Produits sanguins

Tissu vivant composé de cellules, le sang est constitué de trois éléments majeurs : les globules rouges, les plaquettes et le plasma. Chacun a des caractéristiques propres et joue un rôle spécifique. On appelle produit sanguin labile (PSL) le produit issu d’un don de sang et destiné à être transfusé à un patient.
La transfusion sanguine est une thérapeutique indispensable, et toujours irremplaçable comme support de la médecine et de la chirurgie.

Parmi les produits sanguins labiles, on trouve : le sang total, les globules rouges qui transportent l’oxygène des poumons vers les tissus, les plaquettes qui interviennent pour prévenir ou stopper les hémorragies et le plasma qui, par sa richesse en protéines essentielles et diverses, participe au bon fonctionnement de l’organisme. On distingue deux types de plasma : le plasma thérapeutique qui répond directement aux besoins des patients et le plasma "matière première" qui permet la préparation de certaines protéines (albumine, facteurs de la coagulation, immunoglobulines) appelées également médicaments dérivés du sang (MDS).

En France, et dans l’objectif d’optimiser la mise à disposition et la sécurité de la thérapeutique transfusionnelle, les pouvoirs publics ont mis en oeuvre des mesures organisationnelles fortes avec une répartition des tâches clairement définie et séparée entre le producteur de produits sanguins labile, le préparateur de médicaments dérivés du sang et la transfusion proprement dite :
le rôle de producteur de produits sanguins labiles (PSL) est dévolu à l’Etablissement Français du Sang (EFS), établissement public administratif de l’Etat détenant des prérogatives d’établissement public à caractère industriel et commercial placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L’EFS, opérateur civil national unique depuis le 1er janvier 2000, détient le monopole du prélèvement de la préparation, de la qualification et de la distribution des PSL. De par ce monopole, l’EFS se doit d’assurer l’auto-suffisance en PSL pour l’approvisionnement de tous les patients sur le territoire français.

- le rôle de préparation des médicaments dérivés du sang est confié au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB), seul laboratoire français autorisé à fractionner le plasma national. Il est soumis à la législation pharmaceutique et au contrôle de l’inspection de l’Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM). Il répond également aux prescriptions de l’Agence européenne du médicament.

la transfusion des PSL et des MDS au bénéfice des patients est confiée aux établissements de santé, civils ou militaires.

Enfin, pour accentuer le contrôle exercé par les pouvoirs publics sur les opérateurs de la transfusion, une autorité dotée du statut d’établissement public de l’Etat, l’ANSM, est chargée entre autre, de préparer les Bonnes Pratiques Transfusionnelles approuvées par le ministre chargé de la santé et d’inspecter les établissements de transfusion afin de vérifier la conformité de leurs activités à ces bonnes pratiques.

La transfusion

La transfusion est régie en France par les principes juridiques suivants :
- le principe d’égalité : chaque citoyen doit être placé en situation équivalente et ne pas souffrir de discrimination ;
- le principe de continuité  : il impose un fonctionnement régulier sans interruption autre que celles prévues par la réglementation ;
- le principe de mutabilité : il fait obligation aux services publics transfusionnels de s’adapter à l’évolution des besoins collectifs et aux exigences d’intérêt général.

Le don du sang

En France, le don de sang et de composants sanguins est soumis aux principes éthiques listés dans le Code de la santé publique (Art L1221-3 CSP) :
-  le bénévolat : aucune rémunération directe ou indirecte ne peut être allouée au donneur ;
-  l’anonymat du don qui souligne le caractère altruiste et désintéressé du don. Il contribue à la sécurité sanitaire en évitant toute pression à l’égard du donneur qui peut s’exprimer librement, loyalement et sincèrement lors de l’entretien pré-don avec l’équipe médicale du service de collecte ;
- l’absence de profit : les tarifs des produits sanguins labiles sont fixés par arrêté du ministre chargé da la santé.

Enfin, le libre consentement du donneur figure au rang des principes juridiques qui s’imposent à la collecte de sang. Ce libre consentement doit être éclairé. Le candidat au don est complètement informé au cours d’un entretien sur les risques encourus à titre personnel et selon son état de santé, ainsi que des risques auxquels il pourrait soumettre certains patients receveurs. La sincérité du donneur est un élément majeur pour assurer un haut niveau de sécurité du processus transfusionnel. Les contre-indications médicales au don du sang sont fixées par un arrêté du ministre chargé da la santé qui est actualisé en fonction de l’état d’avancement des connaissances scientifiques (Arrêté du 12 janvier 2009 fixant les critères de sélection des donneurs de sang)