La fixation des prix et du taux de remboursement

Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, une entreprise pharmaceutique peut fixer librement le prix d’un médicament.
Pour qu’il soit remboursable par la Sécurité Sociale, elle doit déposer une demande à la Haute autorité de santé (HAS). L’avis rendu par la Commission de la Transparence de la HAS est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM). La décision finale de remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

Pourquoi certains médicaments sont-ils remboursés et d’autres pas ?

Si une entreprise pharmaceutique souhaite qu’un médicament soit remboursable par la Sécurité Sociale, elle dépose une demande à la Haute autorité de santé (HAS) en vue d’un examen par la Commission de la Transparence (CT). Si elle n’effectue pas de demande, le médicament ne pourra pas être remboursé.
Si l’entreprise souhaite toutefois le commercialiser, elle est autorisée à le faire une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue. Le prix du médicament est alors fixé librement.

La décision finale d’inscription au remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité Sociale et est publiée au Journal officiel.

Comment sont déterminés les prix et le taux de remboursement des médicaments ?

Après étude du dossier déposé par l’entreprise pharmaceutique et des données scientifiques par ailleurs disponibles, la commission de la transparence de la Haute autorité de santé rédige un avis scientifique dans lequel elle évalue le Service médical rendu (SMR) et l’Amélioration du service médical rendu (ASMR) par le médicament.

  • Critères d’évaluation  :
    • Le Service médical rendu (SMR) répond à la question : Le médicament a-t-il suffisamment d’intérêt pour être pris en charge par la solidarité nationale ? Il prend en compte la gravité de l’affection, l’efficacité, les effets indésirables, la place dans la stratégie thérapeutique, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt de santé publique. L’avis sur le remboursement repose sur le SMR qui est évalué selon quatre niveaux : important, modéré, faible ou insuffisant.
    • L’Amélioration du service médical rendu (ASMR) répond à la question : Le médicament apporte-t-il un progrès par rapport au(x) traitement(s) disponible(s) ? Ce critère, qui correspond à la valeur ajoutée du médicament (en termes d’efficacité et de tolérance) par rapport aux produits présents sur le marché, sert à fixer le prix. Cinq niveaux d’ASMR existent : majeur, important, modéré, faible ou insuffisant. L’avis définitif de la Commission de la Transparence (CT) est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM).
  • Fixation du prix
    Le prix est fixé par le Comité économique des produits de santé, en général par négociation avec l’entreprise exploitant le médicament (à défaut, par décision du comité), sur la base notamment de l’ASMR, du prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente envisagés, de la population cible et des prix pratiqués à l’étranger.
  • Fixation du taux de remboursement
    L’Union nationale des caisses d’assurance-maladie définit, quant à elle, le taux de remboursement sur la base du service médical rendu et de la gravité de l’affection concernée.
    Ainsi par exemple, un service médical rendu important dans une pathologie grave assure un remboursement de 65%.
    Un SMR insuffisant implique, sauf exception, une décision de non remboursement.

Ou peut-on consulter le prix des médicaments ?

Depuis la suppression de la vignette pharmaceutique le 1er juillet 2014, les prix et les conditions de prise en charge de chaque médicament ne figurent plus sur les boîtes de médicaments.

L’information sur les prix des médicaments remboursables achetés sans ordonnance est accessible au sein de l’officine au moyen d’un affichage, d’un catalogue électronique ou d’une interface d’accès à la base de données publique des médicaments.

En officine, le pharmacien remet au patient muni d’une prescription médicale une facture qui reprend les informations qui figuraient précédemment sur la vignette. Il s’agit du « Ticket Vitale », imprimé sur le verso de l’original de l’ordonnance. Il comporte notamment la mention du prix et du taux de prise en charge s’il est remboursé.

Les prix et taux de remboursement sont également disponibles en flashant avec un téléphone mobile le code figurant sur la boîte de médicaments (en téléchargeant l’application medicaments.gouv.fr au préalable.)

Les acteurs

  • Les ministères chargés de la Santé et de la Sécurité sociale La décision finale d’inscription d’un médicament au remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale et est publiée au Journal officiel.
  • La Commission de transparence de la Haute autorité de santé (HAS)
    • Évalue les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM), lorsque le laboratoire qui les exploite souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursables
    • Donne un avis sur la prise en charge des médicaments par la Sécurité sociale et/ou pour leur utilisation à l’hôpital
    • Contribue au bon usage du médicament en publiant une information scientifique indépendante sur les médicaments et leur place dans la stratégie thérapeutique.
  • L’Union nationale des caisses de l’assurance maladie (UNCAM) Créée par la loi de réforme de l’Assurance Maladie d’août 2004, l’UNCAM définit le champ des prestations admises au remboursement et fixe le taux de prise en charge des soins. En ce qui concerne le médicament, sa compétence concerne le taux de remboursement (la décision d’inscription appartenant aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, comme dit plus haut).
  • Le Comité économique des produits de santé (CEPS) Le Comité économique des produits de santé contribue à l’élaboration de la politique économique du médicament. Cet organisme interministériel créé en 2005 et placé sous l’égide du ministère de l’Economie et des finances, du ministère des Affaires sociales et de la santé et du ministère du Redressement productif, fixe les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.