefois, sous sa forme initiale, le forfait innovation n’a pas été couronné de succès. Des travaux additionnels ont permis de faire évoluer ce dispositif afin de le rendre opérationnel. Ainsi, une définition de l’innovation en santé a introduite dans le code de la sécurité sociale en 2015. Cette définition intègre les caractères :

- de nouveauté,
- de diffusion précoce,
- de sécurité pour les patients (primum non nocere),
- et d’objectifs clinique (apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert) ou médico-économique (réduire significativement les dépenses de santé).

Le bénéfice médico-économique n’est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l’acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les technologies de santé de référence.

Des critères d’éligibilité ont été définis, reposant sur la définition de l’innovation et sur la pertinence de l’étude clinique ou médico-économique à mener. Enfin, une procédure d’accès de 120 jours maximum a été définie, introduisant la création d’un guichet « forfait innovation » auprès de la HAS.

 

Types d’études éligibles au forfait innovation

La prise en charge est subordonnée à la présentation d’une étude. Le projet d’étude est considéré comme pertinent si l’étude clinique ou médico-économique à laquelle la mise en œuvre du traitement doit donner lieu, répond à l’ensemble des trois conditions suivantes :

1° L’étude clinique ou médico-économique proposée par le demandeur permet de réunir l’ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu confirmant l’intérêt du produit de santé ou de l’acte innovants. Cette étude est comparative sauf en cas d’absence de comparateur pertinent ou d’impossibilité pour raison éthique ;

2° Les éventuelles autres études cliniques ou médico-économiques similaires en cours ou programmées sont produites afin d’évaluer la pertinence de réaliser l’étude susmentionnée dans le cadre défini par l’article L. 165-1-1 ;

3° La faisabilité de l’étude clinique ou médico-économique proposée apparaît raisonnable compte tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel de l’étude clinique ou médico-économique.

 

La demande de prise en charge

La demande d’une prise en charge partielle ou totale de produit de santé ou d’acte innovants mentionnés à l’article L. 165-1-1 est présentée :

1° Pour les dispositifs médicaux définis par l’article L. 5211-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec toute entreprise assurant une prestation de service et mentionnée à l’article L. 5232-3 du même code ou avec tout établissement de santé défini par l’article L. 6111-1 du même code ;

2° Pour les dispositifs médicaux définis par l’article L. 5221-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé ;

3° Pour les actes, par un conseil national professionnel défini à l’article R. 4133-4 du code de la santé publique, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé.

Le demandeur assure la promotion (Cf. article L.1121-1 du CSP) de l’étude clinique ou médico-économique mentionnée à l’article R.165-64 du CSS.

Préalablement au dépôt de la demande défini à l’article R.165-65 du Code de la sécurité sociale, des contacts précoces entre le(s) demandeur(s) et les services compétents de la haute autorité de santé (secrétariat de la DEMESP – forfait innovation) et/ou du ministère chargé de la santé (DGOS, bureau PF4) peuvent être entrepris afin d’échanger sur des questions relatives à la méthodologie de l’étude envisagée ou d’obtenir des clarifications complémentaires concernant le déroulement de la procédure. Ces contacts précoces, réalisés selon des procédures définies par les institutions consultées, n’engagent pas ces dernières quant aux résultats des évaluations et décisions ultérieures.

Procédure de rencontre précoce auprès de la HAS

Par ailleurs, le demandeur peut également solliciter préalablement au dépôt de la demande les structures d’appui à l’innovation et à la recherche appliquée en soins et offre de soins missionnées par le ministre chargé de la santé afin de bénéficier d’un soutien méthodologique dans l’élaboration du projet de protocole de l’étude mentionnée à l’article R.165-64 du code de la sécurité sociale et/ou de son budget prévisionnel. Cette activité d’appui méthodologique est facturée comme prestation de service par les structures susmentionnées au demandeur. Il s’agit donc d’une modalité de soutien au plus près du terrain (établissements de santé, et entreprises du tissu industriel local notamment) afin de favoriser l’émergence locale d’innovations.

Guichet de dépôt du dossier de demande

Consultez le dossier internet de la HAS

Simultanément, l’intégralité du dossier (pièces I, II, III, IV et V) doit être adressée à l’attention de la DGOS à l’adresse suivante :
Ministère des affaires sociales et de la santé
Direction générale de l’offre de soins
Bureau Innovation et Recherche clinique
14 avenue Duquesne
75350 Paris 07 SP

xls Modèle du budget prévisionnel fixé par l’arrêté du 12 juin 2015 à transmettre à (...) Téléchargement (85 ko)
pdf Modalités de sélection des techniques bénéficiant du forfait innovation Téléchargement (485.2 ko)
pdf Le forfait innovation en pratique Téléchargement (625.4 ko)
docx Attestation de transfert du portage de la demande de prise en charge (...) Téléchargement (11.4 ko)

 

Les textes

Article L.165-1-1 du Code de la Sécurité Sociale
Décret n°2015-179 du 16 février 2015 fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (correspondant aux articles R165-63 à R.165-74 du Code de la Sécurité Sociale)
Arrêté du 12 juin 2015 relatif aux modèles de documents à fournir lors du dépôt d’une demande de prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l’évaluation d’un produit de santé ou d’un acte faisant l’objet d’une demande de prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate
Arrêté du 30 mars 2015 modifiant l’arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate et l’arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne ARGUS II
Arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne ARGUS II

 


Sources :
Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (PF)
Bureau de l’innovation et de la recherche clinique (PF4)
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP

Courriel : DGOS-PF4[@]sante.gouv.fr