La pharmacovigilance a pour objets la surveillance, l’évaluation et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain. Celle-ci concerne l’utilisation d’un médicament :
– conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché,
– lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreurs).
Elle comprend :
– le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant ;
– l’enregistrement, l’évaluation, l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
– la réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments ;
– la mise en place d’actions : modification(s) des informations destinées aux professionnels de santé et aux patients, suspension, retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)…