Signaler un incident résultant de l’utilisation d’un dispositif médical

Patients, usagers, consommateurs

La surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux (matériovigilance) permet de prendre, en cas de besoin, les mesures préventives ou correctives appropriées.

En signalant les incidents ayant eu un impact ou présentant un risque pour votre santé et résultant de l’utilisation d’un dispositif médical, vous contribuez à leur sécurité et à la prévention des incidents liés à leur emploi.

Actualités


15 mai 2017
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a constaté récemment une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au stérilet Mirena effectuées via ce portail dans la catégorie "dispositifs médicaux". Les personnes qui souhaitent déclarer un effet indésirable qu’elles suspectent d’être lié à l’utilisation du dispositif intra-utérin Mirena doivent effectuer leur signalement dans la catégorie "Médicaments"

Quels sont les produits concernés ?

La matériovigilance s’exerce sur des dispositifs médicaux aussi variés que les lentilles de contact, les thermomètres, les compresses, les défibrillateurs externes, les prothèses de hanche, les implants mammaires, les pompes à insuline, les dialyseurs, les lits médicalisés, les dispositifs intra-utérins (hors Mirena qui est un médicament)…

La surveillance des dispositifs médicaux intervient après leur mise sur le marché.

Vous souhaitez signaler un incident avec un dispositif médical ?

Qui peut signaler un incident ?

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Les usagers peuvent signaler tout incident ou risque d’incident grave


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Les professionnels utilisateurs doivent signaler tout incident ou risque d’incident grave sans délai


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Les fabricants de dispositifs médicaux doivent signaler tout incident ou risque d’incident grave sans délai

Comment ma déclaration sera-t-elle traitée ?

Votre signalement sera transmis à l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, organisme responsable de la surveillance des dispositifs médicaux. Elle évalue les signalements et prend si nécessaire les mesures préventives ou correctives.

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Les dispositifs médicaux utilisés pour réaliser des diagnostics biologiques (test de grossesse, lecteur de glycémie, bandelettes urinaires, autotest de VIH…) font l’objet d’une surveillance spécifique (réactovigilance).

Le signalement des événements indésirables associés à ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est effectué par les professionnels de santé. Si vous pensez avoir rencontré un problème avec ce type de dispositif, parlez-en à votre professionnel de santé !

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